Valutazione dei livelli ematici del farmaco (Lixisenatide), dei livelli di glucosio plasmatico e della sicurezza in pazienti pediatrici e adulti con diabete di tipo 2
22 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di lixisenatide in pazienti pediatrici (10-17 anni) e adulti con diabete di tipo 2
Obiettivo primario:
- Studiare gli effetti di due singole dosi sottocutanee di lixisenatide (5 e 10 µg) rispetto al placebo nella riduzione del glucosio postprandiale (PPG) nella popolazione pediatrica diabetica di tipo 2 (10-17 anni) e negli adulti come controlli
Obiettivi secondari:
- Per valutare sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta:
- i livelli ematici dei parametri di lixisenatide (farmacocinetici) nel plasma dopo singole dosi ascendenti sottocutanee
- la massima escursione glicemica post-prandiale e sui cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di insulina, peptide C e glucagone dopo una colazione standardizzata
- sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per ciascun paziente è prevista tra le 4 e le 7 settimane, compreso un periodo di screening (da 25 a 30 giorni), 3 periodi di trattamento a distanza di 1-7 giorni, ogni periodo della durata di un solo giorno (Giorno 1) e un periodo di fine -visita dello studio da 1 a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Puebla, Messico, 72190
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 2, come definito dall'OMS (glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) o glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL)), con diagnosi di almeno 1 anno (adulti) e almeno 3 mesi per la popolazione pediatrica al momento della visita di screening, con o senza metformina (dose stabile ± 10 % per almeno 4 settimane prima della randomizzazione)
- HbA1c ≥ 7% e ≤ 10% allo screening
- Età eleggibile per la popolazione pediatrica: ≥ 10 anni e <18 anni con almeno 3 pazienti di età inferiore a 15 anni e non più di 3 pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni; Età ammissibile per gli adulti: ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Per la popolazione pediatrica: peso corporeo >50 kg, BMI >85° percentile per età e sesso e BMI ≤ 50 kg/m²
- Per gli adulti: BMI > 25 kg/m2 e ≤ 37 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Se femmina, gravidanza (definita come siero positivo al test di gravidanza), allattamento
- Diabete diverso dal diabete di tipo 2
- Test positivo per gli autoanticorpi della proteina associata all'insulina (IA2) e della decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD)
- Uso di altri agenti antidiabetici o ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dalla metformina (ad es. inibitore dell'alfa glucosidasi, exenatide, inibitori della DPP-IV, insulina ecc.) nei 3 mesi precedenti il momento dello screening
- Reazione allergica a qualsiasi agonista del GLP-1 in passato (ad es. exenatide, liraglutide) o al metacresolo
- Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 singola somministrazione (volume corrispondente alla dose di lixisenatide: 50 µL o 100 µL) una volta al giorno per via sottocutanea
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
|
Sperimentale: Dose 1
1 singola somministrazione di 5 µg di lixisenatide (50 µL) una volta al giorno per via sottocutanea
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
|
Sperimentale: Dose 2
1 singola somministrazione di 10 µg di lixisenatide (100 µL) una volta al giorno per via sottocutanea
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
GLU-AUC 0:30-4:30h: area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica di glucosio dal momento dell'inizio standardizzato della colazione (30 minuti dopo l'iniezione di IMP e la glicemia pre-prandiale) fino a 4 ore dopo sottraendo il valore pre-prandiale
Lasso di tempo: D1 in ciascun periodo fino a 4 ore e 30 dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio (8 punti temporali)
|
D1 in ciascun periodo fino a 4 ore e 30 dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio (8 punti temporali)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di lixisenatide
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 e 6h30 post-dose al D1 di ogni periodo di studio (8 punti temporali)
|
0 (pre-dose), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 e 6h30 post-dose al D1 di ogni periodo di studio (8 punti temporali)
|
|
Parametro farmacocinetico (Cmax)
Lasso di tempo: calcolato sul periodo di punti temporali a D1 di ciascun periodo di studio
|
calcolato sul periodo di punti temporali a D1 di ciascun periodo di studio
|
|
Parametro farmacocinetico (Tmax)
Lasso di tempo: calcolato sul periodo di punti temporali a D1 di ciascun periodo di studio
|
calcolato sul periodo di punti temporali a D1 di ciascun periodo di studio
|
|
Parametro farmacocinetico (AUC ultimo)
Lasso di tempo: stimato nel periodo di punti temporali al D1 di ciascun periodo di studio
|
stimato nel periodo di punti temporali al D1 di ciascun periodo di studio
|
|
Parametro farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: estrapolato in base al periodo di punti temporali in D1 di ciascun periodo di studio
|
estrapolato in base al periodo di punti temporali in D1 di ciascun periodo di studio
|
|
Area sotto il profilo tempo di concentrazione dal momento dell'inizio della colazione standardizzata (30 minuti dopo l'iniezione di IMP) fino a 4 ore dopo per insulina, peptide C e glucagone
Lasso di tempo: D1 in ciascun periodo fino a 4 ore e 30 dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio (7 punti temporali)
|
D1 in ciascun periodo fino a 4 ore e 30 dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio (7 punti temporali)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKD11475
- 2011-004584-67 (Numero EudraCT)
- U1111-1124-3136 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .