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Comparação da perda de peso induzida por cirurgia bariátrica versus tratamento convencional

24 de outubro de 2016 atualizado por: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Comparação da perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica versus tratamento convencional na composição corporal, adipocinas, hormônios gastrointestinais e fatores de risco cardiometabólicos

Pacientes com sobrepeso ou obesidade precisam perder peso e representam uma condição médica particularmente desafiadora. Sem dúvida, qualquer intervenção que atinja um balanço energético negativo durante um período de tempo prolongado resultará em perda de peso. Embora várias modalidades de tratamento estejam disponíveis, atualmente as abordagens mais estendidas são mudanças no estilo de vida, farmacoterapia e cirurgia bariátrica. Dados os limitados medicamentos antiobesidade aprovados, as principais estratégias terapêuticas envolvem o tratamento convencional ou a cirurgia bariátrica. Os programas convencionais de redução de peso buscam uma taxa segura de perda de peso de 0,5 a 1,0 kg por semana. Os principais fatores modificáveis ​​que afetam o balanço energético são a ingestão de energia alimentar e a energia gasta por meio da atividade física. Apesar da dificuldade em obter perda de peso relevante e sustentada por meio da abordagem convencional, alguns pacientes conseguem reduzir o peso e as complicações associadas à obesidade. A cirurgia bariátrica provou ser o tratamento de longo prazo mais eficaz para perda de peso e melhora de comorbidades. Enquanto alguns dos benefícios induzidos pela cirurgia dependem diretamente da redução do tecido adiposo, outros são devidos a alterações gastrointestinais específicas que ocorrem precocemente e antes que sejam observados quaisquer efeitos significativos no peso corporal. O presente estudo contempla a determinação e comparação das alterações antropométricas e metabólicas produzidas pelas modalidades de tratamento convencional e induzida por cirurgia. Será dada particular ênfase aos potenciais efeitos diferenciais entre a perda de peso convencional e cirúrgica nas alterações da composição corporal, adipocinas circulantes e hormonas gastrointestinais, juntamente com o seu subsequente impacto nos fatores de risco cardiometabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do reconhecimento da obesidade como um grave problema de saúde pública devido ao seu conhecido risco aumentado para o desenvolvimento de diabetes tipo 2, hipertensão, doenças coronarianas, distúrbios respiratórios do sono e certas formas de câncer, entre outros, é provando ser extraordinariamente difícil deter esta pandemia. Estritamente falando, a obesidade não se refere a um excesso de peso ou relação peso/altura. De fato, a Organização Mundial da Saúde define a obesidade como um estado de aumento do tecido adiposo de magnitude suficiente para produzir consequências adversas à saúde. Assim, para melhor definir os efeitos e benefícios da perda de peso, é importante abordar o impacto nas alterações da gordura corporal. Dados os limitados medicamentos antiobesidade aprovados, as principais estratégias terapêuticas envolvem o tratamento convencional ou a cirurgia bariátrica. Os principais fatores modificáveis ​​que afetam o balanço energético são a ingestão de energia alimentar e a energia gasta por meio da atividade física. Apesar da dificuldade em obter perda de peso relevante e sustentada por meio da abordagem convencional, alguns pacientes conseguem reduzir o peso e as complicações associadas à obesidade. A cirurgia bariátrica provou ser o tratamento de longo prazo mais eficaz para perda de peso e melhora de comorbidades. Enquanto alguns dos benefícios induzidos pela cirurgia dependem diretamente da redução do tecido adiposo, outros são devidos a alterações gastrointestinais específicas que ocorrem precocemente e antes que sejam observados quaisquer efeitos significativos no peso corporal. Vale ressaltar que os procedimentos bariátricos atualmente disponíveis diferem em seu impacto sobre esses aspectos. O presente estudo contempla a determinação e comparação das alterações antropométricas e metabólicas produzidas pelas modalidades de tratamento convencional e induzida por cirurgia. Será dada ênfase particular aos potenciais efeitos diferenciais entre a perda de peso convencional e cirúrgica na ingestão de energia, gasto de energia, mudanças na composição corporal, adipocinas circulantes e hormônios gastrointestinais, juntamente com seu impacto subsequente nos fatores de risco cardiometabólicos. O programa de redução de peso convencional (CONV) buscará uma taxa de perda de peso segura de 0,5-1,0 kg por semana. A perda de peso induzida pela cirurgia será alcançada por duas das operações bariátricas mais usadas, a gastrectomia vertical [SG (que implica um componente restritivo)] e o bypass gástrico em Y de Roux [RYGB (que combina um restritivo e um componente disabsortivo)].

O objetivo do estudo é determinar o efeito de três procedimentos de perda de peso que diferem na manipulação das características anatômicas e funcionais do trato gastrointestinal. Enquanto no tratamento convencional o sistema gastrointestinal permanece intacto, no GV apenas o estômago é manipulado, ao contrário do RYGB, onde tanto o estômago quanto o intestino delgado são operados. Uma vez que a cirurgia bariátrica é bem conhecida por induzir a remissão parcial ou total do diabetes mellitus tipo 2, os efeitos dos três diferentes procedimentos de perda de peso serão avaliados separadamente em indivíduos obesos normoglicêmicos e diabéticos tipo 2 obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad De Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 e 65 anos.
  • Obesidade conforme definida pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
  • Para pacientes de cirurgia bariátrica: qualificados para cirurgia de obesidade pela Equipe Multidisciplinar de Obesidade da Clínica Universidad de Navarra
  • Para pacientes diabéticos tipo 2: diagnóstico de DM2 confirmado por glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL em duas ocasiões separadas, ou glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL e glicose plasmática ≥140 mg/dL 2 h após OGTT, ou tratamento com anti -medicação para diabéticos de acordo com as boas práticas clínicas e com informações bem documentadas sobre diagnóstico, histórico, tratamento(s) e dados de HbA1c.
  • Nenhuma doença de órgão importante não relacionada ao excesso de peso corporal.
  • Mentalmente capaz de entender o estudo e vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez/lactação
  • Saúde geral ruim
  • Dependência de drogas e/ou álcool
  • Cirurgia bariátrica ou gastrointestinal prévia
  • Doença ativa do trato gástrico ou intestinal
  • doença da tireóide
  • diabetes melito tipo 1
  • Hipertensão portal e/ou cirrose
  • Malignidades
  • Histórico de distúrbios alimentares ou doença psiquiátrica grave
  • Incapaz de se comunicar com a equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perda de peso convencional: CONV-NG

Pacientes normoglicêmicos (NG) obesos evidenciados por gordura corporal ≥ 35% em mulheres e ≥ 25% em homens e um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas.

A perda de peso convencional será alcançada por "Mudanças no estilo de vida", incluindo aconselhamento sobre o aumento da atividade física e prescrição de uma dieta hipocalórica proporcionando um déficit energético diário de 500-1000 kcal/d calculado a partir da determinação do gasto energético de repouso por calorimetria indireta (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) e multiplicação pelo fator de nível de atividade física para obter o gasto energético total do indivíduo. Visitas regulares com o nutricionista serão agendadas como nos grupos cirúrgicos.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida

Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física.

Aconselhamento dietético e de atividade física com nutricionista.

Outros nomes:
  • Perda de peso convencional
Comparador Ativo: Perda de peso convencional: CONV-T2D

Pacientes diabéticos tipo 2 (DM2) obesos evidenciados por gordura corporal >35% em mulheres e ≥ 25% em homens e documentação comprovada de diagnóstico, história e tratamento de DM2 de acordo com a boa prática clínica.

A perda de peso convencional será alcançada por "Mudanças no estilo de vida", incluindo aconselhamento sobre o aumento da atividade física e prescrição de uma dieta hipocalórica proporcionando um déficit energético diário de 500-1000 kcal/d calculado a partir da determinação do gasto energético de repouso por calorimetria indireta (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) e multiplicação pelo fator de nível de atividade física para obter o gasto energético total do indivíduo. Visitas regulares com o nutricionista serão agendadas como nos grupos cirúrgicos.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida

Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física.

Aconselhamento dietético e de atividade física com nutricionista.

Outros nomes:
  • Perda de peso convencional
Outro: Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia
Continuação-descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com as boas práticas clínicas. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com um endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças de estilo de vida (alimentação, atividade física e aconselhamento de suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica, bem como para ajuste da medicação antidiabética. Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia consistindo na continuação, ajuste ou descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com a boa prática clínica.
Outros nomes:
  • Ajuste do tratamento farmacológico
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica: SG-NG
A intervenção neste braço inclui pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades) normoglicêmicos (NG) (evidenciados por um OGTT de 2 h) submetidos a gastrectomia vertical (SG). A gastrectomia vertical SG-NG envolve a remoção da maior curvatura do estômago. Através de uma abordagem laparoscópica. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida

Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física.

Aconselhamento dietético e de atividade física com nutricionista.

Outros nomes:
  • Perda de peso convencional
Procedimento: Gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical laparoscópica SG-NG envolve a remoção da maior curvatura do estômago por meio de uma abordagem laparoscópica. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica.
Outros nomes:
  • Cirurgia bariátrica restritiva
  • Gastrectomia vertical laparoscópica SG
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica: SG-T2D
A intervenção neste braço abrange pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades) diabéticos tipo 2 (DM2) com documentação comprovada de diagnóstico, histórico e tratamento de DM2 de acordo com a boa prática clínica submetidos a gastrectomia vertical (SG). Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (alimentação, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica, bem como para ajuste da medicação antidiabética. Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia consistindo na continuação, ajuste ou descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com a boa prática clínica.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida

Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física.

Aconselhamento dietético e de atividade física com nutricionista.

Outros nomes:
  • Perda de peso convencional
Outro: Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia
Continuação-descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com as boas práticas clínicas. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com um endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças de estilo de vida (alimentação, atividade física e aconselhamento de suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica, bem como para ajuste da medicação antidiabética. Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia consistindo na continuação, ajuste ou descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com a boa prática clínica.
Outros nomes:
  • Ajuste do tratamento farmacológico
Procedimento: Gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical laparoscópica SG-NG envolve a remoção da maior curvatura do estômago por meio de uma abordagem laparoscópica. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica.
Outros nomes:
  • Cirurgia bariátrica restritiva
  • Gastrectomia vertical laparoscópica SG
Comparador Ativo: Bypass gástrico R-Y laparoscópico: RYGB-NG
A intervenção neste braço inclui pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades) normoglicêmicos (NG) (evidenciados por um OGTT de 2 h) submetidos a bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico (RYGB). Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida

Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física.

Aconselhamento dietético e de atividade física com nutricionista.

Outros nomes:
  • Perda de peso convencional
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica.
Outros nomes:
  • Cirurgia bariátrica mista (restritiva e disabsortiva)
Comparador Ativo: Byps gástrico R-Y laparoscópico: RYGB-T2D
A intervenção neste braço compreende pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades) diabéticos tipo 2 (DM2) com documentação comprovada de diagnóstico, história e tratamento de DM2 de acordo com a boa prática clínica submetidos a Roux-Roux laparoscópica bypass gástrico en-Y (RYGB). Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (alimentação, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica, bem como para ajuste da medicação antidiabética. Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia consistindo na continuação, ajuste ou descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com a boa prática clínica.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida

Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física.

Aconselhamento dietético e de atividade física com nutricionista.

Outros nomes:
  • Perda de peso convencional
Outro: Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia
Continuação-descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com as boas práticas clínicas. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com um endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças de estilo de vida (alimentação, atividade física e aconselhamento de suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica, bem como para ajuste da medicação antidiabética. Ajuste de antidiabéticos orais/insulinoterapia consistindo na continuação, ajuste ou descontinuação da terapia antidiabética médica, se necessário, de acordo com a boa prática clínica.
Outros nomes:
  • Ajuste do tratamento farmacológico
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux. Além da cirurgia, os pacientes terão acompanhamento regular com nutricionista e endocrinologista para aconselhamento adequado sobre mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física e aconselhamento sobre suplementação vitamínica/mineral) após a cirurgia bariátrica.
Outros nomes:
  • Cirurgia bariátrica mista (restritiva e disabsortiva)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura corporal
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
A gordura corporal será avaliada por pletismografia de deslocamento de ar (Bod-Pod) durante a intervenção.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no balanço de energia
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
A ingestão energética será avaliada por dieta alimentar, recordatório de 24 horas, QFA e o gasto energético será determinado por calorimetria indireta, questionários de atividade física e acelerometria durante a intervenção.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Alteração no controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Medição das concentrações plasmáticas de glicose, insulina e HbA1c em jejum durante a intervenção.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Mudança nos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Medição do colesterol total circulante, LDL-colesterol, HDL-colesterol, fibrinogênio, proteína C reativa, homocisteína, fator de von Willebrand e adipocinas durante a intervenção.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Alteração nos hormônios gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Medição de grelina em jejum, PYY, GLP-1, GIP, PP, amilina e oxintomodulina durante a intervenção.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Alteração no limiar gustativo
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Determinação dos níveis de limiar gustativo pelo procedimento de teste químico de boca inteira e eletrogustometria de língua durante a intervenção.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Medição de peso e altura durante a intervenção para cálculo do IMC.
Linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad De Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBECUN-WL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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