2型糖尿病の小児および成人患者における薬剤（リキシセナチド）の血中濃度、血漿グルコース濃度および安全性の評価
2014年5月22日 更新者：Sanofi
小児（10～17歳）および成人の2型糖尿病患者を対象としたリキシセナチドの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する無作為二重盲検プラセボ対照試験
第一目的：
- 2型糖尿病の小児集団（10～17歳）および対照としての成人における食後血糖値（PPG）の低下におけるリキシセナチドの2回の単回皮下投与（5および10μg）の効果をプラセボと比較して調査すること
二次的な目的:
- 小児集団と成人集団の両方で評価するには:
- 単回皮下漸増用量投与後の血漿中のリキシセナチドの血中濃度（薬物動態）パラメータ
- 食後の最大グルコース変動、および標準化された朝食後のインスリン、C-ペプチド、およびグルカゴンの血漿濃度の変化について
- 安全性と忍容性。
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究期間は、スクリーニング期間（25～30日）、1～7日間隔の3つの治療期間を含む4～7週間で計画されており、各期間は1日（1日目）のみ続き、終了日まで続きます。 -最後の用量投与から1日から7日後の研究訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Investigational Site Number 840003
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
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Puebla、メキシコ、72190
- Investigational Site Number 484001
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number 710002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOが定義する2型糖尿病の男性または女性患者（空腹時血漿グルコース≧7mmol/L（126mg/dL）または食後2時間血漿グルコース≧11.1mmol/L（200mg/dL））で、メトホルミンの有無にかかわらず、スクリーニング訪問時に少なくとも1年（成人）および少なくとも3か月の小児集団（無作為化前の少なくとも4週間は安定用量±10％）
- スクリーニング時の HbA1c ≧ 7% かつ ≤ 10%
- 小児集団の年齢適格: 10 歳以上 18 歳未満で、15 歳未満の患者が 3 人以上、16 歳から 18 歳までの患者が 3 人以下。大人の対象年齢: 18 歳以上 65 歳以下
- 小児対象: 体重 > 50kg、年齢および性別の BMI >85 パーセンタイル、および BMI ≤ 50 kg/m²
- 成人の場合: BMI > 25 kg/m2 かつ ≤ 37 kg/m2
除外基準:
- 女性の場合、妊娠（血清妊娠検査陽性と定義）、授乳中
- 2型糖尿病以外の糖尿病
- インスリノーマ関連タンパク質 (IA2) およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 自己抗体の検査陽性
- -スクリーニング前の3か月以内のメトホルミン以外の他の経口または注射可能な抗糖尿病薬または血糖降下薬（例、αグルコシダーゼ阻害剤、エクセナチド、DPP-IV阻害剤、インスリンなど）の使用。
- 過去にGLP-1アゴニストに対するアレルギー反応を起こしたことがある（例： エクセナチド、リラグルチド）またはメタクレゾール
- 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、炎症性腸疾患の既往
- 甲状腺髄様癌（MTC）の個人歴または家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例：多発性内分泌腫瘍症候群）
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 回の単回投与 (リキシセナチドの用量に合わせた量: 50 μL または 100 μL) 1 日 1 回皮下投与
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剤形:注射液 投与経路: 皮下 |
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実験的：用量1
リキシセナチド 5 μg (50 μL) を 1 日 1 回、単回皮下投与
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剤形:注射液 投与経路: 皮下 |
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実験的：2回目の投与
リキシセナチド 10 μg (100 μL) を 1 日 1 回、単回皮下投与
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剤形:注射液 投与経路: 皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLU-AUC 0:30-4:30h：標準化された朝食開始時間（IMP注射および食前の血漿グルコースの30分後）から食前の値を差し引いた4時間後までの血漿グルコース濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：治験薬注射後4時間30分までの各期間のD1（8時点）
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治験薬注射後4時間30分までの各期間のD1（8時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: リキシセナチド血漿濃度
時間枠：各研究期間の D1 における投与後 0 (投与前)、30 分、1 時間、1 時間 30、2 時間 30、3 時間 30、4 時間 30 および 6 時間 30 分 (8 時点)
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各研究期間の D1 における投与後 0 (投与前)、30 分、1 時間、1 時間 30、2 時間 30、3 時間 30、4 時間 30 および 6 時間 30 分 (8 時点)
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薬物動態パラメータ (Cmax)
時間枠：各研究期間の D1 の時点の期間にわたって計算
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各研究期間の D1 の時点の期間にわたって計算
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薬物動態パラメータ (Tmax)
時間枠：各研究期間の D1 の時点の期間にわたって計算
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各研究期間の D1 の時点の期間にわたって計算
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薬物動態パラメータ (AUC last)
時間枠：各研究期間の D1 の時点の期間にわたって推定
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各研究期間の D1 の時点の期間にわたって推定
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薬物動態パラメータ (AUC)
時間枠：各研究期間の D1 の時点の期間に基づいて外挿
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各研究期間の D1 の時点の期間に基づいて外挿
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インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴンについて、標準化された朝食開始時（IMP注射の30分後）から4時間後までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：治験薬注射後4時間30分までの各期間のD1（7つの時点）
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治験薬注射後4時間30分までの各期間のD1（7つの時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。