Porównanie utraty wagi wywołanej chirurgią bariatryczną i leczeniem konwencjonalnym
Porównanie utraty wagi spowodowanej chirurgią bariatryczną i leczeniem konwencjonalnym pod względem składu ciała, adipokin, hormonów żołądkowo-jelitowych i kardiometabolicznych czynników ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo uznania otyłości za poważny problem zdrowia publicznego ze względu na dobrze znane zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń oddychania podczas snu i niektórych form raka, m.in. okazuje się niezwykle trudne do powstrzymania tej pandemii. Ściśle mówiąc, otyłość nie odnosi się do nadwagi ani stosunku wagi do wzrostu. W rzeczywistości Światowa Organizacja Zdrowia definiuje otyłość jako stan zwiększonej ilości tkanki tłuszczowej w stopniu wystarczającym do wywołania niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Dlatego też, aby lepiej określić skutki i korzyści utraty wagi, ważne jest, aby zająć się wpływem na zmiany tkanki tłuszczowej. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę zatwierdzonych leków przeciw otyłości, główne strategie terapeutyczne obejmują leczenie konwencjonalne lub chirurgię bariatryczną. Głównymi modyfikowalnymi czynnikami wpływającymi na bilans energetyczny są pobór energii z diety oraz energia wydatkowana poprzez aktywność fizyczną. Pomimo trudności w osiągnięciu odpowiedniej i trwałej utraty wagi za pomocą konwencjonalnego podejścia, niektórym pacjentom udaje się zmniejszyć wagę i powikłania związane z otyłością. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszym długoterminowym sposobem leczenia utraty wagi i poprawy współistniejących chorób. Podczas gdy niektóre korzyści wynikające z operacji są bezpośrednio zależne od redukcji tkanki tłuszczowej, inne wynikają ze specyficznych zmian żołądkowo-jelitowych, które mają miejsce wcześnie i zanim zauważony zostanie jakikolwiek znaczący wpływ na masę ciała. Warto zauważyć, że obecnie dostępne procedury bariatryczne różnią się wpływem na te aspekty. Niniejsze badanie rozważa określenie i porównanie zmian antropometrycznych i metabolicznych wywołanych przez konwencjonalne i indukowane chirurgicznie metody leczenia. Szczególny nacisk zostanie położony na potencjalne różnice między konwencjonalną i chirurgiczną utratą masy ciała na pobór energii, wydatek energetyczny, zmiany składu ciała, krążące adipokiny i hormony żołądkowo-jelitowe wraz z ich późniejszym wpływem na czynniki ryzyka kardiometabolicznego. Konwencjonalny program odchudzania (CONV) będzie dążył do bezpiecznego tempa utraty wagi 0,5-1,0 kg tygodniowo. Utrata masy ciała wywołana operacją zostanie osiągnięta dzięki dwóm najczęściej stosowanym operacjom bariatrycznym, rękawowej resekcji żołądka [SG (która implikuje element restrykcyjny)] oraz pomostowaniu żołądkowemu Roux-en-Y [RYGB (która łączy restrykcyjną i składnik złego wchłaniania)].
Celem pracy jest określenie wpływu trzech różniących się od siebie procedur odchudzania na manipulację cechami anatomicznymi i czynnościowymi przewodu pokarmowego. Podczas gdy w leczeniu konwencjonalnym układ pokarmowy pozostaje nienaruszony, w SG manipuluje się tylko żołądkiem, w przeciwieństwie do RYGB, gdzie operuje się zarówno żołądek, jak i jelito cienkie. Ponieważ chirurgia bariatryczna jest dobrze znana z wywoływania częściowej lub całkowitej remisji cukrzycy typu 2, efekty trzech różnych procedur odchudzania będą oceniane oddzielnie u osób otyłych z normoglikemią i otyłych z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat.
- Otyłość zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
- Dla pacjentów chirurgii bariatrycznej: zakwalifikowani do operacji otyłości przez Multidyscyplinarny Zespół ds. Otyłości Clinica Universidad de Navarra
- W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2: rozpoznanie T2D potwierdzone przez ≥126 mg/dl glikemii na czczo przy dwóch różnych okazjach lub glukozę w osoczu na czczo ≥126 mg/dl i ≥140 mg/dl 2 h po OGTT lub leczenie anty -leki przeciwcukrzycowe zgodnie z dobrą praktyką kliniczną z dobrze udokumentowanymi informacjami na temat diagnozy, historii, leczenia i danych HbA1c.
- Brak poważnych chorób narządów niezwiązanych z nadmierną masą ciała.
- Zdolność umysłowa do zrozumienia badania i chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/laktacja
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Przebyta operacja bariatryczna lub żołądkowo-jelitowa
- Aktywna choroba żołądka lub jelit
- Choroba tarczycy
- Cukrzyca typu 1
- Nadciśnienie wrotne i/lub marskość wątroby
- Nowotwory złośliwe
- Historia zaburzeń odżywiania lub poważnych chorób psychicznych
- Brak możliwości komunikowania się z pracownikami naukowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne odchudzanie: CONV-NG
Otyli pacjenci z normoglikemią (NG) potwierdzoną zawartością tkanki tłuszczowej ≥ 35% u kobiet i ≥ 25% u mężczyzn oraz 2-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą. Konwencjonalne odchudzanie zostanie osiągnięte poprzez „Zmiany stylu życia”, w tym porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej oraz zalecenie diety hipokalorycznej zapewniającej dobowy deficyt energetyczny 500-1000 kcal/d, obliczony na podstawie określenia spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) i pomnożenie przez współczynnik poziomu aktywności fizycznej w celu uzyskania całkowitego wydatku energetycznego danej osoby. W grupach chirurgicznych będą odbywać się regularne wizyty u dietetyka. |
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne i ruchowe z dietetykiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne odchudzanie: CONV-T2D
Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D), potwierdzoną zawartością tkanki tłuszczowej >35% u kobiet i ≥25% u mężczyzn oraz udokumentowaną diagnozą T2D, wywiadem i leczeniem zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Konwencjonalne odchudzanie zostanie osiągnięte poprzez „Zmiany stylu życia”, w tym porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej oraz zalecenie diety hipokalorycznej zapewniającej dobowy deficyt energetyczny 500-1000 kcal/d, obliczony na podstawie określenia spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) i pomnożenie przez współczynnik poziomu aktywności fizycznej w celu uzyskania całkowitego wydatku energetycznego danej osoby. W grupach chirurgicznych będą odbywać się regularne wizyty u dietetyka. |
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne i ruchowe z dietetykiem.
Inne nazwy:
Kontynuacja lub przerwanie leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u endokrynologa w celu odpowiedniego doradztwa w zakresie zmian stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej, a także w celu dostosowania leków przeciwcukrzycowych.
Dostosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych/insulinoterapii polegające na kontynuacji, dostosowaniu lub przerwaniu leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka: SG-NG
Interwencja w tej grupie obejmuje otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) pacjentów z normoglikemią (NG) (potwierdzoną 2-godzinnym OGTT) poddawanych rękawowej resekcji żołądka (SG).
Rękawowa resekcja żołądka SG-NG polega na usunięciu krzywizny burmistrza żołądka.
Z dostępu laparoskopowego.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego poradnictwa w zakresie zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej.
|
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne i ruchowe z dietetykiem.
Inne nazwy:
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka SG-NG polega na usunięciu krzywizny burmistrza żołądka z dostępu laparoskopowego.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego poradnictwa w zakresie zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka: SG-T2D
Interwencja w tej grupie obejmuje pacjentów otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) z cukrzycą typu 2 (T2D) z udokumentowaną diagnozą T2D, wywiadem i leczeniem zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, poddawanych rękawowej resekcji żołądka (SG).
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego doradztwa w zakresie zmian stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej, a także w celu dostosowania leków przeciwcukrzycowych.
Dostosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych/insulinoterapii polegające na kontynuacji, dostosowaniu lub przerwaniu leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
|
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne i ruchowe z dietetykiem.
Inne nazwy:
Kontynuacja lub przerwanie leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u endokrynologa w celu odpowiedniego doradztwa w zakresie zmian stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej, a także w celu dostosowania leków przeciwcukrzycowych.
Dostosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych/insulinoterapii polegające na kontynuacji, dostosowaniu lub przerwaniu leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka SG-NG polega na usunięciu krzywizny burmistrza żołądka z dostępu laparoskopowego.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego poradnictwa w zakresie zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe pomostowanie żołądka R-Y: RYGB-NG
Interwencja w tej grupie obejmuje pacjentów otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) z normoglikemią (potwierdzoną 2-godzinnym OGTT) poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego poradnictwa w zakresie zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej.
|
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne i ruchowe z dietetykiem.
Inne nazwy:
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego poradnictwa w zakresie zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe bypsy żołądka R-Y: RYGB-T2D
Interwencja w tej grupie obejmuje otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) z udokumentowaną diagnozą T2D, wywiadem i leczeniem zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, poddawanych laparoskopowej operacji Roux- Bypass żołądka en-Y (RYGB).
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego doradztwa w zakresie zmian stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej, a także w celu dostosowania leków przeciwcukrzycowych.
Dostosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych/insulinoterapii polegające na kontynuacji, dostosowaniu lub przerwaniu leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
|
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej. Poradnictwo dietetyczne i ruchowe z dietetykiem.
Inne nazwy:
Kontynuacja lub przerwanie leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u endokrynologa w celu odpowiedniego doradztwa w zakresie zmian stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej, a także w celu dostosowania leków przeciwcukrzycowych.
Dostosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych/insulinoterapii polegające na kontynuacji, dostosowaniu lub przerwaniu leczenia lekami przeciwcukrzycowymi w razie potrzeby zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y.
Oprócz operacji, pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne u dietetyka i endokrynologa w celu odpowiedniego poradnictwa w zakresie zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i porady w zakresie suplementacji witaminowo-mineralnej) po operacji bariatrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (Bod-Pod) w czasie trwania interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bilansu energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Spożycie energii zostanie ocenione na podstawie diety, 24-godzinnego przypomnienia, FFQ, a wydatek energetyczny zostanie określony za pomocą kalorymetrii pośredniej, kwestionariuszy aktywności fizycznej i akcelerometrii w czasie trwania interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pomiar stężeń glukozy, insuliny i HbA1c w osoczu na czczo w czasie trwania interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pomiar stężenia krążącego cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, fibrynogenu, białka C-reaktywnego, homocysteiny, czynnika von Willebranda i adipokin w czasie trwania interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana hormonów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pomiar poziomu greliny na czczo, PYY, GLP-1, GIP, PP, amyliny i oksyntomoduliny w czasie trwania interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana progu smakowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Określenie poziomów progów smakowych za pomocą procedury testu chemicznego całej jamy ustnej i elektrogustometrii języka w czasie trwania interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pomiar masy ciała i wzrostu w czasie trwania interwencji w celu obliczenia BMI.
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Gallego-Escuredo JM, Catalan V, Rodriguez A, Domingo P, Moncada R, Valenti V, Salvador J, Giralt M, Villarroya F, Fruhbeck G. FGF19 and FGF21 serum concentrations in human obesity and type 2 diabetes behave differently after diet- or surgically-induced weight loss. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):861-868. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.027. Epub 2016 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBECUN-WL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .