Avaliação dos Níveis Sanguíneos do Medicamento (Lixisenatide), dos Níveis de Glicose Plasmática e da Segurança em Pacientes Pediátricos e Adultos com Diabetes Tipo 2
22 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da lixisenatida em pacientes pediátricos (10 a 17 anos) e adultos com diabetes tipo 2
Objetivo primário:
- Investigar os efeitos de duas doses únicas de lixisenatido subcutâneo (5 e 10 µg) em comparação com placebo na redução da glicose pós-prandial (PPG) na população pediátrica diabética tipo 2 (10-17 anos) e adultos como controles
Objetivos Secundários:
- Para avaliar em populações pediátricas e adultas:
- os níveis sanguíneos de parâmetros lixisenatido (farmacocinéticos) no plasma após doses ascendentes subcutâneas únicas
- a excursão máxima de glicose pós-prandial e as alterações nas concentrações plasmáticas de insulina, peptídeo C e glucagon após um café da manhã padronizado
- segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada paciente é planejada entre 4 e 7 semanas, incluindo um período de triagem (25 a 30 dias), 3 períodos de tratamento com 1 a 7 dias de intervalo, cada período durando apenas um dia (Dia 1) e um final de -visita de estudo entre 1 a 7 dias após a administração da última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site Number 840003
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Puebla, México, 72190
- Investigational Site Number 484001
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela OMS (glicemia de jejum ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) ou glicose plasmática pós-prandial 2 horas ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL)), diagnosticados por pelo menos pelo menos 1 ano (adultos) e pelo menos 3 meses para população pediátrica no momento da consulta de triagem, com ou sem metformina (dose estável ± 10% por pelo menos 4 semanas antes da randomização)
- HbA1c ≥ 7% e ≤ 10% na triagem
- Idade elegível para população pediátrica: ≥ 10 anos e <18 anos com pelo menos 3 pacientes abaixo de 15 anos e não mais de 3 pacientes com idade entre 16 e 18 anos; Idade elegível para adultos: ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Para população pediátrica: peso corporal > 50kg, IMC > percentil 85 para idade e sexo e IMC ≤ 50 kg/m²
- Para adultos: IMC > 25 kg/m2 e ≤ 37 kg/m2
Critério de exclusão:
- Se mulher, gravidez (definida como teste de gravidez sérico positivo), amamentação
- Diabetes diferente do diabetes tipo 2
- Teste positivo para proteína associada a insulinoma (IA2) e autoanticorpos para ácido glutâmico descarboxilase (GAD)
- Uso de outros agentes antidiabéticos ou hipoglicemiantes orais ou injetáveis além da metformina (por exemplo, inibidor de alfa glucosidase, exenatida, inibidores de DPP-IV, insulina etc.) dentro de 3 meses antes do momento da triagem
- Reação alérgica a qualquer agonista de GLP-1 no passado (p. exenatida, liraglutida) ou metacresol
- História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica, doença inflamatória intestinal
- Histórico pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
1 administração única (volume correspondente à dose de lixisenatido: 50 µL ou 100 µL) uma vez por dia por via subcutânea
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Forma farmacêutica:Solução para injeção Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Dose 1
1 administração única de 5 µg de lixisenatido (50 µL) uma vez por dia por via subcutânea
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Forma farmacêutica:Solução para injeção Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Dose 2
1 administração única de 10 µg de lixisenatido (100 µL) uma vez por dia por via subcutânea
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Forma farmacêutica:Solução para injeção Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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GLU-AUC 0:30-4:30h: área sob o perfil de tempo da concentração plasmática de glicose desde o início do café da manhã padronizado (30 min após a injeção de IMP e glicose plasmática pré-refeição) até 4 horas depois subtraindo o valor pré-refeição
Prazo: D1 em cada período até 4h30 após a injeção da droga em estudo (8 pontos de tempo)
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D1 em cada período até 4h30 após a injeção da droga em estudo (8 pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentração plasmática de lixisenatida
Prazo: 0 (pré-dose), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 e 6h30 pós-dose no D1 de cada período de estudo (8 pontos de tempo)
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0 (pré-dose), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 e 6h30 pós-dose no D1 de cada período de estudo (8 pontos de tempo)
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Parâmetro farmacocinético (Cmax)
Prazo: calculado ao longo do período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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calculado ao longo do período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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Parâmetro farmacocinético (Tmax)
Prazo: calculado ao longo do período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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calculado ao longo do período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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Parâmetro farmacocinético (última AUC)
Prazo: estimado ao longo do período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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estimado ao longo do período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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Parâmetro farmacocinético (AUC)
Prazo: extrapolado com base no período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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extrapolado com base no período de pontos de tempo em D1 de cada período de estudo
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Área sob o perfil de tempo de concentração desde o início do café da manhã padronizado (30 min após a injeção de IMP) até 4 horas depois para insulina, peptídeo C e glucagon
Prazo: D1 em cada período até 4h30 após a injeção da droga em estudo (7 pontos de tempo)
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D1 em cada período até 4h30 após a injeção da droga em estudo (7 pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKD11475
- 2011-004584-67 (Número EudraCT)
- U1111-1124-3136 (Outro identificador: UTN)
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