Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hubnutí indukovaného bariatrickou chirurgií a konvenční léčbou

24. října 2016 aktualizováno: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Srovnání hubnutí indukovaného bariatrickou chirurgií vs. konvenční léčba tělesného složení, adipokinů, gastrointestinálních hormonů a kardiometabolických rizikových faktorů

Pacienti s nadváhou nebo obezitou potřebují zhubnout a představují zvláště náročný zdravotní stav. Jakýkoli zásah dosahující negativní energetické bilance po delší časové období nepochybně povede ke snížení hmotnosti. Přestože je k dispozici několik léčebných modalit, v současnosti nejrozšířenějšími přístupy jsou změna životního stylu, farmakoterapie a bariatrická chirurgie. Vzhledem k omezenému počtu schválených léků proti obezitě zahrnují hlavní terapeutické strategie buď konvenční léčbu, nebo bariatrickou chirurgii. Konvenční programy snižování hmotnosti sledují bezpečnou rychlost hubnutí 0,5-1,0 kg za týden. Hlavními ovlivnitelnými faktory ovlivňujícími energetickou bilanci jsou příjem energie ve stravě a energie vydaná fyzickou aktivitou. Navzdory obtížím při dosahování relevantního a trvalého úbytku hmotnosti konvenčním přístupem jsou někteří pacienti úspěšní při snižování hmotnosti a komplikací spojených s obezitou. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější dlouhodobá léčba pro snížení hmotnosti a zlepšení komorbidity. Zatímco některé z chirurgicky indukovaných přínosů jsou přímo závislé na redukci tukové tkáně, jiné jsou způsobeny specifickými gastrointestinálními změnami, ke kterým dochází brzy a ještě předtím, než jsou pozorovány jakékoli významné účinky na tělesnou hmotnost. Tato studie uvažuje o stanovení a srovnání antropometrických a metabolických změn vyvolaných konvenčními a chirurgickými modalitami léčby. Zvláštní důraz bude kladen na potenciální rozdílné účinky mezi konvenčním a chirurgickým hubnutím na změny tělesného složení, cirkulující adipokiny a gastrointestinální hormony spolu s jejich následným dopadem na kardiometabolické rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory uznání obezity jako závažného veřejného zdravotního problému kvůli jejímu známému zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu, hypertenze, ischemické choroby srdeční, poruch spánku a dýchání a některých forem rakoviny, mimo jiné, ukázalo se, že zastavení této pandemie je mimořádně obtížné. Přísně vzato obezita neznamená nadváhu nebo poměr hmotnosti k výšce. Ve skutečnosti Světová zdravotnická organizace definuje obezitu jako stav zvýšeného množství tukové tkáně dostatečného rozsahu, aby vyvolal nepříznivé zdravotní následky. Aby bylo možné lépe definovat účinky a přínosy hubnutí, je důležité zabývat se dopadem na změny tělesného tuku. Vzhledem k omezenému počtu schválených léků proti obezitě zahrnují hlavní terapeutické strategie buď konvenční léčbu, nebo bariatrickou chirurgii. Hlavními ovlivnitelnými faktory ovlivňujícími energetickou bilanci jsou příjem energie ve stravě a energie vydaná fyzickou aktivitou. Navzdory obtížím při dosahování relevantního a trvalého úbytku hmotnosti konvenčním přístupem jsou někteří pacienti úspěšní při snižování hmotnosti a komplikací spojených s obezitou. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější dlouhodobá léčba pro snížení hmotnosti a zlepšení komorbidity. Zatímco některé z chirurgicky indukovaných přínosů jsou přímo závislé na redukci tukové tkáně, jiné jsou způsobeny specifickými gastrointestinálními změnami, ke kterým dochází brzy a ještě předtím, než jsou pozorovány jakékoli významné účinky na tělesnou hmotnost. Je pozoruhodné, že v současnosti dostupné bariatrické postupy se liší v dopadu na tyto aspekty. Tato studie uvažuje o stanovení a srovnání antropometrických a metabolických změn vyvolaných konvenčními a chirurgickými modalitami léčby. Zvláštní důraz bude kladen na potenciální rozdílné vlivy mezi konvenčním a chirurgickým hubnutím na energetický příjem, energetický výdej, změny tělesného složení, cirkulující adipokiny a gastrointestinální hormony spolu s jejich následným vlivem na kardiometabolické rizikové faktory. Konvenční program redukce hmotnosti (CONV) bude sledovat bezpečnou rychlost hubnutí 0,5-1,0 kg za týden. Chirurgického úbytku hmotnosti bude dosaženo dvěma nejčastěji používanými bariatrickými operacemi, rukávovou gastrektomií [SG (která implikuje restriktivní složku)] a Roux-en-Y gastrickým bypassem [RYGB (který kombinuje restriktivní a malabsorpční složka)].

Účelem studie je zjistit vliv tří postupů hubnutí, které se liší svou manipulací s anatomickými a funkčními charakteristikami gastrointestinálního traktu. Zatímco při konvenční léčbě zůstává gastrointestinální systém nedotčen, u SG se na rozdíl od RYGB, kde se operuje žaludek i tenké střevo, manipuluje pouze se žaludkem. Protože je dobře známo, že bariatrická chirurgie navozuje částečnou nebo úplnou remisi diabetes mellitus 2. typu, účinky tří různých postupů snižování hmotnosti budou hodnoceny odděleně u obézních normoglykemických jedinců a u obézních jedinců s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 65 let.
  • Obezita podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Pro pacienty s bariatrickou chirurgií: kvalifikovaní pro operaci obezity od -Multidisciplinárního týmu pro obezitu Clinica Universidad de Navarra
  • U pacientů s diabetem 2. typu: diagnóza T2D potvrzená buď plazmatickou glukózou nalačno ≥126 mg/dl při dvou různých příležitostech, nebo plazmatickou glukózou nalačno ≥126 mg/dl a plazmatickou glukózou ≥140 mg/dl 2 hodiny po OGTT, nebo léčbou anti -diabetická medikace v souladu se správnou klinickou praxí s dobře zdokumentovanými informacemi o diagnóze, anamnéze, léčbě (léčbách) a údajích o HbA1c.
  • Žádné závažné orgánové onemocnění, které by nesouviselo s nadměrnou tělesnou hmotností.
  • Mentální schopnost porozumět studii a ochota se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Celkový špatný zdravotní stav
  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu
  • Předchozí bariatrická nebo gastrointestinální operace
  • Aktivní onemocnění žaludku nebo střevního traktu
  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Portální hypertenze a/nebo cirhóza
  • Malignity
  • Poruchy příjmu potravy nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Nelze komunikovat se studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční hubnutí: CONV-NG

Obézní normoglykemičtí (NG) pacienti prokázaní tělesným tukem ≥ 35 % u žen a ≥ 25 % u mužů a 2hodinovým perorálním glukózovým tolerančním testem.

Konvenčního úbytku hmotnosti bude dosaženo „změnami životního stylu“ včetně poradenství o zvýšení fyzické aktivity a předepsání hypokalorické diety zajišťující denní energetický deficit 500-1000 kcal/d, počítáno ze stanovení klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) a vynásobením faktorem úrovně fyzické aktivity získáte celkový energetický výdej jednotlivce. Pravidelné návštěvy u dietologa budou naplánovány jako u chirurgických skupin.
Behaviorální: Změny životního stylu

Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/den z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity.

Dietetické a pohybové poradenství s dietologem.

Ostatní jména:
  • Konvenční hubnutí
Aktivní komparátor: Konvenční hubnutí: CONV-T2D

U obézních pacientů s diabetem 2. typu (T2D) byl prokázán tělesný tuk >35 % u žen a ≥ 25 % u mužů a prokázaná dokumentace diagnózy, historie a léčby T2D v souladu se správnou klinickou praxí.

Konvenčního úbytku hmotnosti bude dosaženo „změnami životního stylu“ včetně poradenství o zvýšení fyzické aktivity a předepsání hypokalorické diety zajišťující denní energetický deficit 500-1000 kcal/d, počítáno ze stanovení klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) a vynásobením faktorem úrovně fyzické aktivity získáte celkový energetický výdej jednotlivce. Pravidelné návštěvy u dietologa budou naplánovány jako u chirurgických skupin.
Behaviorální: Změny životního stylu

Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/den z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity.

Dietetické a pohybové poradenství s dietologem.

Ostatní jména:
  • Konvenční hubnutí
Jiný: Úprava perorálních antidiabetik/inzulinové terapie
Pokračování-přerušení léčebné antidiabetické léčby, je-li to nutné v souladu se správnou klinickou praxí. Kromě operace budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů/minerálů) a také pro úpravu antidiabetické medikace. Úprava perorální antidiabetické/inzulinové terapie spočívající v pokračování, úpravě nebo vysazení léčebné antidiabetické terapie, je-li to nutné, v souladu se správnou klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Úprava farmakologické léčby
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie: SG-NG
Intervence v tomto rameni zahrnuje obézní (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami) normoglykemické (NG) pacienty (prokázané 2h OGTT) podstupující rukávovou gastrektomii (SG). Sleeve gastrektomie SG-NG zahrnuje odstranění primárního zakřivení žaludku. Prostřednictvím laparoskopického přístupu. Kromě chirurgického zákroku budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů a minerálů).
Behaviorální: Změny životního stylu

Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/den z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity.

Dietetické a pohybové poradenství s dietologem.

Ostatní jména:
  • Konvenční hubnutí
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie SG-NG zahrnuje odstranění primárního zakřivení žaludku laparoskopickým přístupem. Kromě chirurgického zákroku budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů a minerálů).
Ostatní jména:
  • Restrikční bariatrická chirurgie
  • Laparoskopická rukávová gastrektomie SG
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie: SG-T2D
Intervence v tomto rameni zahrnuje obézní (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami) diabetiky 2. typu (T2D) s prokázanou dokumentací diagnózy T2D, anamnézou a léčbou v souladu se správnou klinickou praxí, kteří podstupují rukávovou gastrektomii (SG). Kromě chirurgického zákroku budou pacienti pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství ohledně změny životního stylu (dieta, fyzická aktivita a poradenství v oblasti suplementace vitamínů/minerálů) po bariatrické operaci a také pro úpravu antidiabetické medikace. Úprava perorální antidiabetické/inzulinové terapie spočívající v pokračování, úpravě nebo vysazení léčebné antidiabetické terapie, je-li to nutné, v souladu se správnou klinickou praxí.
Behaviorální: Změny životního stylu

Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/den z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity.

Dietetické a pohybové poradenství s dietologem.

Ostatní jména:
  • Konvenční hubnutí
Jiný: Úprava perorálních antidiabetik/inzulinové terapie
Pokračování-přerušení léčebné antidiabetické léčby, je-li to nutné v souladu se správnou klinickou praxí. Kromě operace budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů/minerálů) a také pro úpravu antidiabetické medikace. Úprava perorální antidiabetické/inzulinové terapie spočívající v pokračování, úpravě nebo vysazení léčebné antidiabetické terapie, je-li to nutné, v souladu se správnou klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Úprava farmakologické léčby
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie SG-NG zahrnuje odstranění primárního zakřivení žaludku laparoskopickým přístupem. Kromě chirurgického zákroku budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů a minerálů).
Ostatní jména:
  • Restrikční bariatrická chirurgie
  • Laparoskopická rukávová gastrektomie SG
Aktivní komparátor: Laparoskopický R-Y bypass žaludku: RYGB-NG
Intervence v tomto rameni zahrnuje obézní (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami) normoglykemické (NG) pacienty (prokázané 2h OGTT) podstupující laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB). Kromě chirurgického zákroku budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů a minerálů).
Behaviorální: Změny životního stylu

Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/den z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity.

Dietetické a pohybové poradenství s dietologem.

Ostatní jména:
  • Konvenční hubnutí
Postup: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass. Kromě chirurgického zákroku budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů a minerálů).
Ostatní jména:
  • Smíšená (restriktivní a malabsorpční) bariatrická chirurgie
Aktivní komparátor: Laparoskopický R-Y byps žaludku: RYGB-T2D
Intervence v tomto rameni zahrnuje obézní (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami) diabetiky 2. typu (T2D) s prokázanou dokumentací diagnózy T2D, anamnézou a léčbou v souladu se správnou klinickou praxí podstupující laparoskopickou Roux- en-Y bypass žaludku (RYGB). Kromě chirurgického zákroku budou pacienti pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství ohledně změny životního stylu (dieta, fyzická aktivita a poradenství v oblasti suplementace vitamínů/minerálů) po bariatrické operaci a také pro úpravu antidiabetické medikace. Úprava perorální antidiabetické/inzulinové terapie spočívající v pokračování, úpravě nebo vysazení léčebné antidiabetické terapie, je-li to nutné, v souladu se správnou klinickou praxí.
Behaviorální: Změny životního stylu

Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/den z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity.

Dietetické a pohybové poradenství s dietologem.

Ostatní jména:
  • Konvenční hubnutí
Jiný: Úprava perorálních antidiabetik/inzulinové terapie
Pokračování-přerušení léčebné antidiabetické léčby, je-li to nutné v souladu se správnou klinickou praxí. Kromě operace budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů/minerálů) a také pro úpravu antidiabetické medikace. Úprava perorální antidiabetické/inzulinové terapie spočívající v pokračování, úpravě nebo vysazení léčebné antidiabetické terapie, je-li to nutné, v souladu se správnou klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Úprava farmakologické léčby
Postup: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass. Kromě chirurgického zákroku budou pacienti po bariatrické operaci pravidelně sledováni dietologem a endokrinologem za účelem vhodného poradenství o změnách životního stylu (dieta, fyzická aktivita a suplementace vitamínů a minerálů).
Ostatní jména:
  • Smíšená (restriktivní a malabsorpční) bariatrická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Tělesný tuk bude po dobu trvání intervence hodnocen pomocí air-displacement pletysmografie (Bod-Pod).
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetické bilance
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Energetický příjem bude posuzován dietou, 24hodinovým odvoláním, FFQ a energetický výdej bude stanoven nepřímou kalorimetrií, dotazníky fyzické aktivity a akcelerometrií po dobu trvání intervence.
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna kontroly glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Měření plazmatické glukózy, inzulinu a HbA1c nalačno po dobu trvání intervence.
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Měření cirkulujícího celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, fibrinogenu, C-reaktivního proteinu, homocysteinu, von Willebrandova faktoru a adipokinů po dobu trvání intervence.
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna gastrointestinálních hormonů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Měření ghrelinu nalačno, PYY, GLP-1, GIP, PP, amylinu a oxyntomodulinu po dobu trvání intervence.
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna chuťového prahu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Stanovení chuťových prahových hladin celoústním chemickým testovacím postupem a jazykovou elektrogustometrií po dobu trvání intervence.
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Měření hmotnosti a výšky po dobu trvání intervence pro výpočet BMI.
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBECUN-WL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit