Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krevních hladin léku (lixisenatidu), hladin plazmatické glukózy a bezpečnosti u pediatrických a dospělých pacientů s diabetem 2. typu

22. května 2014 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lixisenatidu u pediatrických (10-17 let) a dospělých pacientů s diabetem 2.

Primární cíl:

- Zkoumat účinky dvou jednotlivých subkutánních dávek lixisenatidu (5 a 10 µg) ve srovnání s placebem na snížení postprandiální glukózy (PPG) u pediatrické populace s diabetem 2. typu (10-17 let) a dospělých jako kontroly

Sekundární cíle:

- Vyhodnotit u pediatrické i dospělé populace:

  • krevní hladiny lixisenatidu (farmakokinetické) parametry v plazmě po jednotlivých subkutánních vzestupných dávkách
  • maximální postprandiální odchylka glukózy a na změny plazmatických koncentrací inzulínu, C-peptidu a glukagonu po standardizované snídani
  • bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého pacienta je plánována mezi 4 a 7 týdny včetně období screeningu (25 až 30 dní), 3 léčebných období s odstupem 1 až 7 dnů, přičemž každé období trvá pouze jeden den (den 1) a ukončení - návštěva studie mezi 1 až 7 dny po podání poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710002
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484001
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diabetes mellitus 2. typu podle definice WHO (plazmatická glukóza nalačno ≥ 7 mmol/l (126 mg/dl) nebo 2 hodiny po jídle ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl)), diagnostikovaná při alespoň 1 rok (dospělí) a alespoň 3 měsíce u pediatrické populace v době screeningové návštěvy, s metforminem nebo bez něj (stabilní dávka ± 10 % po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací)
  • HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % při screeningu
  • Věková způsobilost pro pediatrickou populaci: ≥ 10 let a <18 let s alespoň 3 pacienty mladšími 15 let a ne více než 3 pacienty ve věku mezi 16 a 18 lety; Věková způsobilost pro dospělé: ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Pro dětskou populaci: tělesná hmotnost > 50 kg, BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví a BMI ≤ 50 kg/m²
  • Pro dospělé: BMI > 25 kg/m2 a ≤ 37 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní těhotenský test v séru), kojení
  • Diabetes jiný než diabetes 2. typu
  • Pozitivní test na autoprotilátky proteinu asociovaného s inzulinomem (IA2) a dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD)
  • Použití jiných perorálních nebo injekčních antidiabetik nebo hypoglykemických látek jiných než metformin (např. inhibitor alfa glukosidázy, exenatid, inhibitory DPP-IV, inzulín atd.) během 3 měsíců před časem screeningu
  • Alergická reakce na kteréhokoli agonistu GLP-1 v minulosti (např. exenatid, liraglutid) nebo metakresol
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek, zánětlivé onemocnění střev
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
1 jednorázové podání (objem odpovídající dávce lixisenatidu: 50 µL nebo 100 µL) jednou denně subkutánně
Lék: Placebo

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Dávka 1
1 jednorázové podání 5 µg lixisenatidu (50 µL) jednou denně subkutánně
Lék: Lixisenatid (AVE0010)

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Dávka 2
1 jednorázové podání 10 µg lixisenatidu (100 µL) jednou denně subkutánně
Lék: Lixisenatid (AVE0010)

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GLU-AUC 0:30-4:30h: plocha pod časovým profilem koncentrace glukózy v plazmě od začátku standardizované snídaně (30 minut po injekci IMP a plazmatické glukózy před jídlem) do 4 hodin později odečtením hodnoty před jídlem
Časové okno: D1 v každém období až do 4 hodin 30 minut po injekci studovaného léku (8 časových bodů)
D1 v každém období až do 4 hodin 30 minut po injekci studovaného léku (8 časových bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: plazmatická koncentrace lixisenatidu
Časové okno: 0 (před dávkou), 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h 30, 3 h 30, 4 h 30 a 6 h 30 po dávce v D1 každého studijního období (8 časových bodů)
0 (před dávkou), 30 min, 1 h, 1 h 30, 2 h 30, 3 h 30, 4 h 30 a 6 h 30 po dávce v D1 každého studijního období (8 časových bodů)
Farmakokinetický parametr (Cmax)
Časové okno: vypočítané za časové období v D1 každého studijního období
vypočítané za časové období v D1 každého studijního období
Farmakokinetický parametr (Tmax)
Časové okno: vypočítané za časové období v D1 každého studijního období
vypočítané za časové období v D1 každého studijního období
Farmakokinetický parametr (AUC poslední)
Časové okno: odhadnutých v průběhu časových bodů v D1 každého studijního období
odhadnutých v průběhu časových bodů v D1 každého studijního období
Farmakokinetický parametr (AUC)
Časové okno: extrapolováno na základě období časových bodů v D1 každého studijního období
extrapolováno na základě období časových bodů v D1 každého studijního období
Oblast pod časovým profilem koncentrace od začátku standardizované snídaně (30 minut po injekci IMP) do 4 hodin později pro inzulín, C-peptid a glukagon
Časové okno: D1 v každém období až do 4 hodin 30 minut po injekci studovaného léku (7 časových bodů)
D1 v každém období až do 4 hodin 30 minut po injekci studovaného léku (7 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKD11475
  • 2011-004584-67 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1124-3136 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit