Massiv vurdering av jernforekomster
Overbelastning av jern er en alvorlig komplikasjon ved flere blodoverføringer. Siden kroppen ikke har noen fysiologisk mekanisme for å fjerne jern, forårsaker gjentatte transfusjoner jernakkumulering i organer og fører til jerntoksisitet. Nøyaktig vurdering av jernoverskudd er avgjørende for å kvantifisere overdreven jernakkumulering og for å overvåke respons på jernkeleringsterapi. Magnetic resonance imaging (MRI) metoder har blitt brukt for ikke-invasivt å måle hepatisk jernkonsentrasjon (HIC). Selv om MR-baserte målinger av transversale relaksasjonshastigheter (R2 og R2*) nøyaktig forutsier biopsipåviste HIC-er under 15 mg Fe/g, har tidligere studier vist at deres presisjon er begrenset for HIC-er over 15 mg Fe/g og unøyaktig over 25 mg Fe/g. Gjeldende R2* gradient-ekko (GRE) MR-teknikker svikter av og til for svært høye jernoverbelastninger (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) og alltid for massive jernoverbelastninger (HIC > 25 mg Fe/g) fordi R2* er så høy at MR-signalet avtar før det kan måles nøyaktig.
Samlet opptjening: 200 pasienter
Formål: Å finne ut om en ny MR (UTE) kan måle mengden jern i leveren til personer med store mengder jern og sammenligne resultatene med samme pasients leverbx. Estimert pasientopptjening er 150. Det er anslått at 41 av disse pasientene vil ha klinisk indikasjon for leverbiopsi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MIDAS-studien er en prospektiv og ikke-terapeutisk studie som skal teste en ny MR-teknikk for vurdering av jernoverbelastning i leveren: den nyutviklede ultrakorte ekkotiden (UTE), R2*-UTE. R2*-UTE-teknikken, utviklet av St. Jude-etterforskere fra Institutt for radiologiske vitenskaper, vil først bli testet i friske frivillige for gjennomførbarhet og implementering av teknikken. Teknikken vil deretter bli testet i forskningsdeltakere, som vil få utført både R2*-GRE og R2*-UTE teknikkene, i tillegg til en leverbiopsi for leverjernkvantifisering dersom det er klinisk indisert. Kvantifisering av levervevsjern vil bli gjort ved Mayo Clinic Laboratory i Rochester, Minnesota.
Hovedmål:
- For å teste assosiasjonen av hepatisk jerninnhold (HIC) målt med den nyutviklede 1.5T R2*-UTE-teknikken og HIC kvantifisert ved leverbiopsi hos personer med jernoverskudd.
Sekundære mål:
- For å utforske forholdet mellom 1,5T R2*-UTE og 1,5T R2*-GRE målinger hos personer med jernoverbelastning.
- For å utforske forholdet mellom 1,5T R2*-UTE målinger med jernstudier (serumjern og transferrinmetning) hos forsøkspersoner med jern.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Historie om 12 eller flere livsvarige erytrocytttransfusjoner, OG
- Behov for vurdering av leverens jerninnhold (ved MR eller leverbiopsi)
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av visse MR-utrygge fremmedlegemer i kroppen, eller andre forhold som gjør at forskningsdeltakeren ikke er kvalifisert for en MR-skanning i henhold til St. Judes retningslinjer.
- Enhver tilstand eller kronisk sykdom som etter PI-enes oppfatning gjør deltakelse på studien dårlig tilrådelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Overbelastet med jern
Pasienter med jernoverskudd eller overdreven jernbelastning i kroppen, en alvorlig tilstand som følge av økt gastrointestinal absorpsjon i kosten, flere erytrocytttransfusjoner eller begge deler. Intervensjoner: R2*-UTE, R2*-GRE, og hvis klinisk indisert, leverbiopsi. |
Ultrakort ekkotid (UTE) magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studiedeltakere vil gjennomgå en MR-undersøkelse av leveren på en 1,5T MR og en 3T MR-skanner hver.
Fordi metallnålfragmenter fra leverbiopsi kan forstyrre MR-målingene, vil MR-undersøkelsene alltid gå foran leverbiopsi.
Multi-ekko GRE-sekvenser vil bli brukt til å skaffe bilder med økende TE.
Bilder av leveren vil bli tatt i tverrgående skiveorientering gjennom midten av leveren på nivå med opprinnelsen til hovedportalvenen.
På tilsvarende skiveplasseringer vil R2*-UTE-skanninger bli utført.
Gradient-ekko (GRE) magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studiedeltakere vil gjennomgå en MR-undersøkelse av leveren på en 1,5T MR og en 3T MR-skanner hver.
Fordi metallnålfragmenter fra leverbiopsi kan forstyrre MR-målingene, vil MR-undersøkelsene alltid gå foran leverbiopsi.
Multi-ekko GRE-sekvenser vil bli brukt til å skaffe bilder med økende TE.
Bilder av leveren vil bli tatt i tverrgående skiveorientering gjennom midten av leveren på nivå med opprinnelsen til hovedportalvenen.
På tilsvarende skiveplasseringer vil R2*-UTE-skanninger bli utført.
Indikasjoner for leverbiopsi inkluderer, men er ikke begrenset til, behovet for å kvantifisere levervevsjern og behovet for å innhente histopatologisk informasjon om levervevet.
Leverbiopsier vil kun bli utført hvis det er klinisk indisert og vil kun gjøres én gang per pasient.
Teknikken som skal brukes er koaksial perkutan (transkapsulær) teknikk; Imidlertid kan en koaksial transjugulær teknikk utføres hos personer med økt blødningsdiatese, siden det er assosiert med mindre blødningsrisiko.
Friske frivillige vil ikke gjennomgå leverbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk jerninnhold i leveren ved hjelp av leverbiopsi
Tidsramme: opptil 30 dager etter MR
|
Hepatisk jerninnhold i leveren ved hjelp av leverbiopsi
|
opptil 30 dager etter MR
|
|
MR-avledede R2*-verdier ved bruk av 1,5T UTE-teknikk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter MR
|
Hepatisk jerninnhold i leveren ved bruk av MR-avledet 1,5T R2*-UTE-måling, med resultater i Hz.
R2* er et mål oppnådd med MR, dvs. MR R2*.
Den måles i hertz (Hz).
I lay-termer, plukker MR-maskinen opp et signal tilbake fra vevet under prosessen med å skanne vevet.
Med hvert "bilde tatt", er dette signalet sterkt i begynnelsen og avtar deretter.
R2* gjenspeiler hvor raskt signalet avtar.
Hvis det er for mye jern i vevet, forsvinner signalet raskere, noe som gjør T2*-verdien lav.
T2* er den resiproke av R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet faller raskt, er T2* lav og R2* høy.
I denne studien måler vi R2*-verdien.
Jo høyere R2*, jo mer jern i levervevet.
Vi kan sammenligne R2*-verdien med en leverbiopsi for så å bruke R2*-verdien til å fortelle oss hvor mye jern som er i leveren uten å måtte ta en biopsi av leveren.
|
Inntil 30 dager etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avledet R2* ved bruk av 1,5T GRE-teknikk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter MR
|
MR-avledet R2* Bruker 1,5T GRE-teknikk i Hz.
R2* er et mål oppnådd med MR, dvs. MR R2*.
Den måles i hertz (Hz).
I lay-termer, plukker MR-maskinen opp et signal tilbake fra vevet under prosessen med å skanne vevet.
Med hvert "bilde tatt", er dette signalet sterkt i begynnelsen og avtar deretter.
R2* gjenspeiler hvor raskt signalet avtar.
Hvis det er for mye jern i vevet, forsvinner signalet raskere, noe som gjør T2*-verdien lav.
T2* er den resiproke av R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet faller raskt, er T2* lav og R2* høy.
I denne studien måler vi R2*-verdien.
Jo høyere R2*, jo mer jern i levervevet.
Vi kan sammenligne R2*-verdien med en leverbiopsi for så å bruke R2*-verdien til å fortelle oss hvor mye jern som er i leveren uten å måtte ta en biopsi av leveren.
|
Inntil 30 dager etter MR
|
|
MR-avledet R2* ved bruk av 1,5T UTE-teknikk
Tidsramme: opptil 30 dager etter MR
|
MR-avledet R2*-verdi ved bruk av 1,5T R2*-UTE i Hz.
R2* er et mål oppnådd med MR, dvs. MR R2*.
Den måles i hertz (Hz).
I lay-termer, plukker MR-maskinen opp et signal tilbake fra vevet under prosessen med å skanne vevet.
Med hvert "bilde tatt", er dette signalet sterkt i begynnelsen og avtar deretter.
R2* gjenspeiler hvor raskt signalet avtar.
Hvis det er for mye jern i vevet, forsvinner signalet raskere, noe som gjør T2*-verdien lav.
T2* er den resiproke av R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet faller raskt, er T2* lav og R2* høy.
I denne studien måler vi R2*-verdien.
Jo høyere R2*, jo mer jern i levervevet.
Vi kan sammenligne R2*-verdien med en leverbiopsi for så å bruke R2*-verdien til å fortelle oss hvor mye jern som er i leveren uten å måtte ta en biopsi av leveren.
|
opptil 30 dager etter MR
|
|
R2* Bruker 1,5T UTE-teknikk for pasienter med serumjern- og transferrinmetningsmålinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter MR
|
MR-avledet R2*-verdi ved bruk av 1,5T R2*-UTE i Hz for pasienter som har hatt serumjern- og transferrinmetningsmålinger.
R2* er et mål oppnådd med MR, dvs. MR R2*.
Den måles i hertz (Hz).
I lay-termer, plukker MR-maskinen opp et signal tilbake fra vevet under prosessen med å skanne vevet.
Med hvert "bilde tatt", er dette signalet sterkt i begynnelsen og avtar deretter.
R2* gjenspeiler hvor raskt signalet avtar.
Hvis det er for mye jern i vevet, forsvinner signalet raskere, noe som gjør T2*-verdien lav.
T2* er den resiproke av R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet faller raskt, er T2* lav og R2* høy.
I denne studien måler vi R2*-verdien.
Jo høyere R2*, jo mer jern i levervevet.
Vi kan sammenligne R2*-verdien med en leverbiopsi for så å bruke R2*-verdien til å fortelle oss hvor mye jern som er i leveren uten å måtte ta en biopsi av leveren.
|
Inntil 30 dager etter MR
|
|
Serumjernmål sammenlignet med 1,5T R2* UTE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter MR
|
Serumjernmålinger fra kvalifiserte pasienter hadde 1,5T R2*-UTE og serumjern- og transferrinmetningsmålinger.
|
Inntil 30 dager etter MR
|
|
Transferrin-metningsmålinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter MR
|
Jerntransferrinmetning i % målinger Transferrinmetningsmålinger fra kvalifiserte pasienter hadde 1,5T R2*-UTE og serumjern- og transferrinmetningsmålinger.
|
Inntil 30 dager etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIDAS
- R01DK088988 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .