Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemidlets blodniveauer (Lixisenatid), plasmaglukoseniveauer og sikkerhed hos pædiatriske og voksne patienter med type 2-diabetes

22. maj 2014 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Lixisenatid hos pædiatriske (10 - 17 år) og voksne patienter med type 2-diabetes

Primært mål:

- At undersøge virkningerne af to enkelte subkutane lixisenatiddoser (5 og 10 µg) sammenlignet med placebo til at reducere postprandial glukose (PPG) i type 2 diabetiske pædiatriske populationer (10-17 år) og voksne som kontroller

Sekundære mål:

- At evaluere i både pædiatriske og voksne populationer:

  • blodniveauerne af lixisenatid (farmakokinetiske) parametre i plasma efter enkelte subkutane stigende doser
  • den maksimale post-prandiale glukoseudsving og ændringerne i insulin, C-peptid og glukagon plasmakoncentrationer efter en standardiseret morgenmad
  • sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient er planlagt mellem 4 og 7 uger inklusive en screeningsperiode (25 til 30 dage), 3 behandlingsperioder med 1-7 dages mellemrum, hver periode kun varer én dag (dag 1) og en slutning på -studiebesøg mellem 1 og 7 dage efter den sidste dosisindgivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigational Site Number 840003
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 484001
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med type 2-diabetes mellitus, som defineret af WHO (fastende plasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) eller 2 timer postprandial plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL)), diagnosticeret for kl. mindst 1 år (voksne) og mindst 3 måneder for pædiatrisk population på tidspunktet for screeningsbesøget, med eller uden metformin (stabil dosis ± 10 % i mindst 4 uger før randomisering)
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 % ved screening
  • Alder egnet til pædiatrisk population: ≥ 10 år og <18 år med mindst 3 patienter under 15 år og ikke mere end 3 patienter i alderen 16 til 18 år; Alderberettigelse for voksne: ≥ 18 og ≤ 65 år
  • For pædiatrisk population: kropsvægt >50 kg, BMI >85. percentil for alder og køn og BMI ≤ 50 kg/m²
  • For voksne: BMI > 25 kg/m2 og ≤ 37 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv serumgraviditetstest), amning
  • Anden diabetes end type 2-diabetes
  • Positiv test for insulinomassocieret protein (IA2) og glutaminsyredecarboxylase (GAD) autoantistoffer
  • Brug af andre orale eller injicerbare antidiabetiske eller hypoglykæmiske midler end metformin (f.eks. alfa-glucosidasehæmmer, exenatid, DPP-IV-hæmmere, insulin osv.) inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  • Allergisk reaktion på en hvilken som helst GLP-1-agonist i fortiden (f. exenatid, liraglutid) eller til metacresol
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 enkelt administration (volumen matchet med dosis lixisenatid: 50 µL eller 100 µL) en gang dagligt subkutant
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Dosis 1
1 enkelt administration af 5 µg lixisenatid (50 µL) en gang dagligt subkutant
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Dosis 2
1 enkelt administration af 10 µg lixisenatid (100 µL) en gang dagligt subkutant
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLU-AUC 0:30-4:30h: område under tidsprofilen for plasmaglukosekoncentrationen fra tidspunktet for den standardiserede morgenmadsstart (30 minutter efter IMP-injektion og plasmaglukose før måltid) indtil 4 timer senere subtrahering af værdien før måltidet
Tidsramme: D1 i hver periode op til 4h30 efter undersøgelsesmedicininjektion (8 tidspunkter)
D1 i hver periode op til 4h30 efter undersøgelsesmedicininjektion (8 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: plasmakoncentration af lixisenatid
Tidsramme: 0 (førdosis), 30 min, 1 t, 1 t 30, 2 30, 3 30, 4 30 og 6 30 efter dosis ved D1 i hver undersøgelsesperiode (8 tidspunkter)
0 (førdosis), 30 min, 1 t, 1 t 30, 2 30, 3 30, 4 30 og 6 30 efter dosis ved D1 i hver undersøgelsesperiode (8 tidspunkter)
Farmakokinetisk parameter (Cmax)
Tidsramme: beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
Farmakokinetisk parameter (Tmax)
Tidsramme: beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
beregnet over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
Farmakokinetisk parameter (AUC sidste)
Tidsramme: estimeret over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
estimeret over perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: ekstrapoleret baseret på perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
ekstrapoleret baseret på perioden med tidspunkter ved D1 i hver studieperiode
Område under koncentrationstidsprofilen fra tidspunktet for standardiseret morgenmadsstart (30 min efter IMP-injektion) til 4 timer senere for insulin, C-peptid og glukagon
Tidsramme: D1 i hver periode op til 4h30 efter undersøgelsesmedicininjektion (7 tidspunkter)
D1 i hver periode op til 4h30 efter undersøgelsesmedicininjektion (7 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKD11475
  • 2011-004584-67 (EudraCT nummer)
  • U1111-1124-3136 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner