Allogeeninen transplantaatio käyttämällä ajoitettua peräkkäistä busulfaani- ja fludarabiinihoitoa

Keskuslaskimokatetri:

Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, kemoterapia, jotkin muut tämän tutkimuksen lääkkeet ja kantasolusiirto annetaan laskimoon keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta. CVC on steriili joustava putki ja neula, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Verinäytteet otetaan myös CVC:n kautta. CVC pysyy kehossasi hoidon aikana. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.

Tutkimuslääkkeiden hallinto ja menettelyt:

Kantasolusiirrossa kantasolujen vastaanottamista edeltäviä päiviä kutsutaan miinuspäiviksi. Päivää, jolloin saat kantasolut, kutsutaan päiväksi 0. Kantasolujen vastaanottamisen jälkeisiä päiviä kutsutaan pluspäiviksi.

Saat busulfaaniannoksen laskimoon noin 3 tunnin aikana päivinä -13 ja -12. Päivän -13 busulfaani-infuusion yhteydessä otetaan noin 11 verinäytettä (noin 1-2 teelusikallista joka kerta) farmakokineettistä (PK) testausta varten eri ajankohtina ennen ja sen jälkeen, kun saat ensimmäisen busulfaaniannoksesi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle verikokeen aikataulun. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. PK-testi auttaa lääkäriä päättämään busulfaaniannoksesi päiviksi -6 - -3. Tarvittaessa PK-veritesti voidaan tehdä myös päivänä -6 Busulfan-annoksesi aikana. Voit saada päivä -13 ja päivä -12 busulfaaniannoksen joko poliklinikalla tai sairaalahoidossa.

Suoneesi asetetaan hepariinilukkolinja, joka vähentää näihin arvontoihin tarvittavien neulantikkujen määrää. Jos PK-testejä ei ole mahdollista tehdä teknisistä syistä, sinut keskeytetään tutkimuksesta ja sinulle annetaan kiinteä vakioannos busulfaania.

Päivinä -13 ja -12 saat busulfaania suonensisäisesti 3 tunnin ajan.

Päivinä -11 - -7 lepäät.

Päivinä -6 - -3 saat fludarabiinia suonen kautta 1 tunnin ajan ja sitten busulfaania suoneen 3 tunnin ajan.

Päivinä -2 ja -1 lepäät.

Päivänä 0 saat kantasolusiirron suonen kautta.

Elinsiirron jälkeen saat takrolimuusia, metotreksaattia tai muita immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä tavalliseen tapaan, jotta voidaan pienentää graft-vs-host -taudin (GVHD) riskiä, ​​joka on luovuttajan immuunisolujen reaktio vastaanottajan kehoa vastaan.

Saat takrolimuusia laskimoon nonstop-infuusiona, kunnes voit ottaa sen suun kautta, mikä auttaa vähentämään GVHD:n riskiä. Tämän jälkeen otat takrolimuusia suun kautta 2 kertaa päivässä noin 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen takrolimuusiannostasi voidaan pienentää, jos sinulla ei ole GVHD:tä. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi. Päivinä 1, 3 ja 6, jos kantasolusi ovat sukulaisilta tai vastaavilta riippumattomilta luovuttajilta, saat metotreksaattia 30 minuutin ajan joka päivä suonen kautta GVHD:n riskin pienentämiseksi. Osallistujat, jotka saavat vastaavan riippumattoman luovuttajan, saavat myös metotreksaattia päivänä 11 siirron jälkeen.

Saat filgrastiimia injektiona ihon alle 1 kerran vuorokaudessa alkaen 1 viikon kuluttua elinsiirrosta, kunnes verisolutasosi palautuvat normaaliksi. Filgrastim on suunniteltu auttamaan valkosolujen kasvua.

Tutkimustestaus:

Sairaalassa ollessasi sinua tarkistetaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta osana normaalia hoitoasi. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan joka päivä sivuvaikutusten tarkistamiseksi, rutiinitestejä varten, veriarvosi, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi sekä infektioiden tarkistamiseksi.

Osana normaalia hoitoa pysyt sairaalassa noin 3-4 viikkoa elinsiirron jälkeen. Kun sinut on lähetetty kotiin sairaalasta, sinun on pysyttävä Houstonin alueella infektioiden ja muiden elinsiirron sivuvaikutusten varalta noin 3 kuukautta elinsiirron jälkeen. Tänä aikana palaat klinikalle vähintään kerran viikossa. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä sivuvaikutuksia sinulla saattaa olla.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Noin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys).
• Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä sivuvaikutuksia sinulla saattaa olla.
• Veri (noin 5 teelusikallista) otetaan nähdäkseen, kuinka hyvin elinsiirto on "kestynyt".
• Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi. Luuytimen aspiraation keräämiseksi lonkan tai muun kohdan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi.

Opintojen kesto:

Sinut poistetaan opinnoista 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta varhain, jos sairaus pahenee, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Sinun tulee keskustella tutkimuslääkärin kanssa, jos haluat keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. Jos sinut lopetetaan opiskelusta aikaisin, saatat silti joutua palaamaan rutiininomaisille seurantakäynneille elinsiirron jälkeen, jos elinsiirtolääkäri päättää sen tarpeelliseksi.

Tutkimuksesta poistuminen voi olla hengenvaarallista sen jälkeen, kun olet aloittanut tutkimuslääkkeiden saamisen, mutta ennen kuin saat kantasoluja.

Tämä on tutkiva tutkimus. Busulfaani ja fludarabiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tämän tutkimuksen tutkiva osa on 2 muun busulfaaniannoksen lisääminen.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 200 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.