Lääkkeen (liksisenatidi) veripitoisuuksien, plasman glukoosipitoisuuden ja turvallisuuden arviointi lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe liksisenatidin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten lapsipotilailla (10–17-vuotiaat) ja aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ensisijainen tavoite:
- Tutkia kahden ihonalaisen yksittäisannoksen (5 ja 10 µg) vaikutuksia aterian jälkeisen glukoosin (PPG) alenemiseen tyypin 2 diabeetikoilla lapsipotilailla (10-17-vuotiaat) ja aikuisilla kontrolleina verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida sekä lapsi- että aikuisväestössä:
- liksisenatidin (farmakokineettisten) parametrien pitoisuudet plasmassa yksittäisten ihonalaisten nousevien annosten jälkeen
- aterian jälkeinen maksimiglukoosimatka sekä insuliinin, C-peptidin ja glukagonin plasmapitoisuuksien muutokset standardoidun aamiaisen jälkeen
- turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle suunnitellaan 4-7 viikolle, johon sisältyy seulontajakso (25-30 päivää), 3 hoitojaksoa 1-7 päivän välein, joista jokainen kestää vain yhden päivän (päivä 1) ja seulontajakson loppu. -tutkimuskäynti 1-7 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigational Site Number 840003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus WHO:n määrittelemällä tavalla (plasman paastoglukoosi ≥ 7 mmol/L (126 mg/dl) tai 2 tuntia aterian jälkeen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl) ja diagnosoitu klo. vähintään 1 vuosi (aikuiset) ja vähintään 3 kuukautta lapsiväestössä seulontakäynnin aikana, metformiinin kanssa tai ilman (vakaa annos ± 10 % vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista)
- HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 % seulonnassa
- Ikäkelpoisuus lapsiväestölle: ≥ 10-vuotiaat ja <18-vuotiaat, vähintään 3 alle 15-vuotiasta potilasta ja enintään 3 16-18-vuotiasta potilasta; Ikäkelpoisuus aikuisille: ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- Lapsiväestö: ruumiinpaino > 50 kg, BMI > 85 persentiili iän ja sukupuolen mukaan ja BMI ≤ 50 kg/m²
- Aikuisille: BMI > 25 kg/m2 ja ≤ 37 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi seerumin raskaustestiksi), imetys
- Muu kuin tyypin 2 diabetes
- Positiivinen testi insulinoomaan liittyville proteiinille (IA2) ja glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -autovasta-aineille
- Muiden suun kautta otettavien tai ruiskeena annettavien diabeteslääkkeiden tai hypoglykeemisten aineiden kuin metformiinin (esim. alfa-glukosidaasi-inhibiittori, eksenatidi, DPP-IV-estäjät, insuliini jne.) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulonnan alkamisajankohtaa
- Allerginen reaktio jollekin GLP-1-agonistille aiemmin (esim. eksenatidi, liraglutidi) tai metakresoliin
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useat endokriiniset neoplasiat)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kerta-annos (tilavuus sovitettu liksisenatidin annokseen: 50 µl tai 100 µL) kerran päivässä ihon alle
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Annos 1
1 kerta-annos 5 µg liksisenatidia (50 µL) kerran päivässä ihon alle
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Annos 2
1 kerta-annos 10 µg liksisenatidia (100 µL) kerran päivässä ihon alle
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GLU-AUC 0:30-4:30h: plasman glukoosipitoisuuden aikaprofiilin alla oleva alue standardoidun aamiaisen alkamisesta (30 minuuttia IMP-injektion ja ateriaa edeltävän plasman glukoosin jälkeen) 4 tuntia myöhemmin ateriaa edeltävä arvo vähennettynä
Aikaikkuna: D1 kullakin jaksolla 4h30 asti tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (8 aikapistettä)
|
D1 kullakin jaksolla 4h30 asti tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (8 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: liksisenatidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h 30, 3 h 30, 4 h 30 ja 6 h 30 annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson D1 (8 aikapistettä)
|
0 (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h 30, 3 h 30, 4 h 30 ja 6 h 30 annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson D1 (8 aikapistettä)
|
|
Farmakokineettinen parametri (Cmax)
Aikaikkuna: laskettuna ajanjaksolle kunkin tutkimusjakson D1:ssä
|
laskettuna ajanjaksolle kunkin tutkimusjakson D1:ssä
|
|
Farmakokineettinen parametri (Tmax)
Aikaikkuna: laskettuna ajanjaksolle kunkin tutkimusjakson D1:ssä
|
laskettuna ajanjaksolle kunkin tutkimusjakson D1:ssä
|
|
Farmakokineettinen parametri (AUC viimeinen)
Aikaikkuna: arvioitu ajanjakson aikana kunkin tutkimusjakson D1:ssä
|
arvioitu ajanjakson aikana kunkin tutkimusjakson D1:ssä
|
|
Farmakokineettinen parametri (AUC)
Aikaikkuna: ekstrapoloidaan kunkin tutkimusjakson D1:n aikapisteiden perusteella
|
ekstrapoloidaan kunkin tutkimusjakson D1:n aikapisteiden perusteella
|
|
Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue standardoidun aamiaisen alkamisesta (30 minuuttia IMP-injektion jälkeen) insuliinin, C-peptidin ja glukagonin 4 tuntia myöhemmin
Aikaikkuna: D1 kullakin jaksolla 4 h 30 asti tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (7 aikapistettä)
|
D1 kullakin jaksolla 4 h 30 asti tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (7 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD11475
- 2011-004584-67 (EudraCT-numero)
- U1111-1124-3136 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .