Allogen transplantation ved hjælp af tidsbestemt sekventiel busulfan- og fludarabin-konditionering

Central venekateter:

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil kemoterapien, nogle af de andre lægemidler i denne undersøgelse og stamcelletransplantationen blive givet via en vene gennem dit centrale venekateter (CVC). En CVC er et sterilt fleksibelt rør og en nål, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Blodprøver vil også blive udtaget gennem din CVC. CVC forbliver i din krop under behandlingen. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring.

Undersøg lægemiddeladministration og -procedurer:

Ved en stamcelletransplantation kaldes dagene før du modtager dine stamceller minusdage. Den dag, du modtager stamcellerne, kaldes Dag 0. Dagene efter, du har modtaget stamcellerne, kaldes plusdage.

Du vil modtage en dosis busulfan via en vene over ca. 3 timer på dag -13 og dag -12. Med dag -13 busulfan-infusionen vil der blive udtaget omkring 11 blodprøver (ca. 1-2 teskefulde hver gang) til farmakokinetisk (PK) test på forskellige tidspunkter før og efter du har modtaget din første dosis busulfan. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig tidsplanen for blodprøver. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. PK-testen vil hjælpe lægen med at bestemme din dosis busulfan for dag -6 til -3. Hvis det er nødvendigt, kan PK-blodprøver også udføres på dag -6 under din dosis af Busulfan. Du kan modtage dag -13 og dag -12 busulfan dosis enten som ambulant i klinikken eller som indlagt på hospitalet.

En heparinlåselinje vil blive placeret i din vene for at sænke antallet af nålestik, der er nødvendige for disse trækninger. Hvis det af tekniske årsager ikke er muligt at udføre PK-testene, vil du blive taget fra studiet og modtage den faste standarddosis busulfan.

På dag -13 og -12 vil du modtage busulfan via vene over 3 timer.

På dag -11 til -7 vil du hvile.

På dag -6 til -3 vil du modtage fludarabin i vene i løbet af 1 time, derefter busulfan i vene over 3 timer.

På dag -2 og -1 vil du hvile.

På dag 0 vil du modtage stamcelletransplantationen via vene.

Efter transplantationen vil du modtage tacrolimus, methotrexat eller andre lægemidler til at svække immunsystemet på standardmåden for at sænke risikoen for graft-vs-host disease (GVHD), en reaktion fra donorens immunceller mod modtagerens krop.

Du vil modtage tacrolimus via en vene som en nonstop infusion, indtil du er i stand til at tage det gennem munden for at hjælpe med at sænke risikoen for GVHD. Du vil derefter tage tacrolimus gennem munden 2 gange dagligt i ca. 3 måneder. Derefter kan din tacrolimus-dosis blive sænket, hvis du ikke har GVHD. Din læge vil diskutere dette med dig. På dag 1, 3 og 6, hvis dine stamceller er fra en relateret eller matchet ikke-beslægtet donor, vil du modtage methotrexat over 30 minutter hver dag i vene for at hjælpe med at sænke risikoen for GVHD. Deltagere, der modtager en matchet ikke-beslægtet donor, vil også modtage methotrexat på dag 11 efter transplantationen.

Du vil modtage filgrastim som en injektion under huden 1 gang dagligt, startende 1 uge efter transplantationen, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale. Filgrastim er designet til at hjælpe med væksten af ​​hvide blodlegemer.

Studietest:

Mens du er på hospitalet, vil du blive tjekket for eventuelle bivirkninger som en del af din standardbehandling. Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) hver dag for at tjekke for bivirkninger, for rutinemæssige tests, for at kontrollere dit blodtal, nyre- og leverfunktion og for at tjekke for infektioner.

Som en del af standardbehandlingen vil du blive på hospitalet i omkring 3-4 uger efter transplantationen. Efter du er sendt hjem fra hospitalet, skal du forblive i Houston-området for at blive tjekket for infektioner og andre transplantationsbivirkninger indtil omkring 3 måneder efter transplantationen. I denne tid vender du tilbage til klinikken mindst 1 gang om ugen. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Cirka 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Blod (ca. 5 teskefulde) vil blive tappet for at se, hvor godt transplantationen har "taget".
• Du vil få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, det er nødvendigt. For at opsamle en knoglemarvsaspiration bliver et område af hoften eller et andet sted bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål.

Studielængde:

Du vil blive taget fra studiet 3 år efter endt behandling. Du kan blive taget tidligt fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, hvis du har nogle utålelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Du bør tale med studielægen, hvis du ønsker at forlade studiet tidligt. Hvis du bliver taget fra studiet tidligt, kan det stadig være nødvendigt at vende tilbage til rutinemæssige opfølgningsbesøg efter transplantationen, hvis din transplantationslæge beslutter, at det er nødvendigt.

Det kan være livstruende at forlade undersøgelsen, efter du er begyndt at modtage undersøgelsesmedicinen, men før du modtager stamcellerne.

Dette er en undersøgelse. Busulfan og fludarabin er både FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Den undersøgende del af denne undersøgelse er tilføjelsen af ​​yderligere 2 doser busulfan.

Op til 200 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.