- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572090
Comparación de Pérdida de Peso Inducida por Cirugía Bariátrica vs Tratamiento Convencional
Comparación de Pérdida de Peso Inducida por Cirugía Bariátrica vs Tratamiento Convencional en Composición Corporal, Adipoquinas, Hormonas Gastrointestinales y Factores de Riesgo Cardiometabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar del reconocimiento de la obesidad como un grave problema de salud pública debido a su conocido aumento del riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, hipertensión, cardiopatía coronaria, trastornos respiratorios del sueño y ciertas formas de cáncer, entre otros, es resultando extraordinariamente difícil frenar esta pandemia. Estrictamente hablando, la obesidad no se refiere a un exceso de peso o una relación peso-estatura. De hecho, la Organización Mundial de la Salud define la obesidad como un estado de aumento de tejido adiposo de magnitud suficiente para producir consecuencias adversas para la salud. Por lo tanto, para definir mejor los efectos y beneficios de la pérdida de peso, es importante abordar el impacto sobre los cambios en la grasa corporal. Dados los escasos fármacos antiobesidad aprobados, las principales estrategias terapéuticas pasan por el tratamiento convencional o por la cirugía bariátrica. Los principales factores modificables que afectan al balance energético son la ingesta de energía alimentaria y la energía gastada a través de la actividad física. A pesar de la dificultad para lograr una pérdida de peso relevante y sostenida a través del enfoque convencional, algunos pacientes logran reducir el peso y las complicaciones asociadas con la obesidad. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento a largo plazo más eficaz para la pérdida de peso y la mejora de las comorbilidades. Si bien algunos de los beneficios inducidos por la cirugía dependen directamente de la reducción del tejido adiposo, otros se deben a cambios gastrointestinales específicos que ocurren al principio y antes de que se observen efectos significativos en el peso corporal. Cabe destacar que los procedimientos bariátricos actualmente disponibles difieren en su impacto sobre estos aspectos. El presente estudio contempla la determinación y comparación de los cambios antropométricos y metabólicos producidos por las modalidades de tratamiento convencional e inducido por cirugía. Se hará especial hincapié en los posibles efectos diferenciales entre la pérdida de peso convencional y quirúrgica sobre la ingesta de energía, el gasto de energía, los cambios en la composición corporal, las adipoquinas circulantes y las hormonas gastrointestinales, junto con su posterior impacto en los factores de riesgo cardiometabólico. El programa de reducción de peso convencional (CONV) perseguirá una tasa de pérdida de peso segura de 0,5-1,0 kg por semana. La pérdida de peso inducida por la cirugía se logrará mediante dos de las operaciones bariátricas más utilizadas, la gastrectomía en manga [SG (que implica un componente restrictivo)] y el bypass gástrico en Y de Roux [RYGB (que combina una restricción y una componente malabsortivo)].
El propósito del estudio es determinar el efecto de tres procedimientos de pérdida de peso que difieren en su manipulación de las características anatómicas y funcionales del tracto gastrointestinal. Mientras que en el tratamiento convencional se mantiene intacto el sistema gastrointestinal, en el SG solo se manipula el estómago a diferencia del RYGB, donde se interviene tanto el estómago como el intestino delgado. Dado que la cirugía bariátrica es bien conocida por inducir la remisión parcial o total de la diabetes mellitus tipo 2, los efectos de los tres procedimientos diferentes de pérdida de peso se evaluarán por separado en individuos normoglucémicos obesos y diabéticos tipo 2 obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 65 años.
- Obesidad según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
- Para pacientes de cirugía bariátrica: calificados para cirugía de obesidad por el -Equipo Multidisciplinario de Obesidad de la Clínica Universidad de Navarra
- Para pacientes diabéticos tipo 2: diagnóstico de DT2 confirmado por glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dl en dos ocasiones separadas, o glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dl y glucosa plasmática ≥140 mg/dl 2 h después de OGTT, o tratamiento con anti -medicación para diabéticos de acuerdo con las buenas prácticas clínicas con información bien documentada sobre diagnóstico, historial, tratamiento(s) y datos de HbA1c.
- Ninguna enfermedad orgánica importante no relacionada con el exceso de peso corporal.
- Capacidad mental para comprender el estudio y disposición para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Mala salud general en general
- Adicción a drogas y/o alcohol
- Cirugía bariátrica o gastrointestinal previa
- Enfermedad activa del tracto gástrico o intestinal
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hipertensión portal y/o cirrosis
- Neoplasias malignas
- Antecedentes de trastornos alimentarios o enfermedad psiquiátrica importante
- No se puede comunicar con el personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pérdida de peso convencional: CONV-NG
Pacientes obesos normoglucémicos (NG) evidenciados por una grasa corporal ≥ 35% en mujeres y ≥ 25% en hombres y prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 h. La pérdida de peso convencional se logrará mediante "Cambios de estilo de vida" que incluyen consejos sobre el aumento de la actividad física y la prescripción de una dieta hipocalórica que aporte un déficit energético diario de 500-1000 kcal/d calculado a partir de la determinación del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) y la multiplicación por el factor del nivel de actividad física para obtener el gasto total de energía del individuo. Se programarán visitas regulares con el dietista como en los grupos quirúrgicos. |
Dieta hipocalórica que aporta un déficit de 1000 kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física. Asesoramiento dietético y de actividad física con un dietista.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pérdida de peso convencional: CONV-T2D
Pacientes obesos diabéticos tipo 2 (DT2) evidenciados por una grasa corporal >35% en mujeres y ≥ 25% en hombres y documentación comprobada de diagnóstico, historial y tratamiento de DT2 de acuerdo con buenas prácticas clínicas. La pérdida de peso convencional se logrará mediante "Cambios de estilo de vida" que incluyen consejos sobre el aumento de la actividad física y la prescripción de una dieta hipocalórica que aporte un déficit energético diario de 500-1000 kcal/d calculado a partir de la determinación del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta (Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) y la multiplicación por el factor del nivel de actividad física para obtener el gasto total de energía del individuo. Se programarán visitas regulares con el dietista como en los grupos quirúrgicos. |
Dieta hipocalórica que aporta un déficit de 1000 kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física. Asesoramiento dietético y de actividad física con un dietista.
Otros nombres:
Continuación-interrupción de la terapia médica antidiabética si es necesario de acuerdo con la buena práctica clínica.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un endocrinólogo para el asesoramiento adecuado sobre cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica, así como para el ajuste de la medicación antidiabética.
Ajuste de antidiabéticos orales/tratamiento con insulina consistente en la continuación, ajuste o suspensión del tratamiento antidiabético médico si fuera necesario de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica: SG-NG
La intervención en este brazo comprende pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades) normoglucémicos (NG) (evidenciado por un OGTT de 2 h) sometidos a gastrectomía en manga (SG).
La gastrectomía en manga SG-NG consiste en la extirpación de la mayor curvatura del estómago.
A través de un abordaje laparoscópico.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para obtener el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica.
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Dieta hipocalórica que aporta un déficit de 1000 kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física. Asesoramiento dietético y de actividad física con un dietista.
Otros nombres:
La gastrectomía en manga laparoscópica SG-NG implica la extirpación de la mayor curvatura del estómago a través de un abordaje laparoscópico.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para obtener el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica: SG-T2D
La intervención en este brazo comprende pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades) diabéticos tipo 2 (DT2) con documentación comprobada de diagnóstico, historial y tratamiento de DT2 de acuerdo con las buenas prácticas clínicas que se someten a una gastrectomía en manga (SG).
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica, así como para el ajuste de la medicación antidiabética.
Ajuste de antidiabéticos orales/tratamiento con insulina consistente en la continuación, ajuste o suspensión del tratamiento antidiabético médico si fuera necesario de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
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Dieta hipocalórica que aporta un déficit de 1000 kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física. Asesoramiento dietético y de actividad física con un dietista.
Otros nombres:
Continuación-interrupción de la terapia médica antidiabética si es necesario de acuerdo con la buena práctica clínica.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un endocrinólogo para el asesoramiento adecuado sobre cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica, así como para el ajuste de la medicación antidiabética.
Ajuste de antidiabéticos orales/tratamiento con insulina consistente en la continuación, ajuste o suspensión del tratamiento antidiabético médico si fuera necesario de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
Otros nombres:
La gastrectomía en manga laparoscópica SG-NG implica la extirpación de la mayor curvatura del estómago a través de un abordaje laparoscópico.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para obtener el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bypass gástrico R-Y laparoscópico: RYGB-NG
La intervención en este brazo comprende pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades) normoglucémicos (NG) (evidenciado por un OGTT de 2 h) sometidos a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB).
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para obtener el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica.
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Dieta hipocalórica que aporta un déficit de 1000 kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física. Asesoramiento dietético y de actividad física con un dietista.
Otros nombres:
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para obtener el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bypsg gástrico R-Y laparoscópico: RYGB-T2D
La intervención en este brazo comprende pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades) diabéticos tipo 2 (DT2) con documentación comprobada de diagnóstico, historial y tratamiento de DT2 de acuerdo con las buenas prácticas clínicas sometidos a cirugía laparoscópica de Roux. Bypass gástrico en-Y (BGYR).
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica, así como para el ajuste de la medicación antidiabética.
Ajuste de antidiabéticos orales/tratamiento con insulina consistente en la continuación, ajuste o suspensión del tratamiento antidiabético médico si fuera necesario de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
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Dieta hipocalórica que aporta un déficit de 1000 kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física. Asesoramiento dietético y de actividad física con un dietista.
Otros nombres:
Continuación-interrupción de la terapia médica antidiabética si es necesario de acuerdo con la buena práctica clínica.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un endocrinólogo para el asesoramiento adecuado sobre cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica, así como para el ajuste de la medicación antidiabética.
Ajuste de antidiabéticos orales/tratamiento con insulina consistente en la continuación, ajuste o suspensión del tratamiento antidiabético médico si fuera necesario de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
Otros nombres:
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux.
Además de la cirugía, los pacientes tendrán un seguimiento regular con un dietista y un endocrinólogo para obtener el asesoramiento adecuado sobre los cambios en el estilo de vida (consejería sobre dieta, actividad física y suplementos de vitaminas/minerales) después de la cirugía bariátrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12 y 24 meses
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La grasa corporal se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire (Bod-Pod) durante la duración de la intervención.
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Línea de base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el balance energético
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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La ingesta de energía se evaluará mediante dieta de alimentos, recordatorio de 24 h, FFQ y el gasto de energía se determinará mediante calorimetría indirecta, cuestionarios de actividad física y acelerometría durante la duración de la intervención.
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Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Medición de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas, insulina y HbA1c durante la duración de la intervención.
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Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Medición de colesterol total circulante, colesterol LDL, colesterol HDL, fibrinógeno, proteína C reactiva, homocisteína, factor de von Willebrand y adipoquinas durante la duración de la intervención.
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Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en las hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Medición de grelina en ayunas, PYY, GLP-1, GIP, PP, amilina y oxintomodulina durante la duración de la intervención.
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Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el umbral gustativo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Determinación de los niveles del umbral gustativo mediante el procedimiento de prueba química de toda la boca y electrogustometría de la lengua durante la duración de la intervención.
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Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Medición de peso y talla a lo largo de la intervención para calcular el IMC.
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Línea base, 1, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Gallego-Escuredo JM, Catalan V, Rodriguez A, Domingo P, Moncada R, Valenti V, Salvador J, Giralt M, Villarroya F, Fruhbeck G. FGF19 and FGF21 serum concentrations in human obesity and type 2 diabetes behave differently after diet- or surgically-induced weight loss. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):861-868. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.027. Epub 2016 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OBECUN-WL-01
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