時限連続ブスルファンおよびフルダラビンコンディショニングを使用した同種移植

中心静脈カテーテル:

この研究への参加を選択した場合、化学療法、この研究で使用される他の薬剤の一部、および幹細胞移植は、中心静脈カテーテル (CVC) を介して静脈から投与されます。 CVC は、局所麻酔下に太い静脈に挿入される滅菌済みの柔軟なチューブと針です。 血液サンプルも CVC を通じて採取されます。 CVCは治療中も体内に残ります。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

研究薬の投与と手順:

幹細胞移植の場合、幹細胞を受け取るまでの日数をマイナス日数と呼びます。 幹細胞を受け取った日を 0 日目と呼びます。幹細胞を受け取った後の日数をプラス日と呼びます。

-13 日目と -12 日目に、約 3 時間かけてブスルファンを静脈内投与します。 13 日目のブスルファン点滴では、最初のブスルファン投与の前後のさまざまな時点で、薬物動態 (PK) 検査のために約 11 個の血液サンプル (毎回小さじ 1 ～ 2 杯) が採取されます。 研究スタッフが血液検査のスケジュールをお知らせします。 PK 検査では、さまざまな時点で体内の治験薬の量を測定します。 PK 検査は、医師が -6 日目から -3 日目までのブスルファンの投与量を決定するのに役立ちます。 必要に応じて、ブスルファン投与中の-6日目にPK血液検査を行うこともできます。 診療所の外来患者として、または病院の入院患者として、ブスルファン -13 日目および -12 日目の投与を受けることができます。

これらの吸引に必要な針刺しの数を減らすために、ヘパリン ロック ラインが静脈に配置されます。 技術的な理由によりPK検査を実施できない場合は、研究を中止し、標準的な固定用量のブスルファンを投与されます。

-13 日目と -12 日目に、ブスルファンを 3 時間かけて静脈内投与します。

-11 日目から -7 日目までは休みます。

-6 日目から -3 日目までは、フルダラビンを 1 時間かけて静脈内投与され、次にブスルファンを 3 時間かけて静脈内投与されます。

-2 日目と -1 日目は休みます。

0日目に、静脈から幹細胞移植を受けます。

移植後は、レシピエントの体に対するドナーの免疫細胞の反応である移植片対宿主病（GVHD）のリスクを下げるために、標準的な方法で免疫系を弱めるタクロリムス、メトトレキサート、またはその他の薬が投与されます。

GVHD のリスクを下げるために、タクロリムスを経口摂取できるようになるまで、タクロリムスをノンストップ点滴として静脈から投与します。 その後、タクロリムスを1日2回、約3か月間経口摂取します。 その後、GVHD がない場合は、タクロリムスの用量を減らすことができます。 医師がこれについてあなたと話し合うでしょう。 1日目、3日目、6日目に、幹細胞が血縁ドナーまたは適合する非血縁ドナーからのものである場合、GVHDのリスクを下げるために毎日30分かけてメトトレキサートを静脈投与します。 適合する非血縁ドナーの提供を受ける参加者には、移植後 11 日目にメトトレキサートも投与されます。

移植後 1 週間から血球レベルが正常に戻るまで、フィルグラスチムを 1 日 1 回皮下注射します。 フィルグラスチムは、白血球の成長を助けるように設計されています。

学習テスト:

入院中は、標準治療の一環として副作用がないか検査されます。 副作用の確認、定期検査、血球数、腎臓および肝機能の確認、感染症の有無の確認のために、毎日採血（小さじ約 2 杯）されます。

標準治療の一環として、移植後は約 3 ～ 4 週間入院します。 病院から帰宅した後は、移植後約 3 か月まで感染症やその他の移植副作用がないか検査するため、ヒューストン地域に留まらなければなりません。 この期間中、少なくとも週に1回はクリニックに戻っていただきます。 次のテストと手順が実行されます。

• あなたの気分や副作用について尋ねられます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

移植後約1、3、6、12ヶ月:

• バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) の測定を含む身体検査を受けます。
• あなたの気分や副作用について尋ねられます。
• 移植がどの程度うまく「定着」したかを確認するために、血液（小さじ約5杯）が採取されます。
• 医師が必要と判断した場合、病気の状態を確認するために骨髄穿刺検査が行われます。 骨髄穿刺を採取するには、股関節または他の部位の領域を麻酔薬で麻痺させ、太い針を通して少量の骨髄を抜き取ります。

研究期間:

治療終了から3年後に休学となります。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用があった場合、または研究の指示に従えない場合は、早期に研究を中止することがあります。

研究を早期に終了したい場合は、研究医師に相談する必要があります。 早期に研究を中止した場合でも、移植医師が必要と判断した場合には、移植後に定期的なフォローアップ訪問のために再度来院する必要がある場合があります。

研究薬の投与を開始した後、幹細胞を投与する前に研究を中止することは、生命を脅かす可能性があります。

これは調査研究です。 ブスルファンとフルダラビンはどちらも FDA に承認されており、市販されています。 この研究の治験部分は、ブスルファンをさらに 2 回追加することです。

この研究には最大200人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。