Evaluación de los niveles en sangre del fármaco (lixisenatida), los niveles de glucosa plasmática y la seguridad en pacientes pediátricos y adultos con diabetes tipo 2
22 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de lixisenatida en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) y adultos con diabetes tipo 2
Objetivo primario:
- Investigar los efectos de dos dosis únicas de lixisenatida subcutánea (5 y 10 µg) en comparación con placebo en la reducción de la glucosa posprandial (PPG) en población pediátrica con diabetes tipo 2 (10-17 años) y adultos como controles
Objetivos secundarios:
- Evaluar tanto en población pediátrica como adulta:
- los niveles en sangre de los parámetros de lixisenatida (farmacocinéticos) en plasma después de dosis únicas ascendentes subcutáneas
- la excursión máxima de glucosa posprandial, y sobre los cambios en las concentraciones plasmáticas de insulina, péptido C y glucagón después de un desayuno estandarizado
- seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada paciente está prevista entre 4 y 7 semanas, incluido un período de selección (25 a 30 días), 3 períodos de tratamiento con 1 a 7 días de diferencia, cada período dura solo un día (Día 1) y un final de -visita de estudio entre 1 a 7 días después de la última administración de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site Number 840003
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Puebla, México, 72190
- Investigational Site Number 484001
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 2, según la definición de la OMS (glucosa plasmática en ayunas ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) o glucosa plasmática posprandial 2 horas ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL)), diagnosticados por al menos al menos 1 año (adultos) y al menos 3 meses para la población pediátrica en el momento de la visita de selección, con o sin metformina (dosis estable ± 10 % durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización)
- HbA1c ≥ 7 % y ≤ 10 % en la selección
- Edad de elegibilidad para la población pediátrica: ≥ 10 años y <18 años con al menos 3 pacientes menores de 15 años y no más de 3 pacientes de entre 16 y 18 años; Edad de elegibilidad para adultos: ≥ 18 y ≤ 65 años
- Para población pediátrica: peso corporal > 50 kg, IMC > percentil 85 para edad y sexo e IMC ≤ 50 kg/m²
- Para adultos: IMC > 25 kg/m2 y ≤ 37 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, embarazo (definido como prueba de embarazo en suero positiva), lactancia
- Diabetes distinta de la diabetes tipo 2
- Prueba positiva para proteína asociada a insulinoma (IA2) y autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa (GAD)
- Uso de otros agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables distintos de la metformina (p. ej., inhibidor de la alfa glucosidasa, exenatida, inhibidores de la DPP-IV, insulina, etc.) en los 3 meses anteriores al momento de la selección
- Reacción alérgica a cualquier agonista de GLP-1 en el pasado (p. exenatida, liraglutida) o al metacresol
- Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1 administración única (volumen ajustado a la dosis de lixisenatida: 50 µL o 100 µL) una vez al día por vía subcutánea
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Forma farmacéutica:Solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Dosis 1
1 administración única de 5 µg de lixisenatida (50 µL) una vez al día por vía subcutánea
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Forma farmacéutica:Solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Dosis 2
1 administración única de 10 µg de lixisenatida (100 µL) una vez al día por vía subcutánea
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Forma farmacéutica:Solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GLU-AUC 0:30-4:30h: área bajo el perfil de tiempo de concentración de glucosa en plasma desde el momento del inicio del desayuno estandarizado (30 min después de la inyección de IMP y la glucosa en plasma antes de la comida) hasta 4 horas después de restar el valor antes de la comida
Periodo de tiempo: D1 en cada período hasta 4h30 después de la inyección del fármaco del estudio (8 puntos de tiempo)
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D1 en cada período hasta 4h30 después de la inyección del fármaco del estudio (8 puntos de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración plasmática de lixisenatida
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 y 6h30 después de la dosis en D1 de cada período de estudio (8 puntos de tiempo)
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0 (antes de la dosis), 30 min, 1h, 1h30, 2h30, 3h30, 4h30 y 6h30 después de la dosis en D1 de cada período de estudio (8 puntos de tiempo)
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Parámetro farmacocinético (Cmax)
Periodo de tiempo: calculado durante el período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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calculado durante el período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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Parámetro farmacocinético (Tmax)
Periodo de tiempo: calculado durante el período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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calculado durante el período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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Parámetro farmacocinético (AUC última)
Periodo de tiempo: estimado durante el período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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estimado durante el período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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Parámetro farmacocinético (AUC)
Periodo de tiempo: extrapolado en base al período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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extrapolado en base al período de puntos de tiempo en D1 de cada período de estudio
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el momento del inicio del desayuno estandarizado (30 min después de la inyección de IMP) hasta 4 horas más tarde para insulina, péptido C y glucagón
Periodo de tiempo: D1 en cada período hasta 4h30 después de la inyección del fármaco del estudio (7 puntos de tiempo)
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D1 en cada período hasta 4h30 después de la inyección del fármaco del estudio (7 puntos de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKD11475
- 2011-004584-67 (Número EudraCT)
- U1111-1124-3136 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .