Évaluation des taux sanguins du médicament (lixisénatide), des taux de glucose plasmatique et de l'innocuité chez les patients pédiatriques et adultes atteints de diabète de type 2
22 mai 2014 mis à jour par: Sanofi
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du lixisénatide chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans) et adultes atteints de diabète de type 2
Objectif principal:
- Étudier les effets de deux doses uniques de lixisénatide sous-cutanées (5 et 10 µg) par rapport à un placebo sur la réduction de la glycémie postprandiale (PPG) dans la population pédiatrique diabétique de type 2 (10-17 ans) et les adultes comme témoins
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer dans les populations pédiatriques et adultes :
- les taux sanguins de lixisénatide (paramètres pharmacocinétiques) dans le plasma après des doses uniques croissantes sous-cutanées
- l'excursion glycémique maximale post-prandiale, et sur les modifications des concentrations plasmatiques d'insuline, de peptide C et de glucagon après un petit-déjeuner standardisé
- sécurité et tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque patient est prévue entre 4 et 7 semaines comprenant une période de dépistage (25 à 30 jours), 3 périodes de traitement espacées de 1 à 7 jours, chaque période ne durant qu'une journée (Jour 1) et une fin de - visite d'étude entre 1 et 7 jours après l'administration de la dernière dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Puebla, Mexique, 72190
- Investigational Site Number 484001
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigational Site Number 840003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 2, tel que défini par l'OMS (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) ou glycémie postprandiale à 2 heures ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL)), diagnostiqué pour au au moins 1 an (adultes) et au moins 3 mois pour la population pédiatrique au moment de la visite de dépistage, avec ou sans metformine (dose stable ± 10 % pendant au moins 4 semaines avant la randomisation)
- HbA1c ≥ 7% et ≤ 10% au dépistage
- Âge d'éligibilité pour la population pédiatrique : ≥ 10 ans et < 18 ans avec au moins 3 patients de moins de 15 ans et pas plus de 3 patients âgés de 16 à 18 ans ; Âge d'éligibilité pour les adultes : ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Pour la population pédiatrique : poids corporel > 50 kg, IMC > 85e centile pour l'âge et le sexe et IMC ≤ 50 kg/m²
- Pour les adultes : IMC > 25 kg/m2 et ≤ 37 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Si femme, grossesse (définie comme test de grossesse sérique positif), allaitement
- Diabète autre que le diabète de type 2
- Test positif pour les auto-anticorps de la protéine associée à l'insulinome (IA2) et de l'acide glutamique décarboxylase (GAD)
- Utilisation d'autres agents antidiabétiques ou hypoglycémiants oraux ou injectables autres que la metformine (par exemple, inhibiteur de l'alpha-glucosidase, exénatide, inhibiteurs de la DPP-IV, insuline, etc.) dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Réaction allergique à tout agoniste du GLP-1 dans le passé (par ex. exénatide, liraglutide) ou au métacrésol
- Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de maladies génétiques prédisposant au MTC (par exemple, syndromes de néoplasie endocrinienne multiple)
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
1 administration unique (volume adapté à la dose de lixisénatide : 50 µL ou 100µL) 1 fois/jour en sous-cutané
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Dosage 1
1 administration unique de 5 µg de lixisénatide (50 µL) une fois par jour par voie sous-cutanée
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Dose 2
1 administration unique de 10 µg de lixisénatide (100 µL) une fois par jour par voie sous-cutanée
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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GLU-AUC 0:30-4:30h : aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique de glucose depuis le début du petit-déjeuner standardisé (30 min après l'injection IMP et la glycémie avant les repas) jusqu'à 4 heures plus tard, en soustrayant la valeur avant les repas
Délai: J1 à chaque période jusqu'à 4 h 30 après l'injection du médicament à l'étude (8 points dans le temps)
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J1 à chaque période jusqu'à 4 h 30 après l'injection du médicament à l'étude (8 points dans le temps)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique de lixisénatide
Délai: 0 (pré-dose), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 et 6h30 post-dose à J1 de chaque période d'étude (8 timepoints)
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0 (pré-dose), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 et 6h30 post-dose à J1 de chaque période d'étude (8 timepoints)
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Paramètre pharmacocinétique (Cmax)
Délai: calculé sur la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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calculé sur la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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Paramètre pharmacocinétique (Tmax)
Délai: calculé sur la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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calculé sur la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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Paramètre pharmacocinétique (AUC dernier)
Délai: estimé sur la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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estimé sur la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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Paramètre pharmacocinétique (AUC)
Délai: extrapolé en fonction de la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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extrapolé en fonction de la période des points temporels à J1 de chaque période d'étude
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Aire sous le profil temporel de concentration depuis le début du petit-déjeuner standardisé (30 min après l'injection IMP) jusqu'à 4 heures plus tard pour l'insuline, le peptide C et le glucagon
Délai: J1 à chaque période jusqu'à 4 h 30 après l'injection du médicament à l'étude (7 points dans le temps)
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J1 à chaque période jusqu'à 4 h 30 après l'injection du médicament à l'étude (7 points dans le temps)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKD11475
- 2011-004584-67 (Numéro EudraCT)
- U1111-1124-3136 (Autre identifiant: UTN)
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