Evaluatie van de bloedspiegels van het geneesmiddel (Lixisenatide), de plasmaglucosespiegels en veiligheid bij pediatrische en volwassen patiënten met diabetes type 2
22 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van lixisenatide te beoordelen bij pediatrische (10 - 17 jaar) en volwassen patiënten met diabetes type 2
Hoofddoel:
- Het onderzoeken van de effecten van twee enkelvoudige subcutane doses lixisenatide (5 en 10 µg) in vergelijking met placebo bij het verlagen van postprandiale glucose (PPG) bij pediatrische patiënten met type 2-diabetes (10-17 jaar oud) en volwassenen als controlegroep
Secundaire doelstellingen:
- Te evalueren bij zowel pediatrische als volwassen populaties:
- de bloedspiegels van lixisenatide (farmacokinetische) parameters in plasma na enkelvoudige subcutane oplopende doses
- de maximale postprandiale glucose-excursie, en over de veranderingen in insuline-, C-peptide- en glucagon-plasmaconcentraties na een gestandaardiseerd ontbijt
- veiligheid en verdraagzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke patiënt is gepland tussen 4 en 7 weken, inclusief een screeningperiode (25 tot 30 dagen), 3 behandelingsperioden met een tussenpoos van 1-7 dagen, waarbij elke periode slechts één dag duurt (dag 1) en een einde van de studieperiode. - studiebezoek tussen 1 en 7 dagen na toediening van de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door de WHO (nuchtere plasmaglucose ≥ 7 mmol/l (126 mg/dl) of 2 uur postprandiale plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl)), gediagnosticeerd voor ten minste 1 jaar (volwassenen) en ten minste 3 maanden voor pediatrische patiënten ten tijde van het screeningsbezoek, met of zonder metformine (stabiele dosis ± 10 % gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
- HbA1c ≥ 7% en ≤ 10% bij screening
- Geschikte leeftijd voor pediatrische patiënten: ≥ 10 jaar en <18 jaar met ten minste 3 patiënten jonger dan 15 jaar en niet meer dan 3 patiënten tussen 16 en 18 jaar; Geschikte leeftijd voor volwassenen: ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- Voor pediatrische patiënten: lichaamsgewicht >50 kg, BMI >85e percentiel voor leeftijd en geslacht en BMI ≤ 50 kg/m²
- Voor volwassenen: BMI > 25 kg/m2 en ≤ 37 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve serumzwangerschapstest), borstvoeding
- Diabetes anders dan diabetes type 2
- Positieve test op insuline-geassocieerde proteïne (IA2) en glutaminezuurdecarboxylase (GAD) auto-antilichamen
- Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetica of hypoglycemische middelen anders dan metformine (bijv. alfaglucosidaseremmer, exenatide, DPP-IV-remmers, insuline enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Allergische reactie op een GLP-1-agonist in het verleden (bijv. exenatide, liraglutide) of metacresol
- Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen)
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 enkele toediening (volume afgestemd op de dosis lixisenatide: 50 µl of 100 µl) eenmaal daags subcutaan
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
|
Experimenteel: Dosis 1
1 enkele toediening van 5 µg lixisenatide (50 µl) eenmaal daags subcutaan
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
|
Experimenteel: Dosis 2
1 enkele toediening van 10 µg lixisenatide (100 µl) eenmaal daags subcutaan
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GLU-AUC 0:30-4:30 uur: oppervlakte onder het tijdsprofiel van de plasmaglucoseconcentratie vanaf het tijdstip van het gestandaardiseerde ontbijt (30 min na IMP-injectie en plasmaglucose vóór de maaltijd) tot 4 uur later, na aftrek van de waarde vóór de maaltijd
Tijdsspanne: D1 bij elke periode tot 4u30 na de injectie van het studiegeneesmiddel (8 tijdstippen)
|
D1 bij elke periode tot 4u30 na de injectie van het studiegeneesmiddel (8 tijdstippen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: plasmaconcentratie van lixisenatide
Tijdsspanne: 0 (predosis), 30 min, 1u, 1u30, 2u30, 3u30, 4u30 en 6u30 na dosis op D1 van elke studieperiode (8 tijdspunten)
|
0 (predosis), 30 min, 1u, 1u30, 2u30, 3u30, 4u30 en 6u30 na dosis op D1 van elke studieperiode (8 tijdspunten)
|
|
Farmacokinetische parameter (Cmax)
Tijdsspanne: berekend over de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
berekend over de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
|
Farmacokinetische parameter (Tmax)
Tijdsspanne: berekend over de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
berekend over de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
|
Farmacokinetische parameter (AUC laatste)
Tijdsspanne: geschat over de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
geschat over de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
|
Farmacokinetische parameter (AUC)
Tijdsspanne: geëxtrapoleerd op basis van de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
geëxtrapoleerd op basis van de periode van tijdstippen op D1 van elke studieperiode
|
|
Gebied onder het concentratietijdprofiel vanaf het moment van het gestandaardiseerde ontbijt (30 min na IMP-injectie) tot 4 uur later voor insuline, C-peptide en glucagon
Tijdsspanne: D1 bij elke periode tot 4u30 na de injectie van het studiegeneesmiddel (7 tijdstippen)
|
D1 bij elke periode tot 4u30 na de injectie van het studiegeneesmiddel (7 tijdstippen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKD11475
- 2011-004584-67 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-3136 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .