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Confronto tra la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica e il trattamento convenzionale

24 ottobre 2016 aggiornato da: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Confronto tra la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica e il trattamento convenzionale su composizione corporea, adipochine, ormoni gastrointestinali e fattori di rischio cardiometabolico

I pazienti con sovrappeso o obesità hanno bisogno di perdere peso e rappresentano una condizione medica particolarmente impegnativa. Indubbiamente, qualsiasi intervento che raggiunga un bilancio energetico negativo per un periodo di tempo prolungato si tradurrà in una perdita di peso. Sebbene siano disponibili diverse modalità di trattamento, attualmente gli approcci più diffusi sono i cambiamenti dello stile di vita, la farmacoterapia e la chirurgia bariatrica. Dati i limitati farmaci anti-obesità approvati, le principali strategie terapeutiche prevedono il trattamento convenzionale o la chirurgia bariatrica. I programmi convenzionali per la riduzione del peso perseguono un tasso di perdita di peso sicuro di 0,5-1,0 kg a settimana. I principali fattori modificabili che influenzano il bilancio energetico sono l'apporto energetico alimentare e l'energia spesa attraverso l'attività fisica. Nonostante la difficoltà nel raggiungere una perdita di peso rilevante e sostenuta attraverso l'approccio convenzionale, alcuni pazienti riescono a ridurre il peso e le complicanze associate all'obesità. La chirurgia bariatrica si è dimostrata il trattamento a lungo termine più efficace per la perdita di peso e il miglioramento delle comorbidità. Mentre alcuni dei benefici indotti dalla chirurgia dipendono direttamente dalla riduzione del tessuto adiposo, altri sono dovuti a specifici cambiamenti gastrointestinali che si verificano precocemente e prima che si osservino effetti significativi sul peso corporeo. Il presente studio contempla la determinazione e il confronto dei cambiamenti antropometrici e metabolici prodotti dalle modalità di trattamento convenzionali e indotte dalla chirurgia. Particolare enfasi sarà posta sui potenziali effetti differenziali tra perdita di peso convenzionale e chirurgica sui cambiamenti della composizione corporea, sulle adipochine circolanti e sugli ormoni gastrointestinali insieme al loro conseguente impatto sui fattori di rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il riconoscimento dell'obesità come un grave problema di salute pubblica a causa del suo ben noto aumento del rischio di sviluppare ipertensione da diabete di tipo 2, malattia coronarica, disturbi respiratori nel sonno e alcune forme di cancro, tra gli altri, è rivelandosi straordinariamente difficile fermare questa pandemia. L'obesità in senso stretto non si riferisce a un eccesso di peso o al rapporto peso/altezza. Infatti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l'obesità come uno stato di aumento del tessuto adiposo di entità sufficiente a produrre conseguenze negative per la salute. Pertanto, al fine di definire meglio gli effetti ei benefici della perdita di peso, è importante affrontare l'impatto sui cambiamenti del grasso corporeo. Dati i limitati farmaci anti-obesità approvati, le principali strategie terapeutiche prevedono il trattamento convenzionale o la chirurgia bariatrica. I principali fattori modificabili che influenzano il bilancio energetico sono l'apporto energetico alimentare e l'energia spesa attraverso l'attività fisica. Nonostante la difficoltà nel raggiungere una perdita di peso rilevante e sostenuta attraverso l'approccio convenzionale, alcuni pazienti riescono a ridurre il peso e le complicanze associate all'obesità. La chirurgia bariatrica si è dimostrata il trattamento a lungo termine più efficace per la perdita di peso e il miglioramento delle comorbidità. Mentre alcuni dei benefici indotti dalla chirurgia dipendono direttamente dalla riduzione del tessuto adiposo, altri sono dovuti a specifici cambiamenti gastrointestinali che si verificano precocemente e prima che si osservino effetti significativi sul peso corporeo. Degno di nota, le procedure bariatriche attualmente disponibili differiscono nel loro impatto su questi aspetti. Il presente studio contempla la determinazione e il confronto dei cambiamenti antropometrici e metabolici prodotti dalle modalità di trattamento convenzionali e indotte dalla chirurgia. Particolare enfasi sarà posta sui potenziali effetti differenziali tra perdita di peso convenzionale e chirurgica sull'assunzione di energia, sul dispendio energetico, sui cambiamenti della composizione corporea, sulle adipochine circolanti e sugli ormoni gastrointestinali insieme al loro conseguente impatto sui fattori di rischio cardiometabolico. Il programma di riduzione del peso convenzionale (CONV) perseguirà un tasso di perdita di peso sicuro di 0,5-1,0 kg a settimana. La perdita di peso indotta dalla chirurgia sarà ottenuta mediante due delle operazioni bariatriche più frequentemente utilizzate, la gastrectomia a manica [SG (che implica una componente restrittiva)] e il bypass gastrico Roux-en-Y [RYGB (che combina una componente restrittiva e una componente malassorbitiva)].

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di tre procedure di perdita di peso che differiscono sulla loro manipolazione delle caratteristiche anatomiche e funzionali del tratto gastrointestinale. Mentre nel trattamento convenzionale il sistema gastrointestinale rimane intatto, nell'SG viene manipolato solo lo stomaco rispetto al RYGB, dove vengono operati sia lo stomaco che l'intestino tenue. Poiché la chirurgia bariatrica è ben nota per indurre la remissione parziale o totale del diabete mellito di tipo 2, gli effetti delle tre diverse procedure di perdita di peso saranno valutati separatamente in soggetti obesi normoglicemici e obesi diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Pamplona, Spagna
    - Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 21 e 65 anni.
Obesità come definita dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: qualificato per la chirurgia dell'obesità dal -Team multidisciplinare per l'obesità della Clinica Universidad de Navarra
Per i pazienti diabetici di tipo 2: diagnosi di T2D confermata da glicemia a digiuno ≥126 mg/dL in due occasioni separate, o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL e glicemia plasmatica ≥140 mg/dL 2 h dopo OGTT, o trattamento con anti -farmaci per diabetici in accordo con la buona pratica clinica con informazioni ben documentate su diagnosi, anamnesi, trattamento(i) e dati HbA1c.
Nessuna malattia d'organo principale non correlata all'eccesso di peso corporeo.
Mentalmente in grado di comprendere lo studio e disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Gravidanza/allattamento
Cattiva salute generale generale
Dipendenza da droghe e/o alcol
Precedente chirurgia bariatrica o gastrointestinale
Malattia attiva del tratto gastrico o intestinale
Malattia della tiroide
Diabete mellito di tipo 1
Ipertensione portale e/o cirrosi
Maligni
Storia di disturbi alimentari o gravi malattie psichiatriche
Impossibile comunicare con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perdita di peso convenzionale: CONV-NG Pazienti obesi normoglicemici (NG) evidenziati da un grasso corporeo ≥ 35% nelle donne e ≥ 25% negli uomini e un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore. La perdita di peso convenzionale sarà raggiunta mediante "Cambiamenti dello stile di vita", inclusi consigli sull'aumento dell'attività fisica e la prescrizione di una dieta ipocalorica che fornisca un deficit energetico giornaliero di 500-1000 kcal/die calcolato dalla determinazione del dispendio energetico a riposo attraverso la calorimetria indiretta (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) e moltiplicato per il fattore del livello di attività fisica per ottenere il dispendio energetico totale dell'individuo. Saranno programmate visite regolari con il dietista come nei gruppi chirurgici.	Comportamentale: Cambiamenti nello stile di vita Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica. Consulenza dietetica e attività fisica con un dietista. Altri nomi: Perdita di peso convenzionale
Comparatore attivo: Perdita di peso convenzionale: CONV-T2D Pazienti obesi con diabete di tipo 2 (T2D) con grasso corporeo > 35% nelle donne e ≥ 25% negli uomini e documentazione comprovata di diagnosi, anamnesi e trattamento del T2D in accordo con la buona pratica clinica. La perdita di peso convenzionale sarà raggiunta mediante "Cambiamenti dello stile di vita", inclusi consigli sull'aumento dell'attività fisica e la prescrizione di una dieta ipocalorica che fornisca un deficit energetico giornaliero di 500-1000 kcal/die calcolato dalla determinazione del dispendio energetico a riposo attraverso la calorimetria indiretta (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) e moltiplicato per il fattore del livello di attività fisica per ottenere il dispendio energetico totale dell'individuo. Saranno programmate visite regolari con il dietista come nei gruppi chirurgici.	Comportamentale: Cambiamenti nello stile di vita Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica. Consulenza dietetica e attività fisica con un dietista. Altri nomi: Perdita di peso convenzionale Altro: Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina Proseguimento-interruzione della terapia medica antidiabetica se necessario in accordo con la buona pratica clinica. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un regolare follow-up con un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica e per l'adeguamento del farmaco antidiabetico. Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina consistente nella continuazione, aggiustamento o interruzione della terapia medica antidiabetica, se necessario, in accordo con la buona pratica clinica. Altri nomi: Aggiustamento del trattamento farmacologico
Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica: SG-NG L'intervento in questo braccio comprende pazienti obesi (BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbidità) normoglicemici (NG) (evidenziati da un OGTT di 2 ore) sottoposti a sleeve gastrectomia (SG). La Sleeve gastrectomia SG-NG prevede la rimozione della curvatura principale dello stomaco. Attraverso un approccio laparoscopico. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica.	Comportamentale: Cambiamenti nello stile di vita Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica. Consulenza dietetica e attività fisica con un dietista. Altri nomi: Perdita di peso convenzionale Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica La gastrectomia a manica laparoscopica SG-NG comporta la rimozione della curvatura principale dello stomaco tramite un approccio laparoscopico. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica. Altri nomi: Chirurgia bariatrica restrittiva Gastrectomia laparoscopica a manica SG
Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica: SG-T2D L'intervento in questo braccio comprende pazienti obesi (BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbidità) diabetici di tipo 2 (T2D) con comprovata documentazione di diagnosi, anamnesi e trattamento di T2D secondo la buona pratica clinica sottoposti a sleeve gastrectomia (SG). Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica e per l'adeguamento del farmaco antidiabetico. Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina consistente nella continuazione, aggiustamento o interruzione della terapia medica antidiabetica, se necessario, in accordo con la buona pratica clinica.	Comportamentale: Cambiamenti nello stile di vita Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica. Consulenza dietetica e attività fisica con un dietista. Altri nomi: Perdita di peso convenzionale Altro: Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina Proseguimento-interruzione della terapia medica antidiabetica se necessario in accordo con la buona pratica clinica. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un regolare follow-up con un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica e per l'adeguamento del farmaco antidiabetico. Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina consistente nella continuazione, aggiustamento o interruzione della terapia medica antidiabetica, se necessario, in accordo con la buona pratica clinica. Altri nomi: Aggiustamento del trattamento farmacologico Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica La gastrectomia a manica laparoscopica SG-NG comporta la rimozione della curvatura principale dello stomaco tramite un approccio laparoscopico. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica. Altri nomi: Chirurgia bariatrica restrittiva Gastrectomia laparoscopica a manica SG
Comparatore attivo: Bypass gastrico R-Y laparoscopico: RYGB-NG L'intervento in questo braccio comprende pazienti obesi (BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbidità) normoglicemici (NG) (evidenziati da un OGTT di 2 ore) sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB). Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica.	Comportamentale: Cambiamenti nello stile di vita Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica. Consulenza dietetica e attività fisica con un dietista. Altri nomi: Perdita di peso convenzionale Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica. Altri nomi: Chirurgia bariatrica mista (restrittiva e malassorbitiva).
Comparatore attivo: Bypss gastrico R-Y laparoscopico: RYGB-T2D L'intervento in questo braccio comprende pazienti obesi (BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbidità) diabetici di tipo 2 (T2D) con comprovata documentazione di diagnosi, anamnesi e trattamento di T2D in accordo con la buona pratica clinica sottoposti a routine laparoscopica en-Y bypass gastrico (RYGB). Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica e per l'adeguamento del farmaco antidiabetico. Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina consistente nella continuazione, aggiustamento o interruzione della terapia medica antidiabetica, se necessario, in accordo con la buona pratica clinica.	Comportamentale: Cambiamenti nello stile di vita Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica. Consulenza dietetica e attività fisica con un dietista. Altri nomi: Perdita di peso convenzionale Altro: Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina Proseguimento-interruzione della terapia medica antidiabetica se necessario in accordo con la buona pratica clinica. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un regolare follow-up con un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica e per l'adeguamento del farmaco antidiabetico. Aggiustamento della terapia con antidiabetici orali/insulina consistente nella continuazione, aggiustamento o interruzione della terapia medica antidiabetica, se necessario, in accordo con la buona pratica clinica. Altri nomi: Aggiustamento del trattamento farmacologico Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti avranno un follow-up regolare con un dietista e un endocrinologo per un'adeguata consulenza sui cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica e consulenza sull'integrazione vitaminica / minerale) dopo la chirurgia bariatrica. Altri nomi: Chirurgia bariatrica mista (restrittiva e malassorbitiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	Il grasso corporeo sarà valutato mediante pletismografia a spostamento d'aria (Bod-Pod) per tutta la durata dell'intervento.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del bilancio energetico Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	L'apporto energetico sarà valutato mediante dieta alimentare, richiamo di 24 ore, FFQ e il dispendio energetico sarà determinato mediante calorimetria indiretta, questionari sull'attività fisica e accelerometria per tutta la durata dell'intervento.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
Alterazione del controllo glicemico Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	Misurazione della glicemia plasmatica a digiuno, dell'insulina e delle concentrazioni di HbA1c per tutta la durata dell'intervento.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	Misurazione del colesterolo totale circolante, del colesterolo LDL, del colesterolo HDL, del fibrinogeno, della proteina C-reattiva, dell'omocisteina, del fattore di von Willebrand e delle adipochine per tutta la durata dell'intervento.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
Alterazione degli ormoni gastrointestinali Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	Misurazione di grelina a digiuno, PYY, GLP-1, GIP, PP, amilina e ossintomodulina per tutta la durata dell'intervento.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
Alterazione della soglia gustativa Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	Determinazione dei livelli di soglia gustativa mediante la procedura del test chimico a bocca intera e l'elettrogustometria della lingua per tutta la durata dell'intervento.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del BMI Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi	Misurazione del peso e dell'altezza per tutta la durata dell'intervento per il calcolo del BMI.	Basale, 1, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatore principale: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

OBECUN-WL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Confronto tra la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica e il trattamento convenzionale