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大量の鉄鉱床の評価

2019年6月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

鉄過剰症は、複数回の輸血の深刻な合併症です。 体には鉄を除去するための生理学的メカニズムがないため、輸血を繰り返すと、臓器に鉄が蓄積し、鉄中毒につながります。 鉄過剰の正確な評価は、過剰な鉄の蓄積を定量化し、鉄キレート療法に対する反応を監視するために最も重要です。 磁気共鳴画像法 (MRI) 法は、肝臓の鉄濃度 (HIC) を非侵襲的に測定するために使用されてきました。 横緩和速度の MRI ベースの測定値 (R2 および R2*) は、生検で証明された 15 mg Fe/g 未満の HIC を正確に予測しますが、以前の研究では、15 mg Fe/g を超える HIC では精度が制限され、25 mg を超えると不正確であることが示されています。 Fe/g。 現在の R2* 勾配エコー (GRE) MR 技術は、R2* が非常に高いため、非常に高い鉄過負荷 (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) では失敗することがあり、大量の鉄過負荷 (HIC > 25 mg Fe/g) では常に失敗します。正確に測定する前に MR 信号が減衰すること。

全体の累積: 200 人の患者

目的: 新しい MRI (UTE) が大量の鉄を持つ人々の肝臓の鉄の量を測定し、その結果を同じ患者の肝臓 bx と比較できるかどうかを判断する. 推定患者数は 150 人です。 これらの患者のうち 41 人が肝生検の臨床的適応があると推定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MIDAS 研究は、肝臓の鉄過剰負荷を評価するための新しい MRI 技術である、新しく開発された超短エコー時間 (UTE)、R2*-UTE をテストする前向きかつ非治療的な研究です。 R2*-UTE 技術は、放射線科学部のセント ジュード研究員によって開発されたもので、まず健康なボランティアを対象に、その実現可能性と技術の実装についてテストされます。 この技術は、研究参加者でテストされ、R2*-GRE と R2*-UTE 技術の両方が実行され、臨床的に必要な場合は肝鉄定量のための肝生検が行われます。 肝臓組織の鉄の定量は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニック研究所で行われます。

第一目的：

  • 新たに開発された 1.5T R2*-UTE 技術で測定された肝臓の鉄分 (HIC) と、鉄過剰症の被験者の肝生検によって定量化された HIC との関連性をテストすること。

副次的な目的:

  • 鉄過剰症の被験者の 1.5T R2*-UTE 測定値と 1.5T R2*-GRE 測定値との関係を調べる。
  • 1.5T R2*-UTE 測定値と鉄分研究 (血清鉄およびトランスフェリン飽和) との関係を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -12回以上の生涯赤血球輸血の履歴、および
  • 肝鉄分評価の必要性（MRIまたは肝生検による）

除外基準

  • 体内に特定の MR に安全でない異物が存在する、または研究参加者がセント ジュードのポリシーに従って MRI スキャンの対象外となるその他の状態。
  • -PIの意見では、研究への参加が賢明ではない状態または慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：鉄過剰

鉄の過負荷または過剰な体内の鉄の負担、食事による消化管吸収の増加、複数回の赤血球輸血、またはその両方に起因する深刻な状態の患者。

介入: R2*-UTE、R2*-GRE、および臨床的に必要な場合は肝生検。
デバイス：R2*-UTE
超短エコー時間 (UTE) 磁気共鳴画像法 (MRI)。 研究参加者は、それぞれ 1.5T MRI および 3T MRI スキャナーで肝臓の MRI 検査を受けます。 肝生検の金属針の破片が MRI 測定に干渉する可能性があるため、MRI 検査は常に肝生検に先行します。 マルチエコー GRE シーケンスを使用して、TE が増加する画像を取得します。 肝臓の画像は、主な門脈の起点のレベルで肝臓の中心を通る横方向のスライス方向で取得されます。 同等のスライス位置で、R2*-UTE スキャンが実行されます。
デバイス：R2*-GRE
勾配エコー (GRE) 磁気共鳴画像法 (MRI)。 研究参加者は、それぞれ 1.5T MRI および 3T MRI スキャナーで肝臓の MRI 検査を受けます。 肝生検の金属針の破片が MRI 測定に干渉する可能性があるため、MRI 検査は常に肝生検に先行します。 マルチエコー GRE シーケンスを使用して、TE が増加する画像を取得します。 肝臓の画像は、主な門脈の起点のレベルで肝臓の中心を通る横方向のスライス方向で取得されます。 同等のスライス位置で、R2*-UTE スキャンが実行されます。
手順：肝生検
肝生検の適応症には、肝臓組織の鉄を定量化する必要性、および肝臓組織の組織病理学的情報を取得する必要性が含まれますが、これらに限定されません。 肝生検は、臨床的に必要な場合にのみ実施され、患者ごとに 1 回のみ実施されます。 使用される技術は、同軸の経皮的（経嚢）技術です。しかし、出血の危険性が低いため、出血素因が増加している被験者には、同軸頸静脈法を行うことができます。 健康なボランティアは肝生検を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検を使用した肝臓の肝鉄含有量
時間枠：MRI後30日まで
肝生検を用いた肝臓中の肝鉄含有量
MRI後30日まで
1.5T UTE 技術を使用した MRI 由来の R2* 値
時間枠：MRI後30日まで
MRI 由来の 1.5T R2*-UTE 測定を使用した肝臓の肝鉄含有量。結果は Hz で表示されます。 R2* は MRI で得られる測定値、つまり MRI R2* です。 単位はヘルツ (Hz) です。 簡単に言えば、MRI 装置は、組織のスキャン中に組織から信号を受信します。 「写真を撮る」たびに、この信号は最初は強く、その後弱まります。 R2* は、信号が減衰する速さを反映しています。 組織内の鉄分が多すぎると、シグナルがより早く消失し、T2* 値が低くなります。 T2* は R2* の逆数です (R2*= 1/T2*)。 したがって、信号が急速に低下すると、T2* は低くなり、R2* は高くなります。 この研究では、R2* 値を測定しています。 R2* が高いほど、肝臓組織の鉄分が多くなります。 R2* 値を肝生検の値と比較して、R2* 値を使用して、肝臓を生検しなくても肝臓内の鉄の量を知ることができます。
MRI後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.5T GRE 技術を使用した MRI 由来の R2*
時間枠：MRI後30日まで
Hz で 1.5T GRE 技術を使用した MRI 由来の R2*。 R2* は MRI で得られる測定値、つまり MRI R2* です。 単位はヘルツ (Hz) です。 簡単に言えば、MRI 装置は、組織のスキャン中に組織から信号を受信します。 「写真を撮る」たびに、この信号は最初は強く、その後弱まります。 R2* は、信号が減衰する速さを反映しています。 組織内の鉄分が多すぎると、シグナルがより早く消失し、T2* 値が低くなります。 T2* は R2* の逆数です (R2*= 1/T2*)。 したがって、信号が急速に低下すると、T2* は低くなり、R2* は高くなります。 この研究では、R2* 値を測定しています。 R2* が高いほど、肝臓組織の鉄分が多くなります。 R2* 値を肝生検の値と比較して、R2* 値を使用して、肝臓を生検しなくても肝臓内の鉄の量を知ることができます。
MRI後30日まで
1.5T UTE 技術を使用した MRI 派生 R2*
時間枠：MRI後30日まで
1.5T R2*-UTE を使用した MRI 由来の R2* 値 (Hz)。 R2* は MRI で得られる測定値、つまり MRI R2* です。 単位はヘルツ (Hz) です。 簡単に言えば、MRI 装置は、組織のスキャン中に組織から信号を受信します。 「写真を撮る」たびに、この信号は最初は強く、その後弱まります。 R2* は、信号が減衰する速さを反映しています。 組織内の鉄分が多すぎると、シグナルがより早く消失し、T2* 値が低くなります。 T2* は R2* の逆数です (R2*= 1/T2*)。 したがって、信号が急速に低下すると、T2* は低くなり、R2* は高くなります。 この研究では、R2* 値を測定しています。 R2* が高いほど、肝臓組織の鉄分が多くなります。 R2* 値を肝生検の値と比較して、R2* 値を使用して、肝臓を生検しなくても肝臓内の鉄の量を知ることができます。
MRI後30日まで
R2* 血清鉄およびトランスフェリン飽和測定を有する患者に 1.5T UTE 技術を使用
時間枠：MRI後30日まで
血清鉄およびトランスフェリン飽和測定を受けた患者の 1.5T R2*-UTE (Hz) を使用した MRI 由来の R2* 値。 R2* は MRI で得られる測定値、つまり MRI R2* です。 単位はヘルツ (Hz) です。 簡単に言えば、MRI 装置は、組織のスキャン中に組織から信号を受信します。 「写真を撮る」たびに、この信号は最初は強く、その後弱まります。 R2* は、信号が減衰する速さを反映しています。 組織内の鉄分が多すぎると、シグナルがより早く消失し、T2* 値が低くなります。 T2* は R2* の逆数です (R2*= 1/T2*)。 したがって、信号が急速に低下すると、T2* は低くなり、R2* は高くなります。 この研究では、R2* 値を測定しています。 R2* が高いほど、肝臓組織の鉄分が多くなります。 R2* 値を肝生検の値と比較して、R2* 値を使用して、肝臓を生検しなくても肝臓内の鉄の量を知ることができます。
MRI後30日まで
1.5T R2* UTE と比較した血清鉄測定値
時間枠：MRI後30日まで
適格な患者からの血清鉄測定値は、1.5T R2*-UTE であり、血清鉄およびトランスフェリン飽和測定値でした。
MRI後30日まで
トランスフェリン飽和測定
時間枠：MRI後30日まで
%測定値での鉄トランスフェリン飽和 適格な患者からのトランスフェリン飽和測定は、1.5T R2*-UTEおよび血清鉄およびトランスフェリン飽和測定値でした。
MRI後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月11日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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