시한 순차 부설판 및 플루다라빈 컨디셔닝을 사용한 동종 이식

중앙 정맥 카테터:

이 연구에 참여하기로 선택하면 화학 요법, 이 연구의 일부 다른 약물 및 줄기 세포 이식이 중앙 정맥 카테터(CVC)를 통해 정맥으로 제공됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브와 바늘입니다. CVC를 통해서도 혈액 샘플을 채취합니다. CVC는 치료하는 동안 몸에 남아 있습니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

연구 약물 관리 및 절차:

줄기 세포 이식의 경우 줄기 세포를 받기 전의 날짜를 마이너스 날짜라고 합니다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받은 후의 날을 플러스 데이라고 합니다.

-13일과 -12일에 약 3시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받게 됩니다. -13일 부설판 주입으로 부설판의 첫 번째 투여 전후 다양한 시점에서 약동학(PK) 테스트를 위해 약 11개의 혈액 샘플(매회 약 1-2티스푼)을 채취합니다. 연구 직원이 혈액 검사 일정을 알려줄 것입니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. PK 테스트는 의사가 -6일부터 -3일까지의 부설판 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다. 필요한 경우 부설판을 투여하는 동안 -6일차에 PK 혈액 검사를 실시할 수도 있습니다. 병원 외래 환자나 병원 입원 환자로서 -13일 및 -12일 부설판 용량을 받을 수 있습니다.

이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 헤파린 잠금선을 정맥에 삽입합니다. 기술적인 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 연구를 중단하고 표준 고정 용량의 부설판을 투여받게 됩니다.

-13일과 -12일에는 3시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받게 됩니다.

-11일부터 -7일까지는 쉬게 됩니다.

-6~-3일에는 플루다라빈을 1시간 동안 정맥 투여한 다음 부설판을 3시간 동안 정맥 투여합니다.

-2일과 -1일에는 쉬게 됩니다.

0일차에 정맥을 통해 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

이식 후에는 수혜자의 몸에 대한 기증자의 면역 세포 반응인 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 낮추기 위해 표준 방식으로 면역 체계를 약화시키는 타크로리무스, 메토트렉세이트 또는 기타 약물을 받게 됩니다.

GVHD의 위험을 낮추는 데 도움이 되도록 경구로 복용할 수 있을 때까지 중단 없이 정맥으로 타크로리무스를 투여받게 됩니다. 그런 다음 약 3개월 동안 하루에 2번 타크로리무스를 입으로 복용합니다. 그 후 GVHD가 없으면 타크로리무스 용량을 낮출 수 있습니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다. 1일, 3일 및 6일에 귀하의 줄기 세포가 혈연 또는 일치하는 비혈연 기증자로부터 유래된 경우 GVHD의 위험을 낮추는 데 도움이 되도록 매일 30분 이상 정맥을 통해 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. 일치하는 비혈연 기증자를 받는 참가자도 이식 후 11일째에 메토트렉세이트를 받습니다.

이식 1주일 후부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 하루에 한 번 필그라스팀을 피하에 주사합니다. Filgrastim은 백혈구의 성장을 돕도록 설계되었습니다.

연구 테스트:

병원에 있는 동안 표준 치료의 일환으로 부작용이 있는지 확인하게 됩니다. 매일 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 부작용, 정기 검사, 혈구 수, 신장 및 간 기능 확인, 감염 여부를 확인합니다.

표준 치료의 일환으로 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 있게 됩니다. 병원에서 퇴원한 후 이식 후 약 3개월까지 휴스턴 지역에 머물면서 감염 및 기타 이식 부작용을 확인해야 합니다. 이 기간 동안 매주 최소 1회 클리닉을 방문하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 기분과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

이식 후 약 1, 3, 6, 12개월:

• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 기분과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 혈액(약 5티스푼)을 채취하여 이식이 얼마나 "잘 이루어졌는지" 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 골수 흡인을 채취하기 위해 둔부 또는 다른 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

공부 기간:

치료 종료 후 3년이 지나면 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있거나 학업 지시를 따르지 못할 경우 조기에 학업을 중단할 수 있습니다.

연구를 조기에 종료하려면 연구 의사와 상의해야 합니다. 조기에 연구를 중단한 경우에도 이식 의사가 필요하다고 결정하면 이식 후 정기적인 후속 방문을 위해 다시 방문해야 할 수 있습니다.

연구 약물을 받기 시작한 후 줄기 세포를 받기 전에 연구를 떠나는 것은 생명을 위협할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. Busulfan과 fludarabine은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구의 조사 부분은 부설판을 2회 더 투여하는 것입니다.

최대 200명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.