Evaluering av blodnivåene til legemidlet (Lixisenatid), plasmaglukosenivåene og sikkerheten hos pediatriske og voksne pasienter med type 2-diabetes
22. mai 2014 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Lixisenatid hos pediatriske (10 - 17 år) og voksne pasienter med type 2-diabetes
Hovedmål:
- For å undersøke effekten av to enkle subkutane lixisenatiddoser (5 og 10 µg) sammenlignet med placebo for å redusere postprandial glukose (PPG) i type 2 diabetiske pediatriske populasjoner (10-17 år) og voksne som kontroller
Sekundære mål:
- For å evaluere i både pediatriske og voksne populasjoner:
- blodnivåene av lixisenatid (farmakokinetiske) parametere i plasma etter enkeltstående subkutane stigende doser
- den maksimale post-prandiale glukoseekskursjonen, og på endringene i insulin, C-peptid og glukagon plasmakonsentrasjoner etter en standardisert frokost
- sikkerhet og toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hver pasient er planlagt mellom 4 og 7 uker, inkludert en screeningsperiode (25 til 30 dager), 3 behandlingsperioder med 1-7 dagers mellomrom, hver periode varer bare én dag (dag 1) og slutten av -studiebesøk mellom 1 og 7 dager etter siste doseadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med type 2 diabetes mellitus, som definert av WHO (fastende plasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) eller 2 timer postprandial plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL)), diagnostisert for kl. minst 1 år (voksne) og minst 3 måneder for pediatrisk populasjon på tidspunktet for screeningbesøket, med eller uten metformin (stabil dose ± 10 % i minst 4 uker før randomisering)
- HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 % ved screening
- Kvalifisert alder for pediatrisk populasjon: ≥ 10 år og <18 år med minst 3 pasienter under 15 år og ikke mer enn 3 pasienter i alderen 16 til 18 år; Kvalifisert alder for voksne: ≥ 18 og ≤ 65 år
- For pediatrisk populasjon: kroppsvekt >50 kg, BMI >85. persentil for alder og kjønn og BMI ≤ 50 kg/m²
- For voksne: BMI > 25 kg/m2 og ≤ 37 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv serumgraviditetstest), amming
- Andre diabetes enn type 2 diabetes
- Positiv test for insulinomassosiert protein (IA2) og glutaminsyredekarboksylase (GAD) autoantistoffer
- Bruk av andre orale eller injiserbare antidiabetiske eller hypoglykemiske midler enn metformin (f.eks. alfaglukosidasehemmer, exenatid, DPP-IV-hemmere, insulin osv.) innen 3 måneder før screeningtidspunktet
- Allergisk reaksjon på tidligere GLP-1-agonister (f.eks. exenatid, liraglutid) eller til metakresol
- Historie med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1 enkelt administrering (volum tilpasset dosen lixisenatid: 50 µL eller 100 µL) en gang daglig subkutant
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske Administrasjonsvei: subkutant |
|
Eksperimentell: Dose 1
1 enkelt administrering av 5 µg lixisenatid (50 µL) en gang daglig subkutant
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske Administrasjonsvei: subkutant |
|
Eksperimentell: Dose 2
1 enkelt administrering av 10 µg lixisenatid (100 µL) en gang daglig subkutant
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske Administrasjonsvei: subkutant |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GLU-AUC 0:30-4:30h: område under tidsprofilen for plasmaglukosekonsentrasjonen fra tidspunktet for standardisert frokoststart (30 minutter etter IMP-injeksjon og plasmaglukose før måltid) til 4 timer senere subtrahering av verdien før måltidet
Tidsramme: D1 ved hver periode opp til 4t30 etter studiemedikamentinjeksjon (8 tidspunkter)
|
D1 ved hver periode opp til 4t30 etter studiemedikamentinjeksjon (8 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: plasmakonsentrasjon av lixisenatid
Tidsramme: 0 (førdose), 30 min, 1t, 1t30, 2t30, 3t30, 4h30 og 6t30 etter dose ved D1 i hver studieperiode (8 tidspunkter)
|
0 (førdose), 30 min, 1t, 1t30, 2t30, 3t30, 4h30 og 6t30 etter dose ved D1 i hver studieperiode (8 tidspunkter)
|
|
Farmakokinetisk parameter (Cmax)
Tidsramme: beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
|
Farmakokinetisk parameter (Tmax)
Tidsramme: beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
|
Farmakokinetisk parameter (AUC siste)
Tidsramme: estimert over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
estimert over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
|
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: ekstrapolert basert på perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
ekstrapolert basert på perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
|
|
Areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tidspunktet for standardisert frokoststart (30 min etter IMP-injeksjon) til 4 timer senere for insulin, C-peptid og glukagon
Tidsramme: D1 ved hver periode opp til 4h30 etter studiemedikamentinjeksjon (7 tidspunkter)
|
D1 ved hver periode opp til 4h30 etter studiemedikamentinjeksjon (7 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKD11475
- 2011-004584-67 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-3136 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .