肥満手術と従来の治療による体重減少の比較
肥満手術と従来の治療による体重減少の体組成、アディポカイン、胃腸ホルモン、心臓代謝の危険因子に関する比較
調査の概要
詳細な説明
肥満は、特に 2 型糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、睡眠呼吸障害、特定の種類の癌の発症リスクの増加がよく知られているため、深刻な公衆衛生上の問題であると認識されているにもかかわらず、このパンデミアを止めるのは非常に難しいことが判明しています。 厳密に言えば、肥満は過剰な体重や体重対身長の比率を指すものではありません。 実際、世界保健機関は肥満を、健康に悪影響を及ぼすほどの脂肪組織が増加した状態と定義しています。 したがって、減量の効果と利点をより適切に定義するには、体脂肪の変化への影響に対処することが重要です。 承認された抗肥満薬が限られているため、主な治療戦略には従来の治療または肥満手術が含まれます。 エネルギーバランスに影響を与える主な修正可能な要因は、食事によるエネルギー摂取と身体活動による消費エネルギーです。 従来のアプローチでは適切かつ持続的な体重減少を達成することは困難であるにもかかわらず、一部の患者は体重と肥満関連合併症の軽減に成功しています。 肥満手術は、体重減少と併存疾患の改善にとって最も効果的な長期治療であることが証明されています。 手術による利点の一部は脂肪組織の減少に直接依存しますが、その他は体重に対する重大な影響が観察される前に早期に起こる特定の胃腸の変化によるものです。 注目すべきことに、現在利用可能な肥満治療処置は、これらの側面への影響において異なります。 本研究は、従来の治療法と手術誘発性の治療法によってもたらされる人体計測的変化と代謝的変化の決定と比較を企図しています。 特に、エネルギー摂取量、エネルギー消費量、体組成の変化、循環アディポカインおよび胃腸ホルモンに対する従来型減量と外科的減量の間の潜在的な異なる影響と、その後の心臓代謝危険因子への影響に重点が置かれます。 従来の減量プログラム (CONV) では、1 週間あたり 0.5 ～ 1.0 kg の安全な減量速度を追求します。 手術による体重減少は、最も頻繁に使用される肥満手術の 2 つ、スリーブ状胃切除術 [SG (制限的要素を意味する)] とルー・アン・ワイ胃バイパス術 [RYGB (制限的要素と制限的要素を組み合わせたもの)] によって達成されます。吸収不良成分）]。
研究の目的は、消化管の解剖学的および機能的特徴の操作に対する異なる 3 つの減量手順の効果を判断することです。 従来の治療では胃腸系は無傷のままですが、胃と小腸の両方を手術するRYGBとは対照的に、SGでは胃のみを操作します。 肥満手術は 2 型糖尿病の部分寛解または完全寛解を誘導することがよく知られているため、3 つの異なる減量処置の効果は、肥満の正常血糖患者と肥満の 2 型糖尿病患者で個別に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から65歳まで。
- 世界保健機関の基準で定義される肥満。
- 肥満手術患者の場合: ナバラ臨床大学の学際的肥満チームによる肥満手術の資格がある
- 2 型糖尿病患者の場合：2 回の別々の機会における空腹時血漿グルコース ≥126 mg/dL、または OGTT の 2 時間後の空腹時血漿グルコース ≥126 mg/dL および血漿グルコース ≥140 mg/dL、または抗抗薬による治療のいずれかによって T2D 診断が確認された場合-診断、病歴、治療およびHbA1cデータに関する十分に文書化された情報を備えた、優れた臨床実践に従った糖尿病治療薬。
- 過剰な体重と関係のない主要な臓器疾患はありません。
- 研究を精神的に理解でき、研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- 妊娠・授乳中
- 全体的に健康状態が悪い
- 薬物および/またはアルコール中毒
- 肥満または胃腸の手術歴がある
- 活動性の胃または腸管疾患
- 甲状腺疾患
- 1型糖尿病
- 門脈圧亢進症および/または肝硬変
- 悪性腫瘍
- 摂食障害または重大な精神疾患の病歴
- 研究スタッフと連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の減量：CONV-NG
肥満正常血糖（NG）患者は、体脂肪が女性で 35% 以上、男性で 25% 以上で、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験で証明されます。 従来の減量は、身体活動の増加に関するアドバイスや、間接熱量測定 (Vmax29) による安静時エネルギー消費量の測定から計算される 1 日あたり 500 ～ 1000 kcal/日のエネルギー不足をもたらす低カロリー食の処方などの「ライフスタイルの変更」によって達成されます。 、ＳｅｎｓｏｒＭｅｄｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、カリフォルニア州ヨーバリンダ）および身体活動レベル係数を乗じて、個人の総エネルギー消費量を得る。 外科グループと同様に、栄養士による定期的な訪問が予定されています。 |
間接熱量測定および身体活動測定によって評価される総エネルギー消費量から 1000 kcal/日の不足をもたらす低カロリー食。 栄養士による食事と身体活動のカウンセリング。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の減量：CONV-T2D
肥満 2 型糖尿病 (T2D) 患者は、体脂肪が女性で 35% 以上、男性で 25% 以上であることが証明されており、適切な臨床実践に従った T2D の診断、病歴、治療に関する実証済みの文書が証明されています。 従来の減量は、身体活動の増加に関するアドバイスや、間接熱量測定 (Vmax29) による安静時エネルギー消費量の測定から計算される 1 日あたり 500 ～ 1000 kcal/日のエネルギー不足をもたらす低カロリー食の処方などの「ライフスタイルの変更」によって達成されます。 、ＳｅｎｓｏｒＭｅｄｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、カリフォルニア州ヨーバリンダ）および身体活動レベル係数を乗じて、個人の総エネルギー消費量を得る。 外科グループと同様に、栄養士による定期的な訪問が予定されています。 |
間接熱量測定および身体活動測定によって評価される総エネルギー消費量から 1000 kcal/日の不足をもたらす低カロリー食。 栄養士による食事と身体活動のカウンセリング。
他の名前：
必要に応じて、適切な臨床実践に従って薬物抗糖尿病療法を継続または中止します。
手術に加えて、患者は内分泌専門医による定期的なフォローアップを受け、肥満手術後のライフスタイルの変更（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）や抗糖尿病薬の調整に関する適切なカウンセリングを受けます。
経口抗糖尿病薬/インスリン療法の調整は、適切な臨床実践に従って、必要に応じて薬物抗糖尿病療法の継続、調整、または中止から構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術: SG-NG
この群の介入には、スリーブ状胃切除術（SG）を受ける肥満（BMI ≥ 40 kg/m2、または併存疾患を伴う 35 kg/m2 以上）正常血糖（NG）患者（2 時間の OGTT によって証明）が含まれます。
スリーブ胃切除術 SG-NG では、胃の主要弯曲を除去します。
腹腔鏡アプローチによる。
手術に加えて、患者は肥満手術後のライフスタイルの変更に関する適切なカウンセリング（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）のために栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
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間接熱量測定および身体活動測定によって評価される総エネルギー消費量から 1000 kcal/日の不足をもたらす低カロリー食。 栄養士による食事と身体活動のカウンセリング。
他の名前：
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 SG-NG では、腹腔鏡アプローチによる胃の主要弯曲の除去が行われます。
手術に加えて、患者は肥満手術後のライフスタイルの変更に関する適切なカウンセリング（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）のために栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術：SG-T2D
この群の介入には、スリーブ状胃切除術を受けている、T2Dの診断、病歴、および適切な臨床実践に従った治療に関する実証済みの文書を持つ肥満（BMI ≥ 40 kg/m2、または併存疾患を伴う 35 kg/m2 以上）の2型糖尿病（T2D）患者が含まれます。 (シンガポール)。
手術に加えて、患者は、肥満手術後のライフスタイルの変更（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）や抗糖尿病薬の調整に関する適切なカウンセリングのために、栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
経口抗糖尿病薬/インスリン療法の調整は、適切な臨床実践に従って、必要に応じて薬物抗糖尿病療法の継続、調整、または中止から構成されます。
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間接熱量測定および身体活動測定によって評価される総エネルギー消費量から 1000 kcal/日の不足をもたらす低カロリー食。 栄養士による食事と身体活動のカウンセリング。
他の名前：
必要に応じて、適切な臨床実践に従って薬物抗糖尿病療法を継続または中止します。
手術に加えて、患者は内分泌専門医による定期的なフォローアップを受け、肥満手術後のライフスタイルの変更（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）や抗糖尿病薬の調整に関する適切なカウンセリングを受けます。
経口抗糖尿病薬/インスリン療法の調整は、適切な臨床実践に従って、必要に応じて薬物抗糖尿病療法の継続、調整、または中止から構成されます。
他の名前：
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 SG-NG では、腹腔鏡アプローチによる胃の主要弯曲の除去が行われます。
手術に加えて、患者は肥満手術後のライフスタイルの変更に関する適切なカウンセリング（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）のために栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下 R-Y 胃バイパス: RYGB-NG
この群の介入には、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）を受けている肥満（BMI ≥ 40 kg/m2 または ≥ 35 kg/m2 で併存疾患がある）正常血糖（NG）患者（2 時間の OGTT によって証明）が含まれます。
手術に加えて、患者は肥満手術後のライフスタイルの変更に関する適切なカウンセリング（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）のために栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
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間接熱量測定および身体活動測定によって評価される総エネルギー消費量から 1000 kcal/日の不足をもたらす低カロリー食。 栄養士による食事と身体活動のカウンセリング。
他の名前：
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術。
手術に加えて、患者は肥満手術後のライフスタイルの変更に関する適切なカウンセリング（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）のために栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下 R-Y 胃バイプス: RYGB-T2D
この群の介入には、腹腔鏡検査を受けている良好な臨床実践に従ったT2Dの診断、病歴、および治療に関する証明された文書を持つ肥満（BMI ≥ 40 kg/m2、または併存疾患のある35 kg/m2以上）の2型糖尿病（T2D）患者が含まれます。 en-Y 胃バイパス (RYGB)。
手術に加えて、患者は、肥満手術後のライフスタイルの変更（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）や抗糖尿病薬の調整に関する適切なカウンセリングのために、栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
経口抗糖尿病薬/インスリン療法の調整は、適切な臨床実践に従って、必要に応じて薬物抗糖尿病療法の継続、調整、または中止から構成されます。
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間接熱量測定および身体活動測定によって評価される総エネルギー消費量から 1000 kcal/日の不足をもたらす低カロリー食。 栄養士による食事と身体活動のカウンセリング。
他の名前：
必要に応じて、適切な臨床実践に従って薬物抗糖尿病療法を継続または中止します。
手術に加えて、患者は内分泌専門医による定期的なフォローアップを受け、肥満手術後のライフスタイルの変更（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）や抗糖尿病薬の調整に関する適切なカウンセリングを受けます。
経口抗糖尿病薬/インスリン療法の調整は、適切な臨床実践に従って、必要に応じて薬物抗糖尿病療法の継続、調整、または中止から構成されます。
他の名前：
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術。
手術に加えて、患者は肥満手術後のライフスタイルの変更に関する適切なカウンセリング（食事、身体活動、ビタミン/ミネラル補給のカウンセリング）のために栄養士および内分泌専門医による定期的なフォローアップを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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体脂肪は、介入期間中、空気置換プレチスモグラフィー (Bod-Pod) によって評価されます。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギーバランスの変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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エネルギー摂取量は食事療法、24 時間のリコール、FFQ によって評価され、エネルギー消費量は介入期間中の間接的な熱量測定、身体活動アンケート、および加速度測定によって決定されます。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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血糖コントロールの変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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介入期間中の空腹時血漿グルコース、インスリンおよびHbA1c濃度の測定。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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心血管危険因子の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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介入期間中の循環総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、フィブリノーゲン、C反応性タンパク質、ホモシステイン、フォンヴィレブランド因子およびアディポカインの測定。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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胃腸ホルモンの変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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介入期間中の空腹時グレリン、PYY、GLP-1、GIP、PP、アミリン、オキシントモジュリンの測定。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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味覚閾値の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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介入期間中の口全体の化学検査手順および舌電気味覚検査による味覚閾値レベルの決定。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24 か月
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BMIを計算するために介入期間中の体重と身長を測定します。
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ベースライン、1、6、12、24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gema Frühbeck, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Gallego-Escuredo JM, Catalan V, Rodriguez A, Domingo P, Moncada R, Valenti V, Salvador J, Giralt M, Villarroya F, Fruhbeck G. FGF19 and FGF21 serum concentrations in human obesity and type 2 diabetes behave differently after diet- or surgically-induced weight loss. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):861-868. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.027. Epub 2016 May 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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