Оценка уровня препарата (ликсисенатида) в крови, уровня глюкозы в плазме и безопасности у детей и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа
22 мая 2014 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ликсисенатида у детей (10–17 лет) и взрослых пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель:
- Исследовать влияние двух однократных подкожных доз ликсисенатида (5 и 10 мкг) по сравнению с плацебо на снижение уровня постпрандиальной глюкозы (ППГ) у детей с диабетом 2 типа (10–17 лет) и у взрослых в качестве контрольной группы.
Второстепенные цели:
- Для оценки в педиатрической и взрослой популяции:
- уровни ликсисенатида в крови (фармакокинетические) параметры в плазме после однократного подкожного введения возрастающих доз
- максимальный постпрандиальный скачок уровня глюкозы, а также изменения концентрации инсулина, С-пептида и глюкагона в плазме после стандартизированного завтрака
- безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого пациента планируется от 4 до 7 недель, включая период скрининга (от 25 до 30 дней), 3 периода лечения с интервалом 1-7 дней, каждый период длится только один день (день 1) и конец исследования. - исследовательский визит в период от 1 до 7 дней после введения последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puebla, Мексика, 72190
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты мужского или женского пола с сахарным диабетом 2 типа по определению ВОЗ (глюкоза плазмы натощак ≥ 7 ммоль/л (126 мг/дл) или через 2 часа после приема пищи ≥ 11,1 ммоль/л (200 мг/дл)), диагноз: не менее 1 года (взрослые) и не менее 3 месяцев для детей на момент скринингового визита, с метформином или без него (стабильная доза ± 10 % в течение как минимум 4 недель до рандомизации)
- HbA1c ≥ 7% и ≤ 10% при скрининге
- Возраст, подходящий для педиатрической популяции: ≥ 10 лет и <18 лет, по крайней мере, с 3 пациентами младше 15 лет и не более чем с 3 пациентами в возрасте от 16 до 18 лет; Допустимый возраст для взрослых: ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Для детей: масса тела > 50 кг, ИМТ > 85-го процентиля по возрасту и полу и ИМТ ≤ 50 кг/м².
- Для взрослых: ИМТ > 25 кг/м2 и ≤ 37 кг/м2
Критерий исключения:
- Если женщина, беременность (определяется как положительный сывороточный тест на беременность), кормление грудью
- Диабет, отличный от диабета 2 типа
- Положительный тест на ассоциированный с инсулиномой белок (IA2) и аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD)
- Использование других пероральных или инъекционных противодиабетических или гипогликемических средств, отличных от метформина (например, ингибитор альфа-глюкозидазы, эксенатид, ингибиторы ДПП-IV, инсулин и т. д.) в течение 3 месяцев до времени скрининга
- Аллергическая реакция на любой агонист GLP-1 в прошлом (например, эксенатид, лираглутид) или к метакрезолу
- В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии)
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 однократное введение (объем соответствует дозе ликсисенатида: 50 мкл или 100 мкл) один раз в день подкожно
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Доза 1
1 однократное введение 5 мкг ликсисенатида (50 мкл) один раз в день подкожно
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Доза 2
1 однократное введение 10 мкг ликсисенатида (100 мкл) один раз в день подкожно
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GLU-AUC 0:30-4:30h: площадь под временным профилем концентрации глюкозы в плазме от времени начала стандартизированного завтрака (через 30 минут после инъекции ИМФ и уровня глюкозы в плазме перед едой) до 4 часов спустя за вычетом значения перед едой
Временное ограничение: D1 в каждый период до 4:30 после инъекции исследуемого препарата (8 моментов времени)
|
D1 в каждый период до 4:30 после инъекции исследуемого препарата (8 моментов времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация ликсисенатида в плазме
Временное ограничение: 0 (до дозы), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов 30 минут после введения дозы в D1 каждого периода исследования (8 временных точек).
|
0 (до дозы), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов 30 минут после введения дозы в D1 каждого периода исследования (8 временных точек).
|
|
Фармакокинетический параметр (Cmax)
Временное ограничение: рассчитано за период точек времени в D1 каждого периода исследования
|
рассчитано за период точек времени в D1 каждого периода исследования
|
|
Фармакокинетический параметр (Tmax)
Временное ограничение: рассчитано за период точек времени в D1 каждого периода исследования
|
рассчитано за период точек времени в D1 каждого периода исследования
|
|
Фармакокинетический параметр (последняя AUC)
Временное ограничение: оценивается за период времени в D1 каждого периода исследования
|
оценивается за период времени в D1 каждого периода исследования
|
|
Фармакокинетический параметр (AUC)
Временное ограничение: экстраполировано на основе периода временных точек в D1 каждого периода исследования
|
экстраполировано на основе периода временных точек в D1 каждого периода исследования
|
|
Площадь под профилем времени концентрации от времени начала стандартизированного завтрака (через 30 минут после инъекции ИМФ) до 4 часов спустя для инсулина, С-пептида и глюкагона
Временное ограничение: D1 в каждый период до 4:30 после инъекции исследуемого препарата (7 моментов времени)
|
D1 в каждый период до 4:30 после инъекции исследуемого препарата (7 моментов времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKD11475
- 2011-004584-67 (Номер EudraCT)
- U1111-1124-3136 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .