- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01572090
Sammenligning af vægttab forårsaget af fedmekirurgi vs konventionel behandling
Sammenligning af vægttab forårsaget af fedmekirurgi vs konventionel behandling på kropssammensætning, adipokiner, gastrointestinale hormoner og kardiometaboliske risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af anerkendelsen af fedme som et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af dets velkendte øgede risiko for udvikling af type 2-diabetes hypertension, koronar hjertesygdom, søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser og visse former for kræft, er det bl.a. har vist sig at være usædvanligt vanskeligt at standse denne pandemi. Strengt taget refererer fedme ikke til en overvægt eller vægt/højde-forhold. Faktisk definerer Verdenssundhedsorganisationen fedme som en tilstand af øget fedtvæv af tilstrækkelig størrelse til at have negative helbredsmæssige konsekvenser. For bedre at kunne definere virkningerne og fordelene ved vægttab er det derfor vigtigt at tage fat på indvirkningen på kropsfedtændringer. I betragtning af de begrænsede godkendte lægemidler mod fedme involverer de vigtigste terapeutiske strategier enten konventionel behandling eller fedmekirurgi. De vigtigste modificerbare faktorer, der påvirker energibalancen, er kostens energiindtag og energiforbruget gennem fysisk aktivitet. På trods af vanskeligheden ved at opnå relevant og vedvarende vægttab via den konventionelle tilgang, har nogle patienter succes med at reducere vægt og fedme-relaterede komplikationer. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive langtidsbehandling til vægttab og forbedring af komorbiditet. Mens nogle af de operationsinducerede fordele er direkte afhængige af fedtvævsreduktion, skyldes andre specifikke gastrointestinale ændringer, der finder sted tidligt og før nogen signifikant effekt på kropsvægt observeres. Det er værd at bemærke, at de nuværende bariatriske procedurer er forskellige med hensyn til deres indvirkning på disse aspekter. Nærværende undersøgelse overvejer bestemmelse og sammenligning af de antropometriske og metaboliske ændringer frembragt af de konventionelle og kirurgi-inducerede behandlingsmodaliteter. Der vil blive lagt særlig vægt på de potentielle forskelseffekter mellem konventionelt og kirurgisk vægttab på energiindtag, energiforbrug, ændringer i kropssammensætning, cirkulerende adipokiner og gastrointestinale hormoner samt deres efterfølgende indvirkning på kardiometaboliske risikofaktorer. Det konventionelle vægtreduktionsprogram (CONV) vil forfølge et sikkert vægttab på 0,5-1,0 kg om ugen. Det operationsinducerede vægttab vil blive opnået ved to af de hyppigst anvendte bariatriske operationer, ærmegatrektomi [SG (som indebærer en restriktiv komponent)] og Roux-en-Y gastrisk bypass [RYGB (som kombinerer en restriktiv og en malabsorberende komponent)].
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af tre vægttabsprocedurer, der adskiller sig på deres manipulation af mave-tarmkanalens anatomiske og funktionelle karakteristika. Mens mave-tarmsystemet ved den konventionelle behandling forbliver intakt, er det i SG kun maven, der manipuleres i modsætning til RYGB, hvor både maven og tyndtarmen opereres. Da fedmekirurgi er velkendt for at inducere delvis eller total remission af type 2-diabetes mellitus, vil virkningerne af de tre forskellige vægttabsprocedurer blive vurderet separat hos overvægtige normoglykæmiske og overvægtige type 2-diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 65 år.
- Fedme som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
- For patienter med fedmekirurgi: kvalificeret til fedmekirurgi af -Multidisciplinary Obesity Team fra Clinica Universidad de Navarra
- For type 2-diabetespatienter: T2D-diagnose bekræftet ved enten fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL ved to separate lejligheder eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL og plasmaglukose ≥140 mg/dL 2 timer efter OGTT, eller behandling med anti -diabetisk medicin i overensstemmelse med god klinisk praksis med og veldokumenteret information om diagnose, anamnese, behandling(er) og HbA1c-data.
- Ingen større organsygdom, der ikke er relateret til overskydende kropsvægt.
- Mentalt i stand til at forstå undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- Dårligt generelt helbred
- Narkotika- og/eller alkoholafhængighed
- Tidligere bariatrisk eller gastrointestinal operation
- Aktiv mave- eller tarmsygdom
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Type 1 diabetes mellitus
- Portal hypertension og/eller skrumpelever
- Maligniteter
- Anamnese med spiseforstyrrelser eller større psykiatrisk sygdom
- Ude af stand til at kommunikere med studiepersonalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt vægttab: CONV-NG
Overvægtige normoglykæmiske (NG) patienter påvist ved et kropsfedt på ≥ 35 % hos kvinder og ≥ 25 % hos mænd og en 2-timers oral glukosetolerancetest. Konventionelt vægttab vil blive opnået ved "Livsstilsændringer", herunder rådgivning om øget fysisk aktivitet og ordination af en kaloriefattig diæt, der giver et dagligt energiunderskud på 500-1000 kcal/d beregnet ud fra bestemmelsen af hvileenergiforbruget gennem indirekte kalorimetri (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) og multiplikation med den fysiske aktivitetsniveaufaktor for at opnå individets samlede energiforbrug. Der vil blive planlagt regelmæssige besøg hos diætisten som i operationsgrupperne. |
Hypokalorisk diæt, der giver et underskud på 1000 kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse. Diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning med diætist.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt vægttab: CONV-T2D
Overvægtige type 2-diabetespatienter (T2D) dokumenteret ved et kropsfedt >35 % hos kvinder og ≥ 25 % hos mænd og dokumenteret dokumentation for T2D-diagnose, historie og behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis. Konventionelt vægttab vil blive opnået ved "Livsstilsændringer", herunder rådgivning om øget fysisk aktivitet og ordination af en kaloriefattig diæt, der giver et dagligt energiunderskud på 500-1000 kcal/d beregnet ud fra bestemmelsen af hvileenergiforbruget gennem indirekte kalorimetri (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) og multiplikation med den fysiske aktivitetsniveaufaktor for at opnå individets samlede energiforbrug. Der vil blive planlagt regelmæssige besøg hos diætisten som i operationsgrupperne. |
Hypokalorisk diæt, der giver et underskud på 1000 kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse. Diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning med diætist.
Andre navne:
Fortsættelse-seponering af medicinsk antidiabetisk behandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Ud over operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos en endokrinolog med henblik på passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og vitamin-/mineraltilskudsrådgivning) efter fedmekirurgi samt til justering af antidiabetisk medicin.
Justering af peroral antidiabetika/insulinbehandling bestående i fortsættelse, justering eller afbrydelse af medicinsk antidiabetikabehandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi: SG-NG
Interventionen i denne arm omfatter overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter) normoglykæmiske (NG) patienter (vist ved en 2-timers OGTT), der gennemgår en ærmegatrektomi (SG).
Sleeve gastrectomy SG-NG involverer fjernelse af mavens mayor-krumning.
Via en laparoskopisk tilgang.
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog for passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og rådgivning om vitamin-/mineraltilskud) efter fedmekirurgi.
|
Hypokalorisk diæt, der giver et underskud på 1000 kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse. Diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning med diætist.
Andre navne:
Laparoscopic sleeve gastrectomy SG-NG involverer fjernelse af mavens mayor-krumning via en laparoskopisk tilgang.
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog for passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og rådgivning om vitamin-/mineraltilskud) efter fedmekirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi: SG-T2D
Interventionen i denne arm omfatter overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter) type 2 diabetiske (T2D) patienter med dokumenteret T2D diagnose, historie og behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis, der gennemgår en sleeve gastrectomy (SG).
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog med henblik på passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og vitamin-/mineraltilskudsrådgivning) efter fedmekirurgi samt til justering af antidiabetisk medicin.
Justering af peroral antidiabetika/insulinbehandling bestående i fortsættelse, justering eller afbrydelse af medicinsk antidiabetikabehandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
|
Hypokalorisk diæt, der giver et underskud på 1000 kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse. Diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning med diætist.
Andre navne:
Fortsættelse-seponering af medicinsk antidiabetisk behandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Ud over operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos en endokrinolog med henblik på passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og vitamin-/mineraltilskudsrådgivning) efter fedmekirurgi samt til justering af antidiabetisk medicin.
Justering af peroral antidiabetika/insulinbehandling bestående i fortsættelse, justering eller afbrydelse af medicinsk antidiabetikabehandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Andre navne:
Laparoscopic sleeve gastrectomy SG-NG involverer fjernelse af mavens mayor-krumning via en laparoskopisk tilgang.
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog for passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og rådgivning om vitamin-/mineraltilskud) efter fedmekirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk R-Y gastrisk bypass: RYGB-NG
Interventionen i denne arm omfatter overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter) normoglykæmiske (NG) patienter (vist ved en 2-timers OGTT), der gennemgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog for passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og rådgivning om vitamin-/mineraltilskud) efter fedmekirurgi.
|
Hypokalorisk diæt, der giver et underskud på 1000 kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse. Diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning med diætist.
Andre navne:
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog for passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og rådgivning om vitamin-/mineraltilskud) efter fedmekirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk R-Y gastrisk byps: RYGB-T2D
Interventionen i denne arm omfatter overvægtige (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter) type 2-diabetes (T2D) patienter med dokumenteret T2D-diagnose, historie og behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis, der gennemgår laparoskopisk Roux- en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog med henblik på passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og vitamin-/mineraltilskudsrådgivning) efter fedmekirurgi samt til justering af antidiabetisk medicin.
Justering af peroral antidiabetika/insulinbehandling bestående i fortsættelse, justering eller afbrydelse af medicinsk antidiabetikabehandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
|
Hypokalorisk diæt, der giver et underskud på 1000 kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse. Diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning med diætist.
Andre navne:
Fortsættelse-seponering af medicinsk antidiabetisk behandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Ud over operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos en endokrinolog med henblik på passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og vitamin-/mineraltilskudsrådgivning) efter fedmekirurgi samt til justering af antidiabetisk medicin.
Justering af peroral antidiabetika/insulinbehandling bestående i fortsættelse, justering eller afbrydelse af medicinsk antidiabetikabehandling, hvis det er nødvendigt i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Andre navne:
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.
Udover operationen vil patienterne have regelmæssig opfølgning hos diætist og endokrinolog for passende rådgivning om livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet og rådgivning om vitamin-/mineraltilskud) efter fedmekirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Kropsfedt vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (Bod-Pod) i løbet af interventionens varighed.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energibalancen
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Energiindtaget vil blive vurderet ved hjælp af kost, 24-timers tilbagekaldelse, FFQ og energiforbrug vil blive bestemt af indirekte kalorimetri, fysisk aktivitet spørgeskemaer og accelerometri i løbet af interventionens varighed.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Måling af fastende plasmaglukose-, insulin- og HbA1c-koncentrationer i løbet af interventionens varighed.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Måling af cirkulerende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, fibrinogen, C-reaktivt protein, homocystein, von Willebrand-faktor og adipokiner i løbet af interventionens varighed.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i gastrointestinale hormoner
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Måling af fastende ghrelin, PYY, GLP-1, GIP, PP, amylin og oxyntomodulin i løbet af interventionens varighed.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i smagstærskel
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Bestemmelse af smagstærskelværdierne ved hjælp af den kemiske testprocedure i hele munden og tungeelektrogustometri i løbet af interventionens varighed.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Måling af vægt og højde over varigheden af interventionen for at beregne BMI.
|
Baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Gallego-Escuredo JM, Catalan V, Rodriguez A, Domingo P, Moncada R, Valenti V, Salvador J, Giralt M, Villarroya F, Fruhbeck G. FGF19 and FGF21 serum concentrations in human obesity and type 2 diabetes behave differently after diet- or surgically-induced weight loss. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):861-868. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.027. Epub 2016 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBECUN-WL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .