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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01572090
Bariatric Surgery에 의한 체중 감소와 기존 치료의 비교
비만 수술에 의한 체중 감소와 기존 치료에 따른 체성분, 아디포카인, 위장관 호르몬 및 심혈관대사 위험인자의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비만은 제2형 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥성 심장 질환, 수면 호흡 장애 및 특정 형태의 암 발병 위험이 높기 때문에 심각한 공중 보건 문제로 인식되고 있음에도 불구하고, 이 판데믹을 멈추기가 매우 어렵다는 것을 증명하고 있습니다. 엄밀히 말하면 비만은 과체중이나 체중 대 신장 비율을 의미하지 않습니다. 사실, 세계보건기구(WHO)는 비만을 건강에 해로운 결과를 초래할 만큼 충분한 크기의 지방 조직이 증가한 상태로 정의합니다. 따라서 체중 감량의 효과와 이점을 더 잘 정의하려면 체지방 변화에 미치는 영향을 다루는 것이 중요합니다. 제한적으로 승인된 항비만 약물을 고려할 때 주요 치료 전략에는 기존 치료 또는 비만 수술이 포함됩니다. 에너지 균형에 영향을 미치는 주요 수정 가능한 요인은 식이 에너지 섭취와 신체 활동을 통해 소비되는 에너지입니다. 기존의 접근 방식을 통해 적절하고 지속적인 체중 감량을 달성하는 데 어려움이 있음에도 불구하고 일부 환자는 체중 및 비만 관련 합병증을 줄이는 데 성공했습니다. Bariatric 수술은 체중 감소 및 합병증 개선을 위한 가장 효과적인 장기 치료임이 입증되었습니다. 수술로 인한 이점 중 일부는 지방 조직 감소에 직접적으로 의존하는 반면, 다른 것들은 체중에 대한 중요한 영향이 관찰되기 전에 조기에 발생하는 특정 위장 변화로 인한 것입니다. 주목할 만한, 현재 이용 가능한 비만 수술 절차는 이러한 측면에 미치는 영향이 다릅니다. 현재 연구는 기존 및 수술 유발 치료 양식에 의해 생성된 인체 측정 및 대사 변화의 결정 및 비교를 고려합니다. 에너지 섭취, 에너지 소비, 체성분 변화, 순환 아디포카인 및 위장관 호르몬에 대한 기존 체중 감소와 외과적 체중 감소 사이의 잠재적인 차이 효과와 심장 대사 위험 인자에 대한 후속 영향에 대해 특히 강조합니다. 기존의 체중감량 프로그램(CONV)은 주당 0,5~1,0kg의 안전한 체중감량률을 추구합니다. 수술로 인한 체중 감소는 가장 자주 사용되는 비만 수술 중 두 가지인 위소매절제술[SG(제한적 요소를 암시함)]과 Roux-en-Y 위 우회술[RYGB(제한적 요소와 흡수 불량 성분)].
이 연구의 목적은 위장관의 해부학적 및 기능적 특성 조작에 있어 서로 다른 세 가지 체중 감량 절차의 효과를 확인하는 것입니다. 기존의 치료에서는 위장 시스템이 온전한 상태로 유지되지만 SG에서는 위와 소장을 모두 수술하는 RYGB와 달리 위만 조작됩니다. 비만 수술은 제2형 당뇨병의 부분적 또는 전체적 완화를 유도하는 것으로 잘 알려져 있기 때문에 세 가지 다른 체중 감량 절차의 효과는 비만 정상혈당 및 비만 제2형 당뇨병 환자에서 별도로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 연령.
- 세계보건기구 기준에 의해 정의된 비만.
- 비만 수술 환자의 경우: Clinica Universidad de Navarra의 다학제적 비만 팀에 의한 비만 수술 자격
- 제2형 당뇨병 환자의 경우: OGTT 2시간 후 공복 혈장 포도당 ≥126mg/dL 또는 OGTT 2시간 후 공복 혈장 포도당 ≥126mg/dL 및 혈장 포도당 ≥140mg/dL로 T2D 진단이 확인되거나 -진단, 병력, 치료 및 HbA1c 데이터에 대한 잘 문서화된 정보와 우수한 임상 관행에 따른 당뇨병 약물.
- 과체중과 무관한 주요 장기 질환은 없습니다.
- 정신적으로 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신/수유
- 열악한 전반적인 건강
- 약물 및/또는 알코올 중독
- 이전 비만 또는 위장관 수술
- 활동성 위 또는 장관 질환
- 갑상선 질환
- 제1형 당뇨병
- 문맥 고혈압 및/또는 간경변
- 악성종양
- 섭식 장애 또는 주요 정신 질환의 병력
- 연구 직원과 의사 소통 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 체중 감량: CONV-NG
여성의 경우 35% 이상, 남성의 경우 25% 이상의 체지방과 2시간 경구 포도당 내성 검사로 입증된 비만 정상혈당(NG) 환자. 기존의 체중 감량은 신체 활동 증가에 대한 조언과 간접 열량계(Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) 및 신체 활동 수준 계수를 곱하여 개인의 총 에너지 소비량을 구합니다. 영양사와의 정기적인 방문은 수술 그룹에서와 같이 일정을 잡을 것입니다. |
간접 열량 측정 및 신체 활동 측정으로 평가한 총 에너지 소비에서 1000kcal/d의 부족을 제공하는 저칼로리 식단. 영양사와의 식이요법 및 신체활동 상담.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 체중 감량: CONV-T2D
체지방이 여성의 경우 >35%, 남성의 경우 ≥25%로 입증된 비만 2형 당뇨병(T2D) 환자 및 우수한 임상 실습에 따른 T2D 진단, 병력 및 치료에 대한 입증된 문서. 기존의 체중 감량은 신체 활동 증가에 대한 조언과 간접 열량계(Vmax29 , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) 및 신체 활동 수준 계수를 곱하여 개인의 총 에너지 소비량을 구합니다. 영양사와의 정기적인 방문은 수술 그룹에서와 같이 일정을 잡을 것입니다. |
간접 열량 측정 및 신체 활동 측정으로 평가한 총 에너지 소비에서 1000kcal/d의 부족을 제공하는 저칼로리 식단. 영양사와의 식이요법 및 신체활동 상담.
다른 이름들:
좋은 임상 관행에 따라 필요한 경우 의학적 항 당뇨병 요법의 지속-중단.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담과 항 당뇨병 약물 조정을 위해 내분비 전문의와의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
좋은 임상 관행에 따라 필요할 경우 의료 항당뇨 요법의 지속, 조정 또는 중단으로 구성된 경구 항당뇨병/인슐린 요법의 조정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 위소매절제술: SG-NG
이 부문에 대한 중재는 위소매절제술(SG)을 받는 비만(BMI ≥ 40kg/m2 또는 동반 질환이 있는 ≥ 35kg/m2) 정상 혈당(NG) 환자(2시간 OGTT로 입증됨)로 구성됩니다.
위소매절제술 SG-NG는 위의 만곡을 제거하는 수술입니다.
복강경 접근법을 통해.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담을 위해 영양사와 내분비 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
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간접 열량 측정 및 신체 활동 측정으로 평가한 총 에너지 소비에서 1000kcal/d의 부족을 제공하는 저칼로리 식단. 영양사와의 식이요법 및 신체활동 상담.
다른 이름들:
복강경 위소매절제술 SG-NG는 복강경 접근법을 통해 위의 만곡을 제거하는 것입니다.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담을 위해 영양사와 내분비 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 위소매절제술: SG-T2D
이 팔에 대한 개입은 비만(BMI ≥ 40kg/m2 또는 동반 질환이 있는 ≥ 35kg/m2) 제2형 당뇨병(T2D) 진단, 병력 및 위소매절제술을 받는 우수한 임상 관행에 따른 치료에 대한 입증된 문서가 있는 제2형 당뇨병 환자를 포함합니다. (SG).
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담과 항 당뇨병 약물 조정을 위해 영양사 및 내분비 전문의와의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
좋은 임상 관행에 따라 필요할 경우 의료 항당뇨 요법의 지속, 조정 또는 중단으로 구성된 경구 항당뇨병/인슐린 요법의 조정.
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간접 열량 측정 및 신체 활동 측정으로 평가한 총 에너지 소비에서 1000kcal/d의 부족을 제공하는 저칼로리 식단. 영양사와의 식이요법 및 신체활동 상담.
다른 이름들:
좋은 임상 관행에 따라 필요한 경우 의학적 항 당뇨병 요법의 지속-중단.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담과 항 당뇨병 약물 조정을 위해 내분비 전문의와의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
좋은 임상 관행에 따라 필요할 경우 의료 항당뇨 요법의 지속, 조정 또는 중단으로 구성된 경구 항당뇨병/인슐린 요법의 조정.
다른 이름들:
복강경 위소매절제술 SG-NG는 복강경 접근법을 통해 위의 만곡을 제거하는 것입니다.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담을 위해 영양사와 내분비 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 R-Y 위 우회술: RYGB-NG
이 군에 대한 개입은 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받는 비만(BMI ≥ 40kg/m2 또는 동반 질환이 있는 ≥ 35kg/m2) 정상혈당(NG) 환자(2시간 OGTT로 입증됨)로 구성됩니다.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담을 위해 영양사와 내분비 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
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간접 열량 측정 및 신체 활동 측정으로 평가한 총 에너지 소비에서 1000kcal/d의 부족을 제공하는 저칼로리 식단. 영양사와의 식이요법 및 신체활동 상담.
다른 이름들:
복강경 Roux-en-Y 위 우회술.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담을 위해 영양사와 내분비 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 R-Y 위 우회: RYGB-T2D
이 부문에 대한 중재는 복강경 Roux- en-Y 위우회술(RYGB).
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담과 항 당뇨병 약물 조정을 위해 영양사 및 내분비 전문의와의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
좋은 임상 관행에 따라 필요할 경우 의료 항당뇨 요법의 지속, 조정 또는 중단으로 구성된 경구 항당뇨병/인슐린 요법의 조정.
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간접 열량 측정 및 신체 활동 측정으로 평가한 총 에너지 소비에서 1000kcal/d의 부족을 제공하는 저칼로리 식단. 영양사와의 식이요법 및 신체활동 상담.
다른 이름들:
좋은 임상 관행에 따라 필요한 경우 의학적 항 당뇨병 요법의 지속-중단.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담과 항 당뇨병 약물 조정을 위해 내분비 전문의와의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
좋은 임상 관행에 따라 필요할 경우 의료 항당뇨 요법의 지속, 조정 또는 중단으로 구성된 경구 항당뇨병/인슐린 요법의 조정.
다른 이름들:
복강경 Roux-en-Y 위 우회술.
수술 외에도 환자는 비만 수술 후 생활 습관 변화(식이 요법, 신체 활동 및 비타민/미네랄 보충 상담)에 대한 적절한 상담을 위해 영양사와 내분비 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12, 24개월
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체지방은 개입 기간 동안 공기 변위 체적 측정법(Bod-Pod)으로 평가됩니다.
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기준선, 1, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 균형의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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에너지 섭취는 음식 식이, 24시간 회상, FFQ에 의해 평가되고 에너지 소비는 개입 기간 동안 간접 열량 측정, 신체 활동 설문지 및 가속도 측정에 의해 결정됩니다.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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개입 기간 동안 공복 혈장 포도당, 인슐린 및 HbA1c 농도 측정.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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심혈관 위험 인자의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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개입 기간 동안 순환하는 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 피브리노겐, C-반응성 단백질, 호모시스테인, 폰 빌레브란트 인자 및 아디포카인 측정.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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위장 호르몬의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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개입 기간 동안 공복 그렐린, PYY, GLP-1, GIP, PP, 아밀린 및 옥신토모듈린 측정.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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미각 역치의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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개입 기간 동안 전체 구강 화학 검사 절차 및 혀 전기구도법에 의한 미각 역치 수준 결정.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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BMI의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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BMI를 계산하기 위해 개입 기간 동안 체중과 키를 측정합니다.
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기준선, 1, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Gallego-Escuredo JM, Catalan V, Rodriguez A, Domingo P, Moncada R, Valenti V, Salvador J, Giralt M, Villarroya F, Fruhbeck G. FGF19 and FGF21 serum concentrations in human obesity and type 2 diabetes behave differently after diet- or surgically-induced weight loss. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):861-868. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.027. Epub 2016 May 4.
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