Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение потери веса, вызванной бариатрической хирургией, и традиционным лечением

24 октября 2016 г. обновлено: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Сравнение потери веса, вызванной бариатрической хирургией, и традиционным лечением по составу тела, адипокинам, желудочно-кишечным гормонам и кардиометаболическим факторам риска

Пациенты с избыточным весом или ожирением нуждаются в снижении веса и представляют собой особенно сложное заболевание. Несомненно, любое вмешательство, направленное на достижение отрицательного энергетического баланса в течение длительного периода времени, приведет к потере веса. Хотя доступно несколько методов лечения, в настоящее время наиболее распространенными подходами являются изменение образа жизни, фармакотерапия и бариатрическая хирургия. Учитывая ограниченное количество утвержденных препаратов против ожирения, основные терапевтические стратегии включают либо традиционное лечение, либо бариатрическую хирургию. Обычные программы снижения веса предполагают безопасную скорость потери веса 0,5-1,0 кг в неделю. Основными модифицируемыми факторами, влияющими на энергетический баланс, являются потребление энергии с пищей и энергия, расходуемая при физической активности. Несмотря на трудности в достижении значимой и устойчивой потери веса с помощью традиционного подхода, некоторым пациентам удается снизить вес и уменьшить осложнения, связанные с ожирением. Бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным долгосрочным методом снижения веса и улучшения сопутствующих заболеваний. В то время как некоторые из преимуществ, вызванных хирургическим вмешательством, напрямую зависят от уменьшения жировой ткани, другие связаны со специфическими желудочно-кишечными изменениями, которые происходят на ранней стадии и до того, как будут наблюдаться какие-либо значительные эффекты на массу тела. Настоящее исследование предполагает определение и сравнение антропометрических и метаболических изменений, вызванных традиционными и хирургическими методами лечения. Особое внимание будет уделено потенциальному дифференциальному влиянию традиционной и хирургической потери веса на изменения состава тела, циркулирующие адипокины и желудочно-кишечные гормоны, а также их последующее влияние на кардиометаболические факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на признание ожирения серьезной проблемой общественного здравоохранения в связи с известным повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, нарушений дыхания во сне и некоторых форм рака, среди прочего, чрезвычайно трудно остановить эту пандемию. Строго говоря, ожирение не относится к избыточному весу или соотношению веса и роста. Фактически, Всемирная организация здравоохранения определяет ожирение как состояние увеличения жировой ткани, достаточное для того, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья. Таким образом, чтобы лучше определить эффекты и преимущества потери веса, важно рассмотреть влияние на изменения жировых отложений. Учитывая ограниченное количество утвержденных препаратов против ожирения, основные терапевтические стратегии включают либо традиционное лечение, либо бариатрическую хирургию. Основными модифицируемыми факторами, влияющими на энергетический баланс, являются потребление энергии с пищей и энергия, расходуемая при физической активности. Несмотря на трудности в достижении значимой и устойчивой потери веса с помощью традиционного подхода, некоторым пациентам удается снизить вес и уменьшить осложнения, связанные с ожирением. Бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным долгосрочным методом снижения веса и улучшения сопутствующих заболеваний. В то время как некоторые из преимуществ, вызванных хирургическим вмешательством, напрямую зависят от уменьшения жировой ткани, другие связаны со специфическими желудочно-кишечными изменениями, которые происходят на ранней стадии и до того, как будут наблюдаться какие-либо значительные эффекты на массу тела. Следует отметить, что имеющиеся в настоящее время бариатрические процедуры различаются по своему влиянию на эти аспекты. Настоящее исследование предполагает определение и сравнение антропометрических и метаболических изменений, вызванных традиционными и хирургическими методами лечения. Особое внимание будет уделено потенциальному дифференциальному влиянию традиционной и хирургической потери веса на потребление энергии, расход энергии, изменения состава тела, циркулирующие адипокины и желудочно-кишечные гормоны, а также их последующее влияние на кардиометаболические факторы риска. Обычная программа снижения веса (CONV) будет обеспечивать безопасную скорость потери веса 0,5-1,0 кг в неделю. Хирургическое снижение массы тела будет достигнуто с помощью двух наиболее часто используемых бариатрических операций: рукавной гастрэктомии [SG (предполагающая рестриктивный компонент)] и обходного желудочного анастомоза по Ру [RYGB (сочетающего рестриктивную и мальабсорбционный компонент)].

Цель исследования - определить влияние трех процедур похудения, различающихся по их манипулированию анатомо-функциональными характеристиками желудочно-кишечного тракта. В то время как при традиционном лечении желудочно-кишечная система остается нетронутой, при SG манипулируют только желудком, в отличие от RYGB, где оперируются и желудок, и тонкий кишечник. Поскольку хорошо известно, что бариатрическая хирургия вызывает частичную или полную ремиссию сахарного диабета 2 типа, эффекты трех различных процедур по снижению веса будут оцениваться отдельно у лиц с нормогликемическим индексом ожирения и диабетом 2 типа с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65 лет.
  • Ожирение согласно критериям Всемирной организации здравоохранения.
  • Для пациентов бариатрической хирургии: квалификация для хирургии ожирения Многопрофильной командой по лечению ожирения Клиники Университета Наварры.
  • Для пациентов с диабетом 2 типа: диагноз СД2 подтверждается либо уровнем глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл в двух отдельных случаях, либо уровнем глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл и уровнем глюкозы в плазме ≥140 мг/дл через 2 часа после ПГТТ, либо лечением антидепрессантами. - диабетические препараты в соответствии с надлежащей клинической практикой и хорошо документированной информацией о диагнозе, истории болезни, лечении(-ях) и данных о HbA1c.
  • Нет серьезных заболеваний органов, не связанных с избыточной массой тела.
  • Умственная способность понять исследование и готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность/лактация
  • Плохое общее самочувствие
  • Наркомания и/или алкогольная зависимость
  • Предшествующая бариатрическая или гастроинтестинальная хирургия
  • Активное заболевание желудка или кишечника
  • Заболевание щитовидной железы
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Портальная гипертензия и/или цирроз
  • Злокачественные новообразования
  • Расстройства пищевого поведения или серьезное психическое заболевание в анамнезе
  • Невозможно связаться с учебным персоналом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная потеря веса: CONV-NG

Пациенты с нормогликемией (НГ) с ожирением, о которых свидетельствует содержание жира в организме ≥ 35% у женщин и ≥ 25% у мужчин и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.

Обычная потеря веса будет достигнута путем «изменения образа жизни», включая рекомендации по повышению физической активности и назначение гипокалорийной диеты, обеспечивающей суточный дефицит энергии в размере 500-1000 ккал/сутки, рассчитанный на основе определения расхода энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии (Vmax29). , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) и умножение на коэффициент уровня физической активности для получения общего расхода энергии индивидуума. Регулярные визиты к диетологу будут планироваться так же, как и в хирургических группах.
Поведенческий: Изменения образа жизни

Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сут от общих энергетических затрат, оцененных с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности.

Консультация диетолога по диете и физической активности.

Другие имена:
  • Обычная потеря веса
Активный компаратор: Обычная потеря веса: CONV-T2D

Пациенты с ожирением и диабетом 2-го типа (СД2), о чем свидетельствует содержание жира в организме > 35% у женщин и ≥ 25% у мужчин, а также подтвержденная документация диагноза, анамнеза и лечения СД2 в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Обычная потеря веса будет достигнута путем «изменения образа жизни», включая рекомендации по повышению физической активности и назначение гипокалорийной диеты, обеспечивающей суточный дефицит энергии в размере 500-1000 ккал/сутки, рассчитанный на основе определения расхода энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии (Vmax29). , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) и умножение на коэффициент уровня физической активности для получения общего расхода энергии индивидуума. Регулярные визиты к диетологу будут планироваться так же, как и в хирургических группах.
Поведенческий: Изменения образа жизни

Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сут от общих энергетических затрат, оцененных с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности.

Консультация диетолога по диете и физической активности.

Другие имена:
  • Обычная потеря веса
Другой: Коррекция пероральных противодиабетических препаратов/инсулинотерапии
Продолжение или прекращение медикаментозной противодиабетической терапии при необходимости в соответствии с надлежащей клинической практикой. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у эндокринолога для соответствующего консультирования по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции, а также для корректировки противодиабетических препаратов. Корректировка пероральной противодиабетической/инсулинотерапии, заключающаяся в продолжении, корректировке или прекращении медикаментозной противодиабетической терапии, если это необходимо, в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Другие имена:
  • Фармакологическая коррекция лечения
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия: SG-NG
Вмешательство в этой группе включает пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) с нормогликемией (НГ) (подтверждено 2-часовой ПГТТ), перенесших рукавную гастрэктомию (ГС). Рукавная гастрэктомия SG-NG включает удаление большой кривизны желудка. Через лапароскопический доступ. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для получения соответствующих рекомендаций по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции.
Поведенческий: Изменения образа жизни

Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сут от общих энергетических затрат, оцененных с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности.

Консультация диетолога по диете и физической активности.

Другие имена:
  • Обычная потеря веса
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия SG-NG включает удаление большой кривизны желудка с помощью лапароскопического доступа. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для получения соответствующих рекомендаций по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции.
Другие имена:
  • Рестриктивная бариатрическая хирургия
  • Лапароскопическая рукавная гастрэктомия SG
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия: SG-T2D
Вмешательство в этой группе включает пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) с диабетом 2 типа (СД2) с подтвержденным диагнозом СД2, анамнезом и лечением в соответствии с надлежащей клинической практикой, перенесших рукавную гастрэктомию. (СГ). В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для соответствующего консультирования по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции, а также для корректировки противодиабетических препаратов. Корректировка пероральной противодиабетической/инсулинотерапии, заключающаяся в продолжении, корректировке или прекращении медикаментозной противодиабетической терапии, если это необходимо, в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Поведенческий: Изменения образа жизни

Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сут от общих энергетических затрат, оцененных с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности.

Консультация диетолога по диете и физической активности.

Другие имена:
  • Обычная потеря веса
Другой: Коррекция пероральных противодиабетических препаратов/инсулинотерапии
Продолжение или прекращение медикаментозной противодиабетической терапии при необходимости в соответствии с надлежащей клинической практикой. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у эндокринолога для соответствующего консультирования по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции, а также для корректировки противодиабетических препаратов. Корректировка пероральной противодиабетической/инсулинотерапии, заключающаяся в продолжении, корректировке или прекращении медикаментозной противодиабетической терапии, если это необходимо, в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Другие имена:
  • Фармакологическая коррекция лечения
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия SG-NG включает удаление большой кривизны желудка с помощью лапароскопического доступа. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для получения соответствующих рекомендаций по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции.
Другие имена:
  • Рестриктивная бариатрическая хирургия
  • Лапароскопическая рукавная гастрэктомия SG
Активный компаратор: Лапароскопический обходной желудочный анастомоз: RYGB-NG
Вмешательство в этой группе включает пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) с нормогликемией (НГ) (подтверждено 2-часовым ПГТТ), подвергающихся лапароскопическому шунтированию желудка по Ру (RYGB). В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для получения соответствующих рекомендаций по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции.
Поведенческий: Изменения образа жизни

Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сут от общих энергетических затрат, оцененных с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности.

Консультация диетолога по диете и физической активности.

Другие имена:
  • Обычная потеря веса
Процедура: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для получения соответствующих рекомендаций по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции.
Другие имена:
  • Смешанная (рестриктивная и мальабсорбционная) бариатрическая хирургия
Активный компаратор: Лапароскопический желудочный шунт R-Y: RYGB-T2D
Вмешательство в этой группе включает пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с подтвержденным диагнозом СД2, анамнезом и лечением в соответствии с надлежащей клинической практикой, которым проводится лапароскопическая операция по Ру. желудочное шунтирование en-Y (RYGB). В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для соответствующего консультирования по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции, а также для корректировки противодиабетических препаратов. Корректировка пероральной противодиабетической/инсулинотерапии, заключающаяся в продолжении, корректировке или прекращении медикаментозной противодиабетической терапии, если это необходимо, в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Поведенческий: Изменения образа жизни

Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сут от общих энергетических затрат, оцененных с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности.

Консультация диетолога по диете и физической активности.

Другие имена:
  • Обычная потеря веса
Другой: Коррекция пероральных противодиабетических препаратов/инсулинотерапии
Продолжение или прекращение медикаментозной противодиабетической терапии при необходимости в соответствии с надлежащей клинической практикой. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у эндокринолога для соответствующего консультирования по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции, а также для корректировки противодиабетических препаратов. Корректировка пероральной противодиабетической/инсулинотерапии, заключающаяся в продолжении, корректировке или прекращении медикаментозной противодиабетической терапии, если это необходимо, в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Другие имена:
  • Фармакологическая коррекция лечения
Процедура: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру. В дополнение к операции пациенты будут регулярно наблюдаться у диетолога и эндокринолога для получения соответствующих рекомендаций по изменению образа жизни (диета, физическая активность и рекомендации по приему витаминно-минеральных добавок) после бариатрической операции.
Другие имена:
  • Смешанная (рестриктивная и мальабсорбционная) бариатрическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Жир тела будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Bod-Pod) в течение всего периода вмешательства.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энергетического баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Потребление энергии будет оцениваться с помощью диетического питания, 24-часового отзыва, FFQ, а расход энергии будет определяться с помощью непрямой калориметрии, опросников физической активности и акселерометрии в течение всего периода вмешательства.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Измерение уровня глюкозы в плазме натощак, концентрации инсулина и HbA1c в течение всего периода вмешательства.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Измерение циркулирующего общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, фибриногена, С-реактивного белка, гомоцистеина, фактора фон Виллебранда и адипокинов в течение всего периода вмешательства.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Изменение гормонов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Измерение грелина натощак, PYY, GLP-1, GIP, PP, амилина и оксинтомодулина в течение всего периода вмешательства.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Изменение вкусового порога
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Определение уровней вкусового порога с помощью процедуры химического теста всего рта и электрогустометрии языка в течение всего периода вмешательства.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца
Измерение веса и роста на протяжении всего вмешательства для расчета ИМТ.
Исходный уровень, 1, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBECUN-WL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться