- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01572090
Vergleich des Gewichtsverlusts durch bariatrische Chirurgie mit konventioneller Behandlung
Vergleich des Gewichtsverlusts durch bariatrische Chirurgie mit der konventionellen Behandlung hinsichtlich Körperzusammensetzung, Adipokinen, Magen-Darm-Hormonen und kardiometabolischen Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Fettleibigkeit aufgrund ihres bekannten erhöhten Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Schlaf-Atmungs-Störungen und bestimmten Formen von Krebs als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt wird, ist dies der Fall Es erweist sich als außerordentlich schwierig, diese Pandemie zu stoppen. Streng genommen bezieht sich Fettleibigkeit nicht auf ein Übergewicht oder ein Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße. Tatsächlich definiert die Weltgesundheitsorganisation Fettleibigkeit als einen Zustand der Zunahme des Fettgewebes, das so groß ist, dass es gesundheitsschädliche Folgen hat. Um die Auswirkungen und Vorteile einer Gewichtsabnahme besser definieren zu können, ist es daher wichtig, sich mit den Auswirkungen auf die Veränderungen des Körperfetts zu befassen. Angesichts der begrenzten Zahl zugelassener Medikamente gegen Fettleibigkeit umfassen die wichtigsten Therapiestrategien entweder eine konventionelle Behandlung oder eine bariatrische Operation. Die wichtigsten veränderbaren Faktoren, die die Energiebilanz beeinflussen, sind die Energieaufnahme über die Nahrung und der Energieverbrauch durch körperliche Aktivität. Trotz der Schwierigkeit, mit dem herkömmlichen Ansatz eine relevante und nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen, gelingt es einigen Patienten, das Gewicht und die mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen erfolgreich zu reduzieren. Die bariatrische Chirurgie hat sich als die wirksamste Langzeitbehandlung zur Gewichtsreduktion und Verbesserung der Komorbidität erwiesen. Während einige der chirurgischen Vorteile direkt von der Reduzierung des Fettgewebes abhängen, sind andere auf spezifische gastrointestinale Veränderungen zurückzuführen, die früh und bevor signifikante Auswirkungen auf das Körpergewicht beobachtet werden, auftreten. Bemerkenswerterweise unterscheiden sich die derzeit verfügbaren bariatrischen Verfahren hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf diese Aspekte. Die vorliegende Studie befasst sich mit der Bestimmung und dem Vergleich der anthropometrischen und metabolischen Veränderungen, die durch die konventionellen und chirurgischen Behandlungsmodalitäten hervorgerufen werden. Besonderes Augenmerk wird auf die möglichen unterschiedlichen Auswirkungen zwischen konventionellem und chirurgischem Gewichtsverlust auf die Energieaufnahme, den Energieverbrauch, Veränderungen der Körperzusammensetzung, zirkulierende Adipokine und gastrointestinale Hormone sowie deren anschließende Auswirkungen auf kardiometabolische Risikofaktoren gelegt. Das konventionelle Gewichtsreduktionsprogramm (CONV) strebt eine sichere Gewichtsabnahme von 0,5–1,0 kg pro Woche an. Der operativ bedingte Gewichtsverlust wird durch zwei der am häufigsten durchgeführten bariatrischen Operationen erreicht, die Schlauchmagenoperation [SG (die eine restriktive Komponente impliziert)] und den Roux-en-Y-Magenbypass [RYGB (der eine restriktive und eine restriktive Komponente kombiniert). malabsorptive Komponente)].
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von drei Verfahren zur Gewichtsreduktion zu bestimmen, die sich in ihrer Manipulation der anatomischen und funktionellen Eigenschaften des Magen-Darm-Trakts unterscheiden. Während bei der konventionellen Behandlung das Magen-Darm-System intakt bleibt, wird bei der SG nur der Magen manipuliert, im Gegensatz zur RYGB, bei der sowohl der Magen als auch der Dünndarm operiert werden. Da bariatrische Chirurgie bekanntermaßen eine teilweise oder vollständige Remission von Typ-2-Diabetes mellitus induziert, werden die Auswirkungen der drei verschiedenen Verfahren zur Gewichtsreduktion bei adipösen normoglykämischen und adipösen Typ-2-Diabetikern getrennt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
- Fettleibigkeit im Sinne der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
- Für Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Qualifiziert für Adipositas-Chirurgie durch das multidisziplinäre Adipositas-Team der Clinica Universidad de Navarra
- Für Typ-2-Diabetiker: T2D-Diagnose bestätigt durch entweder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl bei zwei verschiedenen Gelegenheiten oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl und Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl 2 Stunden nach OGTT oder Behandlung mit Anti - Diabetikermedikation gemäß guter klinischer Praxis mit gut dokumentierten Informationen zu Diagnose, Anamnese, Behandlung(en) und HbA1c-Daten.
- Keine schwerwiegenden Organerkrankungen, die nicht mit Übergewicht zusammenhängen.
- Geistige Fähigkeit, die Studie zu verstehen und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
- Vorherige bariatrische oder gastrointestinale Operation
- Aktive Magen- oder Darmerkrankung
- Schilddrüsenerkrankung
- Diabetes mellitus Typ 1
- Portale Hypertonie und/oder Zirrhose
- Malignome
- Vorgeschichte von Essstörungen oder schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Keine Kommunikation mit dem Studienpersonal möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Gewichtsverlust: CONV-NG
Übergewichtige normoglykämische (NG) Patienten, nachgewiesen durch einen Körperfettanteil von ≥ 35 % bei Frauen und ≥ 25 % bei Männern sowie einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest. Konventioneller Gewichtsverlust wird durch „Änderungen des Lebensstils“ erreicht, einschließlich Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verschreibung einer hypokalorischen Diät, die ein tägliches Energiedefizit von 500–1000 kcal/Tag ergibt, berechnet aus der Bestimmung des Energieverbrauchs im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie (Vmax29). , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) und Multiplikation mit dem Faktor für das körperliche Aktivitätsniveau, um den gesamten Energieverbrauch des Individuums zu ermitteln. Regelmäßige Besuche beim Ernährungsberater werden wie in den chirurgischen Gruppen geplant. |
Hypokalorische Diät, die ein Defizit von 1000 kcal/Tag im Gesamtenergieverbrauch liefert, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität. Ernährungs- und Bewegungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventioneller Gewichtsverlust: CONV-T2D
Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), nachgewiesen durch einen Körperfettanteil von >35 % bei Frauen und ≥ 25 % bei Männern sowie durch eine nachgewiesene Dokumentation der T2D-Diagnose, Anamnese und Behandlung gemäß guter klinischer Praxis. Konventioneller Gewichtsverlust wird durch „Änderungen des Lebensstils“ erreicht, einschließlich Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verschreibung einer hypokalorischen Diät, die ein tägliches Energiedefizit von 500–1000 kcal/Tag ergibt, berechnet aus der Bestimmung des Energieverbrauchs im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie (Vmax29). , SensorMedics Corporation, Yorba Linda, CA) und Multiplikation mit dem Faktor für das körperliche Aktivitätsniveau, um den gesamten Energieverbrauch des Individuums zu ermitteln. Regelmäßige Besuche beim Ernährungsberater werden wie in den chirurgischen Gruppen geplant. |
Hypokalorische Diät, die ein Defizit von 1000 kcal/Tag im Gesamtenergieverbrauch liefert, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität. Ernährungs- und Bewegungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Andere Namen:
Fortsetzung/Abbruch der medikamentösen Antidiabetika-Therapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Endokrinologen untersucht, um eine angemessene Beratung zu Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) nach einer bariatrischen Operation sowie zur Anpassung der Antidiabetika zu erhalten.
Anpassung der oralen Antidiabetika-/Insulintherapie, bestehend aus der Fortsetzung, Anpassung oder Beendigung der medikamentösen Antidiabetikatherapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Hülsengastrektomie: SG-NG
Der Eingriff in diesem Arm umfasst adipöse (BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten) normoglykämische (NG) Patienten (nachgewiesen durch eine 2-stündige OGTT), die sich einer Schlauchmagenoperation (SG) unterziehen.
Bei der Schlauchmagenoperation (SG-NG) wird die größte Krümmung des Magens entfernt.
Über einen laparoskopischen Ansatz.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um sie nach einer bariatrischen Operation angemessen über Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) zu beraten.
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Hypokalorische Diät, die ein Defizit von 1000 kcal/Tag im Gesamtenergieverbrauch liefert, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität. Ernährungs- und Bewegungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Andere Namen:
Bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie SG-NG wird die große Magenkrümmung durch einen laparoskopischen Ansatz entfernt.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um sie nach einer bariatrischen Operation angemessen über Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) zu beraten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Hülsengastrektomie: SG-T2D
Die Intervention in diesem Arm umfasst adipöse (BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten) Typ-2-Diabetiker (T2D) mit nachgewiesener Dokumentation der T2D-Diagnose, Anamnese und Behandlung gemäß guter klinischer Praxis, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen (SG).
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um eine angemessene Beratung zu Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) nach einer bariatrischen Operation sowie zur Anpassung der Antidiabetika zu erhalten.
Anpassung der oralen Antidiabetika-/Insulintherapie, bestehend aus der Fortsetzung, Anpassung oder Beendigung der medikamentösen Antidiabetikatherapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
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Hypokalorische Diät, die ein Defizit von 1000 kcal/Tag im Gesamtenergieverbrauch liefert, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität. Ernährungs- und Bewegungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Andere Namen:
Fortsetzung/Abbruch der medikamentösen Antidiabetika-Therapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Endokrinologen untersucht, um eine angemessene Beratung zu Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) nach einer bariatrischen Operation sowie zur Anpassung der Antidiabetika zu erhalten.
Anpassung der oralen Antidiabetika-/Insulintherapie, bestehend aus der Fortsetzung, Anpassung oder Beendigung der medikamentösen Antidiabetikatherapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
Andere Namen:
Bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie SG-NG wird die große Magenkrümmung durch einen laparoskopischen Ansatz entfernt.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um sie nach einer bariatrischen Operation angemessen über Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) zu beraten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopischer R-Y-Magenbypass: RYGB-NG
Die Intervention in diesem Arm umfasst adipöse (BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten) normoglykämische (NG) Patienten (nachgewiesen durch einen 2-stündigen OGTT), die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um sie nach einer bariatrischen Operation angemessen über Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) zu beraten.
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Hypokalorische Diät, die ein Defizit von 1000 kcal/Tag im Gesamtenergieverbrauch liefert, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität. Ernährungs- und Bewegungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Andere Namen:
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um sie nach einer bariatrischen Operation angemessen über Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) zu beraten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopischer R-Y-Magenbyps: RYGB-T2D
Die Intervention in diesem Arm umfasst adipöse (BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten) Typ-2-Diabetiker (T2D) mit nachgewiesener Dokumentation der T2D-Diagnose, Anamnese und Behandlung gemäß guter klinischer Praxis, die sich einer laparoskopischen Roux-Therapie unterziehen. en-Y-Magenbypass (RYGB).
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um eine angemessene Beratung zu Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) nach einer bariatrischen Operation sowie zur Anpassung der Antidiabetika zu erhalten.
Anpassung der oralen Antidiabetika-/Insulintherapie, bestehend aus der Fortsetzung, Anpassung oder Beendigung der medikamentösen Antidiabetikatherapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
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Hypokalorische Diät, die ein Defizit von 1000 kcal/Tag im Gesamtenergieverbrauch liefert, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität. Ernährungs- und Bewegungsberatung durch einen Ernährungsberater.
Andere Namen:
Fortsetzung/Abbruch der medikamentösen Antidiabetika-Therapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Endokrinologen untersucht, um eine angemessene Beratung zu Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) nach einer bariatrischen Operation sowie zur Anpassung der Antidiabetika zu erhalten.
Anpassung der oralen Antidiabetika-/Insulintherapie, bestehend aus der Fortsetzung, Anpassung oder Beendigung der medikamentösen Antidiabetikatherapie, sofern dies im Einklang mit der guten klinischen Praxis erforderlich ist.
Andere Namen:
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass.
Zusätzlich zur Operation werden die Patienten regelmäßig von einem Ernährungsberater und Endokrinologen untersucht, um sie nach einer bariatrischen Operation angemessen über Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Beratung zu Vitamin-/Mineralstoffergänzungen) zu beraten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Das Körperfett wird über die Dauer des Eingriffs mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bod-Pod) bestimmt.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Energiebilanz
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Die Energieaufnahme wird anhand von Nahrungsmitteln, 24-Stunden-Erinnerungen, FFQ und Energieverbrauch bewertet wird durch indirekte Kalorimetrie, Fragebögen zur körperlichen Aktivität und Beschleunigungsmessung über die Dauer des Eingriffs bestimmt.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Messung der Nüchtern-Plasmaglukose-, Insulin- und HbA1c-Konzentrationen über die Dauer des Eingriffs.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Messung von zirkulierendem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Fibrinogen, C-reaktivem Protein, Homocystein, von Willebrand-Faktor und Adipokinen über die Dauer des Eingriffs.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der Magen-Darm-Hormone
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Messung von Nüchtern-Ghrelin, PYY, GLP-1, GIP, PP, Amylin und Oxyntomodulin über die Dauer des Eingriffs.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Geschmacksschwelle
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Bestimmung der geschmacklichen Schwellenwerte durch das chemische Testverfahren im gesamten Mund und die Zungenelektrogustometrie über die Dauer des Eingriffs.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Messung von Gewicht und Größe über die Dauer des Eingriffs zur Berechnung des BMI.
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Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Gallego-Escuredo JM, Catalan V, Rodriguez A, Domingo P, Moncada R, Valenti V, Salvador J, Giralt M, Villarroya F, Fruhbeck G. FGF19 and FGF21 serum concentrations in human obesity and type 2 diabetes behave differently after diet- or surgically-induced weight loss. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):861-868. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.027. Epub 2016 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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