Allogen transplantasjon ved bruk av tidsbestemt sekvensiell busulfan- og fludarabin-kondisjonering

Sentralt venekateter:

Hvis du velger å delta i denne studien, vil kjemoterapien, noen av de andre medikamentene i denne studien og stamcelletransplantasjonen bli gitt via vene gjennom ditt sentrale venekateter (CVC). En CVC er et sterilt fleksibelt rør og nål som plasseres i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Blodprøver vil også bli tatt gjennom din CVC. CVC vil forbli i kroppen din under behandlingen. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.

Studier medikamentadministrasjon og prosedyrer:

For en stamcelletransplantasjon kalles dagene før du mottar stamcellene minus dager. Dagen du mottar stamcellene kalles Dag 0. Dagene etter at du mottar stamcellene kalles plussdager.

Du vil få en dose busulfan via vene i løpet av ca. 3 timer på dag -13 og dag -12. Med dag -13 busulfan-infusjonen vil det bli tatt ca. 11 blodprøver (omtrent 1-2 teskjeer hver gang) for farmakokinetisk (PK) testing på ulike tidspunkt før og etter at du mottar din første dose busulfan. Studiepersonalet vil fortelle deg tidsplanen for blodprøver. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. PK-testingen vil hjelpe legen med å bestemme dosen din av busulfan for dag -6 til -3. Om nødvendig kan PK-blodprøver også gjøres på dag -6 under dosen av Busulfan. Du kan få dag -13 og dag -12 busulfandosen enten som poliklinisk i klinikken eller som poliklinisk pasient på sykehuset.

En heparinlåslinje vil bli plassert i venen din for å redusere antall nålestikk som trengs for disse trekningene. Hvis det ikke er mulig å utføre PK-testene av tekniske årsaker, vil du bli tatt ut av studien og få standard fast dose busulfan.

På dag -13 og -12 vil du få busulfan i blodåren i løpet av 3 timer.

På dagene -11 til -7 vil du hvile.

På dag -6 til og med -3 vil du få fludarabin i vene i løpet av 1 time, deretter busulfan i vene i løpet av 3 timer.

På dag -2 og -1 vil du hvile.

På dag 0 vil du få stamcelletransplantasjonen via vene.

Etter transplantasjonen vil du motta takrolimus, metotreksat eller andre legemidler for å svekke immunsystemet på standard måte for å redusere risikoen for graft-vs-host disease (GVHD), en reaksjon av giverens immunceller mot mottakerens kropp.

Du vil få takrolimus via en vene som en nonstop infusjon til du kan ta den gjennom munnen for å redusere risikoen for GVHD. Du vil deretter ta takrolimus gjennom munnen 2 ganger daglig i ca. 3 måneder. Etter det kan takrolimusdosen din reduseres hvis du ikke har GVHD. Legen din vil diskutere dette med deg. På dag 1, 3 og 6, hvis stamcellene dine er fra en beslektet eller matchet urelatert donor, vil du motta metotreksat over 30 minutter hver dag per vene for å redusere risikoen for GVHD. Deltakere som mottar en matchet urelatert donor vil også motta metotreksat på dag 11 etter transplantasjonen.

Du vil få filgrastim som en injeksjon under huden 1 gang om dagen, med start 1 uke etter transplantasjonen, til blodcellenivåene dine er tilbake til det normale. Filgrastim er utviklet for å hjelpe med veksten av hvite blodceller.

Studietesting:

Mens du er på sykehuset, vil du bli sjekket for eventuelle bivirkninger som en del av standarden for omsorg. Blod (omtrent 2 teskjeer) vil bli tappet hver dag for å sjekke for bivirkninger, for rutinetester, for å sjekke blodtellingen, nyre- og leverfunksjonen og for å se etter infeksjoner.

Som en del av standardbehandlingen vil du forbli på sykehuset i ca. 3-4 uker etter transplantasjonen. Etter at du er sendt hjem fra sykehuset, må du forbli i Houston-området for å bli sjekket for infeksjoner og andre transplantasjonsbivirkninger til ca. 3 måneder etter transplantasjonen. I løpet av denne tiden kommer du tilbake til klinikken minst 1 gang hver uke. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Omtrent 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjonen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for å se hvor godt transplantasjonen har "tatt".
• Du vil ha en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen, hvis legen din mener det er nødvendig. For å samle en benmargsaspirasjon, blir et område av hoften eller et annet sted bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg trekkes tilbake gjennom en stor nål.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet 3 år etter avsluttet behandling. Du kan bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, hvis du har noen utålelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Du bør snakke med studielegen dersom du ønsker å forlate studiet tidlig. Hvis du blir tatt ut av studiet tidlig, kan det hende du fortsatt må komme tilbake for rutinemessige oppfølgingsbesøk etter transplantasjonen, hvis transplantasjonslegen din bestemmer at det er nødvendig.

Det kan være livstruende å forlate studien etter at du har begynt å få studiemedikamentene, men før du får stamcellene.

Dette er en undersøkende studie. Busulfan og fludarabin er både FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Undersøkelsesdelen av denne studien er tilsetning av 2 flere doser busulfan.

Opptil 200 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.