소아 및 성인 제2형 당뇨병 환자에서 약물(Lixisenatide)의 혈중 농도, 혈장 포도당 농도 및 안전성 평가
2014년 5월 22일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병이 있는 소아(10~17세) 및 성인 환자에서 릭시세나타이드의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
주요 목표:
- 제2형 당뇨병 소아 집단(10-17세)과 대조군인 성인의 식후 포도당(PPG) 감소에 있어 위약과 비교하여 2개의 단일 피하 lixisenatide 용량(5 및 10μg)의 효과를 조사합니다.
보조 목표:
- 소아 및 성인 인구 모두에서 평가하려면:
- 단일 피하 상승 용량 후 혈장 내 릭시세나타이드(약동학) 매개변수의 혈중 농도
- 최대 식후 포도당 소풍 및 표준화된 아침 식사 후 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤 혈장 농도의 변화
- 안전성과 내약성.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간은 스크리닝 기간(25~30일), 1~7일 간격으로 3개의 치료 기간을 포함하여 4~7주 사이로 계획되며, 각 기간은 단 하루(1일)만 지속되고 종료됩니다. -마지막 용량 투여 후 1일 내지 7일 사이에 연구 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Puebla, 멕시코, 72190
- Investigational Site Number 484001
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigational Site Number 840003
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- WHO에서 정의한 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 환자(공복 혈장 포도당 ≥ 7mmol/L(126mg/dL) 또는 식후 2시간 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L(200mg/dL)) 최소 1년(성인) 및 스크리닝 방문 시점에 소아 인구의 경우 최소 3개월, 메트포르민 유무에 관계없이(무작위화 전 최소 4주 동안 안정 용량 ± 10%)
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7% 및 ≤ 10%
- 소아 인구에 대한 연령 적격성: ≥ 10세 및 < 18세(최소 3명의 15세 미만 환자 및 3명 이하의 16세 내지 18세 사이); 성인의 연령 적격성: ≥ 18 및 ≤ 65세
- 소아 인구의 경우:체중 >50kg, 연령 및 성별에 대한 BMI >85번째 백분위수 및 BMI ≤ 50kg/m²
- 성인의 경우: BMI > 25kg/m2 및 ≤ 37kg/m2
제외 기준:
- 여성인 경우, 임신(혈청 임신 검사 양성으로 정의), 모유 수유
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병
- 인슐린종 관련 단백질(IA2) 및 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 자가항체에 대한 양성 검사
- 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 다른 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병제 또는 혈당강하제(예: 알파 글루코시다제 억제제, 엑세나타이드, DPP-IV 억제제, 인슐린 등)의 사용
- 과거 GLP-1 작용제에 대한 알레르기 반응(예: exenatide, liraglutide) 또는 메타크레졸
- 원인 불명의 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력
- 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 신생물 증후군)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회 단회 투여(릭시세나타이드 용량에 맞는 용량: 50 µL 또는 100 µL) 1일 1회 피하주사
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제형:주사용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 복용량 1
릭시세나타이드 5μg(50μL)을 1일 1회 피하 1회 단회 투여
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제형:주사용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: 복용량 2
릭시세나티드 10μg(100μL)을 1일 1회 피하 1회 단회 투여
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제형:주사용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLU-AUC 0:30-4:30h: 표준화된 아침 식사 시작 시간(IMP 주입 후 30분 및 식사 전 혈장 포도당)부터 식전 값을 뺀 4시간 후까지의 혈장 포도당 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 연구 약물 주입 후 최대 4시간 30분까지 각 기간의 D1(8 시점)
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연구 약물 주입 후 최대 4시간 30분까지 각 기간의 D1(8 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 릭시세나타이드 혈장 농도
기간: 각 연구 기간의 D1에서 투여 후 0(투약 전), 30분, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 및 6h30(8 시점)
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각 연구 기간의 D1에서 투여 후 0(투약 전), 30분, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 및 6h30(8 시점)
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약동학 파라미터(Cmax)
기간: 각 연구 기간의 D1 시점에 대해 계산됨
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각 연구 기간의 D1 시점에 대해 계산됨
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약동학 매개변수(Tmax)
기간: 각 연구 기간의 D1 시점에 대해 계산됨
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각 연구 기간의 D1 시점에 대해 계산됨
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약동학 매개변수(AUC 최종)
기간: 각 연구 기간의 D1에서 시점의 기간에 걸쳐 추정
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각 연구 기간의 D1에서 시점의 기간에 걸쳐 추정
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약동학 매개변수(AUC)
기간: 각 연구 기간의 D1 시점을 기준으로 외삽
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각 연구 기간의 D1 시점을 기준으로 외삽
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인슐린, C-펩티드 및 글루카곤에 대해 표준화된 아침 식사 시작 시간(IMP 주입 후 30분)부터 4시간 후까지의 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 연구 약물 주입 후 최대 4시간 30분까지 각 기간의 D1(7개 시점)
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연구 약물 주입 후 최대 4시간 30분까지 각 기간의 D1(7개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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