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Comparaison de la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique par rapport au traitement conventionnel

24 octobre 2016 mis à jour par: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Comparaison de la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique vs traitement conventionnel sur la composition corporelle, les adipokines, les hormones gastro-intestinales et les facteurs de risque cardiométabolique

Les patients en surpoids ou obèses ont besoin de perdre du poids et représentent une condition médicale particulièrement difficile. Sans aucun doute, toute intervention atteignant un bilan énergétique négatif sur une période prolongée entraînera une perte de poids. Bien que plusieurs modalités de traitement soient disponibles, les approches les plus étendues sont actuellement les changements de mode de vie, la pharmacothérapie et la chirurgie bariatrique. Compte tenu du nombre limité de médicaments anti-obésité approuvés, les principales stratégies thérapeutiques impliquent soit un traitement conventionnel, soit une chirurgie bariatrique. Les programmes de réduction de poids conventionnels poursuivent un taux de perte de poids sûr de 0,5 à 1,0 kg par semaine. Les principaux facteurs modifiables affectant le bilan énergétique sont l'apport énergétique alimentaire et l'énergie dépensée par l'activité physique. Malgré la difficulté à obtenir une perte de poids pertinente et soutenue par l'approche conventionnelle, certains patients réussissent à réduire le poids et les complications associées à l'obésité. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le traitement à long terme le plus efficace pour la perte de poids et l'amélioration des comorbidités. Alors que certains des avantages induits par la chirurgie dépendent directement de la réduction du tissu adipeux, d'autres sont dus à des changements gastro-intestinaux spécifiques qui se produisent tôt et avant que des effets significatifs sur le poids corporel ne soient observés. La présente étude envisage la détermination et la comparaison des changements anthropométriques et métaboliques produits par les modalités de traitement conventionnelles et induites par la chirurgie. Un accent particulier sera mis sur les effets différentiels potentiels entre la perte de poids conventionnelle et chirurgicale sur les modifications de la composition corporelle, les adipokines circulantes et les hormones gastro-intestinales ainsi que leur impact ultérieur sur les facteurs de risque cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la reconnaissance de l'obésité comme un grave problème de santé publique en raison de son risque accru bien connu de développement du diabète de type 2, de l'hypertension, des maladies coronariennes, des troubles respiratoires du sommeil et de certaines formes de cancer, entre autres, il est s'avérant extraordinairement difficile à enrayer cette pandémie. À proprement parler, l'obésité ne fait pas référence à un excès de poids ou à un rapport poids/taille. En fait, l'Organisation mondiale de la santé définit l'obésité comme un état d'augmentation du tissu adipeux d'une ampleur suffisante pour produire des conséquences néfastes sur la santé. Ainsi, afin de mieux définir les effets et les avantages de la perte de poids, il est important d'aborder l'impact sur les changements de graisse corporelle. Compte tenu du nombre limité de médicaments anti-obésité approuvés, les principales stratégies thérapeutiques impliquent soit un traitement conventionnel, soit une chirurgie bariatrique. Les principaux facteurs modifiables affectant le bilan énergétique sont l'apport énergétique alimentaire et l'énergie dépensée par l'activité physique. Malgré la difficulté à obtenir une perte de poids pertinente et soutenue par l'approche conventionnelle, certains patients réussissent à réduire le poids et les complications associées à l'obésité. La chirurgie bariatrique s'est avérée être le traitement à long terme le plus efficace pour la perte de poids et l'amélioration des comorbidités. Alors que certains des avantages induits par la chirurgie dépendent directement de la réduction du tissu adipeux, d'autres sont dus à des changements gastro-intestinaux spécifiques qui se produisent tôt et avant que des effets significatifs sur le poids corporel ne soient observés. Il convient de noter que les procédures bariatriques actuellement disponibles diffèrent quant à leur impact sur ces aspects. La présente étude envisage la détermination et la comparaison des changements anthropométriques et métaboliques produits par les modalités de traitement conventionnelles et induites par la chirurgie. Un accent particulier sera mis sur les effets différentiels potentiels entre la perte de poids conventionnelle et chirurgicale sur l'apport énergétique, la dépense énergétique, les modifications de la composition corporelle, les adipokines circulantes et les hormones gastro-intestinales ainsi que leur impact ultérieur sur les facteurs de risque cardiométabolique. Le programme de réduction de poids conventionnel (CONV) poursuivra un taux de perte de poids sûr de 0,5 à 1,0 kg par semaine. La perte de poids induite par la chirurgie sera obtenue par deux des opérations bariatriques les plus fréquemment utilisées, la sleeve gastrectomie [SG (qui implique une composante restrictive)] et le pontage gastrique Roux-en-Y [RYGB (qui combine une restriction et une composant malabsorptif)].

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de trois procédures de perte de poids qui diffèrent sur leur manipulation des caractéristiques anatomiques et fonctionnelles du tractus gastro-intestinal. Alors que dans le traitement conventionnel, le système gastro-intestinal reste intact, dans le SG, seul l'estomac est manipulé, contrairement au RYGB, où l'estomac et l'intestin grêle sont opérés. Étant donné que la chirurgie bariatrique est bien connue pour induire une rémission partielle ou totale du diabète sucré de type 2, les effets des trois différentes procédures de perte de poids seront évalués séparément chez les personnes obèses normoglycémiques et obèses diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 21 et 65 ans.
  • L'obésité telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
  • Pour les patients en chirurgie bariatrique: qualifié pour la chirurgie de l'obésité par l'équipe multidisciplinaire d'obésité de la Clinica Universidad de Navarra
  • Pour les patients diabétiques de type 2 : diagnostic de DT2 confirmé soit par une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL à deux reprises, soit par une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL et une glycémie ≥ 140 mg/dL 2 h après l'OGTT, soit par un traitement par anti -médicament contre le diabète conforme aux bonnes pratiques cliniques avec des informations bien documentées sur le diagnostic, les antécédents, le(s) traitement(s) et les données sur l'HbA1c.
  • Aucune maladie des organes majeurs non liée à un excès de poids corporel.
  • Mentalement capable de comprendre l'étude et disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/allaitement
  • Mauvais état général général
  • Toxicomanie et/ou alcoolisme
  • Chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale antérieure
  • Maladie active du tractus gastrique ou intestinal
  • Maladie thyroïdienne
  • Diabète de type 1
  • Hypertension portale et/ou cirrhose
  • Malignités
  • Antécédents de troubles alimentaires ou de maladie psychiatrique majeure
  • Impossible de communiquer avec le personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de poids conventionnelle : CONV-NG

Patients obèses normoglycémiques (NG) mis en évidence par une masse grasse ≥ 35 % chez les femmes et ≥ 25 % chez les hommes et un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 h.

La perte de poids conventionnelle sera obtenue par des "Modifications de mode de vie" comprenant des conseils sur l'augmentation de l'activité physique et la prescription d'un régime hypocalorique apportant un déficit énergétique quotidien de 500-1000 kcal/j calculé à partir de la détermination de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) et multiplication par le facteur du niveau d'activité physique pour obtenir la dépense énergétique totale de l'individu. Des visites régulières avec la diététicienne seront programmées comme dans les groupes chirurgicaux.
Comportemental: Changements de style de vie

Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique.

Conseil en diététique et activité physique avec une diététicienne.

Autres noms:
  • Perte de poids conventionnelle
Comparateur actif: Perte de poids conventionnelle : CONV-T2D

Patients obèses diabétiques de type 2 (DT2) avec une masse grasse > 35 % chez les femmes et ≥ 25 % chez les hommes et une documentation prouvée du diagnostic, des antécédents et du traitement du DT2 conformément aux bonnes pratiques cliniques.

La perte de poids conventionnelle sera obtenue par des "Modifications de mode de vie" comprenant des conseils sur l'augmentation de l'activité physique et la prescription d'un régime hypocalorique apportant un déficit énergétique quotidien de 500-1000 kcal/j calculé à partir de la détermination de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) et multiplication par le facteur du niveau d'activité physique pour obtenir la dépense énergétique totale de l'individu. Des visites régulières avec la diététicienne seront programmées comme dans les groupes chirurgicaux.
Comportemental: Changements de style de vie

Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique.

Conseil en diététique et activité physique avec une diététicienne.

Autres noms:
  • Perte de poids conventionnelle
Autre: Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie
Poursuite-arrêt du traitement médical antidiabétique si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de style de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique ainsi que pour l'ajustement des médicaments antidiabétiques. Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie consistant en la poursuite, l'adaptation ou l'arrêt de l'antidiabétique médical si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Autres noms:
  • Ajustement du traitement pharmacologique
Comparateur actif: Sleeve gastrectomie laparoscopique : SG-NG
L'intervention dans ce bras comprend des patients obèses (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités) normoglycémiques (NG) (mis en évidence par une OGTT de 2 h) subissant une sleeve gastrectomie (SG). La sleeve gastrectomie SG-NG implique l'ablation de la courbure majeure de l'estomac. Via une approche laparoscopique. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique.
Comportemental: Changements de style de vie

Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique.

Conseil en diététique et activité physique avec une diététicienne.

Autres noms:
  • Perte de poids conventionnelle
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie laparoscopique SG-NG implique l'élimination de la courbure principale de l'estomac via une approche laparoscopique. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique.
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique restrictive
  • Sleeve gastrectomie laparoscopique SG
Comparateur actif: Sleeve gastrectomie laparoscopique : SG-T2D
L'intervention dans ce bras comprend des patients obèses (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités) diabétiques de type 2 (DT2) avec une documentation prouvée de diagnostic, d'antécédents et de traitement de DT2 conformément aux bonnes pratiques cliniques subissant une sleeve gastrectomie (SG). En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique ainsi que pour l'ajustement des médicaments antidiabétiques. Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie consistant en la poursuite, l'adaptation ou l'arrêt de l'antidiabétique médical si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Comportemental: Changements de style de vie

Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique.

Conseil en diététique et activité physique avec une diététicienne.

Autres noms:
  • Perte de poids conventionnelle
Autre: Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie
Poursuite-arrêt du traitement médical antidiabétique si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de style de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique ainsi que pour l'ajustement des médicaments antidiabétiques. Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie consistant en la poursuite, l'adaptation ou l'arrêt de l'antidiabétique médical si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Autres noms:
  • Ajustement du traitement pharmacologique
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie laparoscopique SG-NG implique l'élimination de la courbure principale de l'estomac via une approche laparoscopique. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique.
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique restrictive
  • Sleeve gastrectomie laparoscopique SG
Comparateur actif: Pontage gastrique R-Y laparoscopique : RYGB-NG
L'intervention dans ce bras comprend des patients obèses (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités) normoglycémiques (NG) (mis en évidence par une OGTT de 2 h) subissant un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique (RYGB). En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique.
Comportemental: Changements de style de vie

Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique.

Conseil en diététique et activité physique avec une diététicienne.

Autres noms:
  • Perte de poids conventionnelle
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique.
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique mixte (restrictive et malabsorptive)
Comparateur actif: Byps gastrique R-Y laparoscopique : RYGB-T2D
L'intervention dans ce bras comprend des patients obèses (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités) diabétiques de type 2 (DT2) avec une documentation prouvée de diagnostic, d'antécédents et de traitement de DT2 conformément aux bonnes pratiques cliniques subissant une Roux-laparoscopie. pontage gastrique en-Y (RYGB). En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique ainsi que pour l'ajustement des médicaments antidiabétiques. Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie consistant en la poursuite, l'adaptation ou l'arrêt de l'antidiabétique médical si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Comportemental: Changements de style de vie

Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique.

Conseil en diététique et activité physique avec une diététicienne.

Autres noms:
  • Perte de poids conventionnelle
Autre: Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie
Poursuite-arrêt du traitement médical antidiabétique si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de style de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique ainsi que pour l'ajustement des médicaments antidiabétiques. Ajustement des antidiabétiques oraux/insulinothérapie consistant en la poursuite, l'adaptation ou l'arrêt de l'antidiabétique médical si nécessaire conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Autres noms:
  • Ajustement du traitement pharmacologique
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y. En plus de la chirurgie, les patients auront un suivi régulier avec un diététicien et un endocrinologue pour des conseils appropriés sur les changements de mode de vie (alimentation, activité physique et conseils sur la supplémentation en vitamines/minéraux) après la chirurgie bariatrique.
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique mixte (restrictive et malabsorptive)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse corporelle
Délai: Base de référence, 1, 6, 12 et 24 mois
La graisse corporelle sera évaluée par pléthysmographie à déplacement d'air (Bod-Pod) sur la durée de l'intervention.
Base de référence, 1, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du bilan énergétique
Délai: Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
L'apport énergétique sera évalué par la diététique alimentaire, le rappel de 24h, le FFQ et la dépense énergétique sera déterminée par la calorimétrie indirecte, les questionnaires d'activité physique et l'accélérométrie sur la durée de l'intervention.
Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Modification du contrôle glycémique
Délai: Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Mesure de la glycémie à jeun, des concentrations d'insuline et d'HbA1c pendant la durée de l'intervention.
Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Modification des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Mesure du cholestérol total circulant, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, du fibrinogène, de la protéine C-réactive, de l'homocystéine, du facteur von Willebrand et des adipokines pendant la durée de l'intervention.
Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Modification des hormones gastro-intestinales
Délai: Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Mesure de la ghréline à jeun, du PYY, du GLP-1, du GIP, du PP, de l'amyline et de l'oxyntomoduline sur la durée de l'intervention.
Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Changement de seuil gustatif
Délai: Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Détermination des seuils gustatifs par la procédure de test chimique bouche entière et électrogustométrie linguale sur la durée de l'intervention.
Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Changement d'IMC
Délai: Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois
Mesure du poids et de la taille sur la durée de l'intervention pour calculer l'IMC.
Baseline, 1, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBECUN-WL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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