Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massiivinen rautatalletusarvio

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Raudan ylikuormitus on useiden verensiirtojen vakava komplikaatio. Koska keholla ei ole fysiologista mekanismia raudan puhdistamiseen, toistuvat verensiirrot aiheuttavat raudan kertymistä elimiin ja aiheuttavat raudamyrkyllisyyttä. Raudan ylikuormituksen tarkka arviointi on ensiarvoisen tärkeää liiallisen raudan kertymisen kvantifioimiseksi ja raudan kelatointihoidon vasteen seuraamiseksi. Magneettiresonanssikuvausmenetelmiä (MRI) on käytetty maksan rautapitoisuuden (HIC) mittaamiseen noninvasiivisesti. Vaikka poikittaisrelaksaationopeuksien (R2 ja R2*) MRI-pohjaiset mittaukset ennustavat tarkasti biopsialla todistetut HIC-arvot alle 15 mg Fe/g, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että niiden tarkkuus on rajoitettu yli 15 mg Fe/g ja epätarkkoja yli 25 mg. Fe/g. Nykyiset R2*-gradient-echo (GRE) MR-tekniikat epäonnistuvat toisinaan erittäin suurissa raudan ylikuormituksissa (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) ja aina massiivisissa raudan ylikuormituksissa (HIC > 25 mg Fe/g), koska R2* on niin korkea että MR-signaali vaimenee ennen kuin se voidaan mitata tarkasti.

Kokonaiskertymä: 200 potilasta

Tarkoitus: Selvittää, voiko uusi MRI (UTE) mitata raudan määrää maksassa ihmisillä, joilla on suuria määriä rautaa, ja verrata tuloksia saman potilaan maksan bx-arvoon. Arvioitu potilaskertymä on 150. On arvioitu, että 41 näistä potilaista on kliininen indikaatio maksan koepalalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIDAS-tutkimus on prospektiivinen ja ei-terapeuttinen tutkimus, jossa testataan uutta MRI-tekniikkaa maksan raudan ylikuormituksen arvioimiseksi: äskettäin kehitetty ultralyhyt kaikuaika (UTE), R2*-UTE. R2*-UTE-tekniikkaa, jonka ovat kehittäneet St. Jude -tutkijat Radiologisten tieteiden laitokselta, testataan ensin terveillä vapaaehtoisilla tekniikan toteutettavuuden ja toteutuksen suhteen. Tekniikka testataan sitten tutkimushenkilöillä, joille suoritetaan sekä R2*-GRE- että R2*-UTE-tekniikat sekä maksabiopsia maksan raudan kvantifiointia varten, jos se on kliinisesti aiheellista. Maksakudoksen raudan määrä määritetään Mayo Clinic Laboratoryssa Rochesterissa, Minnesotassa.

Ensisijainen tavoite:

  • Testaa vastikään kehitetyllä 1,5T R2*-UTE -tekniikalla mitatun maksan rautapitoisuuden (HIC) ja maksan biopsialla kvantifioidun HIC:n yhteyttä koehenkilöillä, joilla on raudan ylikuormitus.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia suhdetta 1,5T R2*-UTE ja 1,5T R2*-GRE mittausten välillä koehenkilöillä, joilla on raudan ylikuormitus.
  • Tutkia suhdetta 1,5T R2*-UTE-mittausten ja rautatutkimusten välillä (seerumin rauta- ja transferriinisaturaatio) koehenkilöillä, joilla on rautaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 12 tai useamman elinikäisen erytrosyyttisiirron historia JA
  • Maksan rautapitoisuuden arvioinnin tarve (MRI tai maksabiopsia)

Poissulkemiskriteerit

  • Tietyn MR:n kannalta vaarallisen vieraan aineen esiintyminen kehossa tai muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimukseen osallistujasta kelvottoman MRI-skannaukseen St. Jude -käytäntöjen mukaisesti.
  • Mikä tahansa sairaus tai krooninen sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta PI:n mielestä harkitsematonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Raudasta ylikuormitettu

Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus tai liiallinen kehon rautataakka, vakava sairaus, joka johtuu lisääntyneestä ruoansulatuskanavan imeytymisestä, useista punasolujen siirroista tai molemmista.

Toimenpiteet: R2*-UTE, R2*-GRE ja jos kliinisesti aiheellista, maksabiopsia.
Laite: R2*-UTE
Ultralyhyen kaikuajan (UTE) magneettikuvaus (MRI). Tutkimuksen osallistujille tehdään maksan MRI-tutkimus 1,5 T MRI:llä ja 3 T MRI-skannerilla. Koska maksan biopsian metallineulanpalaset voivat häiritä MRI-mittauksia, MRI-tutkimukset edeltävät aina maksabiopsiaa. Multi-echo GRE-sekvenssejä käytetään kuvien hankkimiseen, joissa TE:t kasvavat. Maksakuvat saadaan poikittainen viipaleen suunnassa maksan keskustan läpi porttilaskimon alkupisteen tasolla. Vastaavissa siivupaikoissa suoritetaan R2*-UTE-skannaukset.
Laite: R2*-GRE
Gradient-echo (GRE) magneettikuvaus (MRI). Tutkimuksen osallistujille tehdään maksan MRI-tutkimus 1,5 T MRI:llä ja 3 T MRI-skannerilla. Koska maksan biopsian metallineulanpalaset voivat häiritä MRI-mittauksia, MRI-tutkimukset edeltävät aina maksabiopsiaa. Multi-echo GRE-sekvenssejä käytetään kuvien hankkimiseen, joissa TE:t kasvavat. Maksakuvat saadaan poikittainen viipaleen suunnassa maksan keskustan läpi porttilaskimon alkupisteen tasolla. Vastaavissa siivupaikoissa suoritetaan R2*-UTE-skannaukset.
Menettely: Maksan biopsia
Maksan biopsian indikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu, tarve määrittää maksakudoksen raudan määrä ja tarve saada histopatologisia tietoja maksakudoksesta. Maksabiopsiat tehdään vain, jos se on kliinisesti aiheellista, ja ne tehdään vain kerran potilasta kohti. Käytettävä tekniikka on koaksiaalinen perkutaaninen (transkapsulaarinen) tekniikka; koaksiaalinen transjugulaarinen tekniikka voidaan kuitenkin suorittaa potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotodiateesi, koska siihen liittyy pienempi verenvuotoriski. Terveille vapaaehtoisille ei tehdä maksabiopsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rautapitoisuus maksassa maksabiopsian avulla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Maksan rautapitoisuus maksassa maksabiopsian avulla
jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
MRI-peräiset R2*-arvot 1,5T UTE-tekniikalla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Maksan rautapitoisuus käyttämällä MRI-pohjaista 1,5T R2*-UTE -mittausta, tulokset hertseinä. R2* on MRI:llä saatu mitta, eli MRI R2*. Se mitataan hertseinä (Hz). Maallikkotermeillä MRI-laite poimii signaalin takaisin kudoksesta skannauksen aikana kudoksia. Jokaisen "kuvan" yhteydessä tämä signaali on alussa voimakas ja sitten sammuu. R2* kertoo kuinka nopeasti signaali sammuu. Jos kudoksessa on liikaa rautaa, signaali katoaa nopeammin, jolloin T2*-arvo on matala. T2* on R2*:n käänteisluku (R2*= 1/T2*). Joten jos signaali putoaa nopeasti, T2* on matala ja R2* korkea. Tässä tutkimuksessa mittaamme R2*-arvoa. Mitä korkeampi R2*, sitä enemmän rautaa maksakudoksessa. Voimme verrata R2*-arvoa maksabiopsian arvoon, jotta voimme sitten käyttää R2*-arvoa kertomaan meille, kuinka paljon rautaa on maksassa ilman, että maksasta on otettava biopsia.
Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-peräinen R2* käyttäen 1,5T GRE -tekniikkaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
MRI-peräinen R2* käyttäen 1,5T GRE-tekniikkaa hertseinä. R2* on MRI:llä saatu mitta, eli MRI R2*. Se mitataan hertseinä (Hz). Maallikkotermeillä MRI-laite poimii signaalin takaisin kudoksesta skannauksen aikana kudoksia. Jokaisen "kuvan" yhteydessä tämä signaali on alussa voimakas ja sitten sammuu. R2* kertoo kuinka nopeasti signaali sammuu. Jos kudoksessa on liikaa rautaa, signaali katoaa nopeammin, jolloin T2*-arvo on matala. T2* on R2*:n käänteisluku (R2*= 1/T2*). Joten jos signaali putoaa nopeasti, T2* on matala ja R2* korkea. Tässä tutkimuksessa mittaamme R2*-arvoa. Mitä korkeampi R2*, sitä enemmän rautaa maksakudoksessa. Voimme verrata R2*-arvoa maksabiopsian arvoon, jotta voimme sitten käyttää R2*-arvoa kertomaan meille, kuinka paljon rautaa on maksassa ilman, että maksasta on otettava biopsia.
Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
MRI johdettu R2* käyttäen 1,5T UTE-tekniikkaa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
MRI-peräinen R2*-arvo käyttäen 1,5T R2*-UTE hertseinä. R2* on MRI:llä saatu mitta, eli MRI R2*. Se mitataan hertseinä (Hz). Maallikkotermeillä MRI-laite poimii signaalin takaisin kudoksesta skannauksen aikana kudoksia. Jokaisen "kuvan" yhteydessä tämä signaali on alussa voimakas ja sitten sammuu. R2* kertoo kuinka nopeasti signaali sammuu. Jos kudoksessa on liikaa rautaa, signaali katoaa nopeammin, jolloin T2*-arvo on matala. T2* on R2*:n käänteisluku (R2*= 1/T2*). Joten jos signaali putoaa nopeasti, T2* on matala ja R2* korkea. Tässä tutkimuksessa mittaamme R2*-arvoa. Mitä korkeampi R2*, sitä enemmän rautaa maksakudoksessa. Voimme verrata R2*-arvoa maksabiopsian arvoon, jotta voimme sitten käyttää R2*-arvoa kertomaan meille, kuinka paljon rautaa on maksassa ilman, että maksasta on otettava biopsia.
jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
R2* Käyttää 1,5T UTE-tekniikkaa potilaille, joilla on seerumin rauta- ja transferriinin saturaatiomittauksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
MRI-peräinen R2*-arvo käyttäen 1,5T R2*-UTE hertseinä potilaille, joille on tehty seerumin rauta- ja transferriinisaturaatiomittaukset. R2* on MRI:llä saatu mitta, eli MRI R2*. Se mitataan hertseinä (Hz). Maallikkotermeillä MRI-laite poimii signaalin takaisin kudoksesta skannauksen aikana kudoksia. Jokaisen "kuvan" yhteydessä tämä signaali on alussa voimakas ja sitten sammuu. R2* kertoo kuinka nopeasti signaali sammuu. Jos kudoksessa on liikaa rautaa, signaali katoaa nopeammin, jolloin T2*-arvo on matala. T2* on R2*:n käänteisluku (R2*= 1/T2*). Joten jos signaali putoaa nopeasti, T2* on matala ja R2* korkea. Tässä tutkimuksessa mittaamme R2*-arvoa. Mitä korkeampi R2*, sitä enemmän rautaa maksakudoksessa. Voimme verrata R2*-arvoa maksabiopsian arvoon, jotta voimme sitten käyttää R2*-arvoa kertomaan meille, kuinka paljon rautaa on maksassa ilman, että maksasta on otettava biopsia.
Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Seerumin rautamittaukset verrattuna 1,5T R2* UTE:hen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Soveltuvien potilaiden seerumin rautamittauksissa oli 1,5T R2*-UTE ja seerumin rauta- ja transferriinisaturaatiomittaukset.
Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Transferriinin kyllästymismittaukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Rautatransferriini-saturaatio %-mittauksissa Transferriini-saturaatiomittauksissa kelvollisilta potilailta oli 1,5T R2*-UTE ja seerumin rauta- ja transferriinisaturaatiomittaukset.
Jopa 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa