Ocena stężenia leku (liksysenatydu we krwi), stężenia glukozy w osoczu i bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki liksysenatydu u dzieci (10-17 lat) i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Podstawowy cel:
- Zbadanie wpływu dwóch pojedynczych podskórnych dawek liksysenatydu (5 i 10 µg) w porównaniu z placebo na zmniejszenie stężenia glukozy poposiłkowej (PPG) w populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (10-17 lat) i dorosłych w grupie kontrolnej
Cele drugorzędne:
- Do oceny w populacjach dzieci i dorosłych:
- stężenia we krwi parametrów (farmakokinetycznych) liksysenatydu w osoczu po podaniu pojedynczych podskórnych dawek rosnących
- maksymalny poposiłkowy skok glukozy oraz zmiany stężeń insuliny, peptydu C i glukagonu w osoczu po znormalizowanym śniadaniu
- bezpieczeństwo i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego pacjenta zaplanowano na 4 do 7 tygodni, w tym okres przesiewowy (od 25 do 30 dni), 3 okresy leczenia w odstępie 1-7 dni, każdy okres trwający tylko jeden dzień (Dzień 1) oraz zakończenie -wizyta studyjna od 1 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją WHO (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7 mmol/l (126 mg/dl) lub stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl)), zdiagnozowaną u co co najmniej 1 rok (dorośli) i co najmniej 3 miesiące dla populacji pediatrycznej w czasie wizyty przesiewowej, z metforminą lub bez (stała dawka ± 10 % przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją)
- HbA1c ≥ 7% i ≤ 10% w badaniu przesiewowym
- Wiek kwalifikowalny dla populacji pediatrycznej: ≥ 10 lat i <18 lat z co najmniej 3 pacjentami w wieku poniżej 15 lat i nie więcej niż 3 pacjentami w wieku od 16 do 18 lat; Wiek kwalifikowalny dla dorosłych: ≥ 18 i ≤ 65 lat
- Dla populacji pediatrycznej: masa ciała >50 kg, BMI >85 percentyla dla wieku i płci oraz BMI ≤ 50 kg/m²
- Dla dorosłych: BMI > 25 kg/m2 i ≤ 37 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu ciążowego z surowicy), karmienie piersią
- Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2
- Pozytywny wynik testu na obecność autoprzeciwciał związanych z białkiem insulinoma (IA2) i dekarboksylazą kwasu glutaminowego (GAD)
- Stosowanie innych doustnych lub iniekcyjnych leków przeciwcukrzycowych lub hipoglikemizujących innych niż metformina (np. inhibitor alfa-glukozydazy, eksenatyd, inhibitory DPP-IV, insulina itp.) w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Reakcja alergiczna na jakiegokolwiek agonistę GLP-1 w przeszłości (np. eksenatyd, liraglutyd) lub na metakrezol
- Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. Zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
1 pojedyncze podanie (objętość dopasowana do dawki liksysenatydu: 50 µl lub 100 µl) raz dziennie podskórnie
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Dawka 1
1 pojedyncze podanie 5 µg liksysenatydu (50 µl) raz dziennie podskórnie
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Dawka 2
1 pojedyncze podanie 10 µg liksysenatydu (100 µl) raz dziennie podskórnie
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GLU-AUC 0:30-4:30h: pole pod profilem stężenia glukozy w osoczu w czasie od czasu rozpoczęcia standardowego śniadania (30 min po wstrzyknięciu IMP i glikemii w osoczu przed posiłkiem) do 4 godzin później odejmując wartość przed posiłkiem
Ramy czasowe: D1 w każdym okresie do 4:30 po wstrzyknięciu badanego leku (8 punktów czasowych)
|
D1 w każdym okresie do 4:30 po wstrzyknięciu badanego leku (8 punktów czasowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: stężenie liksysenatydu w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 30 min, 1 godz., 1 godz. 30, 2 godz. 30, 3 godz. 30, 4 godz. 30 i 6 godz. 30 po podaniu w D1 każdego okresu badania (8 punktów czasowych)
|
0 (przed podaniem), 30 min, 1 godz., 1 godz. 30, 2 godz. 30, 3 godz. 30, 4 godz. 30 i 6 godz. 30 po podaniu w D1 każdego okresu badania (8 punktów czasowych)
|
|
Parametr farmakokinetyczny (Cmax)
Ramy czasowe: obliczone dla okresu punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
obliczone dla okresu punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
|
Parametr farmakokinetyczny (Tmax)
Ramy czasowe: obliczone dla okresu punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
obliczone dla okresu punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
|
Parametr farmakokinetyczny (ostatnie AUC)
Ramy czasowe: oszacowane w okresie punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
oszacowane w okresie punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
|
Parametr farmakokinetyczny (AUC)
Ramy czasowe: ekstrapolowane na podstawie okresu punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
ekstrapolowane na podstawie okresu punktów czasowych w D1 każdego okresu badania
|
|
Powierzchnia pod profilem stężenia od czasu rozpoczęcia standardowego śniadania (30 min po wstrzyknięciu IMP) do 4 godzin później dla insuliny, peptydu C i glukagonu
Ramy czasowe: D1 w każdym okresie do 4:30 po wstrzyknięciu badanego leku (7 punktów czasowych)
|
D1 w każdym okresie do 4:30 po wstrzyknięciu badanego leku (7 punktów czasowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKD11475
- 2011-004584-67 (Numer EudraCT)
- U1111-1124-3136 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .