Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enorme beoordeling van ijzerafzetting

3 juni 2019 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

IJzerstapeling is een ernstige complicatie van meerdere bloedtransfusies. Aangezien het lichaam geen fysiologisch mechanisme heeft om ijzer op te ruimen, veroorzaken herhaalde transfusies ijzerophoping in organen en leiden tot ijzertoxiciteit. Nauwkeurige beoordeling van ijzerstapeling is van het grootste belang om overmatige ijzeraccumulatie te kwantificeren en om de respons op ijzerchelatietherapie te volgen. Methoden voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn gebruikt om de ijzerconcentratie in de lever (HIC) niet-invasief te meten. Hoewel MRI-gebaseerde metingen van transversale relaxatiesnelheden (R2 en R2*) nauwkeurig biopsie-bewezen HIC's onder 15 mg Fe/g voorspellen, hebben eerdere studies aangetoond dat hun precisie beperkt is voor HIC's boven 15 mg Fe/g en onnauwkeurig boven 25 mg Fe/g. De huidige R2* gradiënt-echo (GRE) MR-technieken falen af ​​en toe voor zeer hoge ijzerstapelingen (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) en altijd voor enorme ijzerstapelingen (HIC > 25 mg Fe/g) omdat R2* zo hoog is dat het MR-signaal wegsterft voordat het nauwkeurig kan worden gemeten.

Totale opbouw: 200 patiënten

Doel: bepalen of een nieuwe MRI (UTE) de hoeveelheid ijzer in de lever van mensen met grote hoeveelheden ijzer kan meten en de resultaten kan vergelijken met de lever bx van dezelfde patiënt. Geschatte patiëntenopbouw is 150. Naar schatting zullen 41 van deze patiënten een klinische indicatie hebben voor een leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MIDAS-studie is een prospectieve en niet-therapeutische studie die een nieuwe MRI-techniek zal testen voor de beoordeling van ijzerstapeling in de lever: de nieuw ontwikkelde ultrakorte echotijd (UTE), R2*-UTE. De R2*-UTE-techniek, ontwikkeld door St. Jude-onderzoekers van het Departement Radiologische Wetenschappen, zal eerst worden getest bij gezonde vrijwilligers op haalbaarheid en implementatie van de techniek. De techniek zal vervolgens worden getest bij onderzoeksdeelnemers, die zowel de R2*-GRE- als de R2*-UTE-techniek zullen laten uitvoeren, naast een leverbiopsie voor leverijzerkwantificering indien klinisch geïndiceerd. Kwantificering van ijzer in leverweefsel zal worden uitgevoerd in het Mayo Clinic Laboratory in Rochester, Minnesota.

Hoofddoel:

  • Testen van de associatie van hepatisch ijzergehalte (HIC) gemeten met de nieuw ontwikkelde 1.5T R2*-UTE-techniek en HIC gekwantificeerd door leverbiopsie bij proefpersonen met ijzerstapeling.

Secundaire doelstellingen:

  • Onderzoeken van de relatie tussen 1,5T R2*-UTE- en 1,5T R2*-GRE-metingen bij proefpersonen met ijzerstapeling.
  • Onderzoek naar de relatie tussen 1,5T R2*-UTE-metingen met ijzeronderzoeken (serumijzer- en transferrineverzadiging) bij proefpersonen met ijzer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geschiedenis van 12 of meer levenslange erytrocytentransfusies EN
  • Behoefte aan bepaling van het ijzergehalte in de lever (door middel van MRI of leverbiopsie)

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van bepaald MR-onveilig vreemd materiaal in het lichaam, of andere aandoeningen waardoor de onderzoeksdeelnemer niet in aanmerking komt voor een MRI-scan volgens het beleid van St. Jude.
  • Elke aandoening of chronische ziekte die naar het oordeel van de PI's deelname aan onderzoek onverstandig maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: IJzer-overbelast

Patiënten met ijzerstapeling of overmatige ijzerbelasting in het lichaam, een ernstige aandoening die het gevolg is van verhoogde gastro-intestinale absorptie via de voeding, meerdere erytrocytentransfusies of beide.

Interventies: R2*-UTE, R2*-GRE en, indien klinisch geïndiceerd, leverbiopsie.
Apparaat: R2*-UTE
Ultra Short Echo Time (UTE) Magnetic Resonance Imaging (MRI). Deelnemers aan de studie zullen een MRI-onderzoek van de lever ondergaan op elk een 1,5T MRI- en een 3T MRI-scanner. Omdat metalen naaldfragmenten van een leverbiopsie de MRI-metingen kunnen verstoren, gaan de MRI-onderzoeken altijd vooraf aan de leverbiopsie. GRE-reeksen met meerdere echo's zullen worden gebruikt om afbeeldingen te verkrijgen met toenemende TE's. Beelden van de lever zullen worden verkregen in transversale schijforiëntatie door het centrum van de lever ter hoogte van de oorsprong van de hoofdpoortader. Op gelijkwaardige plaklocaties zullen R2*-UTE-scans worden uitgevoerd.
Apparaat: R2*-GRE
Gradiënt-echo (GRE) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deelnemers aan de studie zullen een MRI-onderzoek van de lever ondergaan op elk een 1,5T MRI- en een 3T MRI-scanner. Omdat metalen naaldfragmenten van een leverbiopsie de MRI-metingen kunnen verstoren, gaan de MRI-onderzoeken altijd vooraf aan de leverbiopsie. GRE-reeksen met meerdere echo's zullen worden gebruikt om afbeeldingen te verkrijgen met toenemende TE's. Beelden van de lever zullen worden verkregen in transversale schijforiëntatie door het centrum van de lever ter hoogte van de oorsprong van de hoofdpoortader. Op gelijkwaardige plaklocaties zullen R2*-UTE-scans worden uitgevoerd.
Procedure: Leverbiopsie
Indicaties voor leverbiopsie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de noodzaak om leverweefselijzer te kwantificeren en de noodzaak om histopathologische informatie van het leverweefsel te verkrijgen. Leverbiopten worden alleen uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is en slechts één keer per patiënt. De te gebruiken techniek is de coaxiale percutane (transcapsulaire) techniek; een coaxiale transjugulaire techniek kan echter worden uitgevoerd bij personen met een verhoogde bloedingsdiathese, aangezien deze gepaard gaat met minder hemorragische risico's. Gezonde vrijwilligers ondergaan geen leverbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatisch ijzergehalte in de lever met behulp van leverbiopsie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na MRI
Hepatisch ijzergehalte in de lever met behulp van leverbiopsie
tot 30 dagen na MRI
MRI-afgeleide R2*-waarden met behulp van 1,5T UTE-techniek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na MRI
Hepatisch ijzergehalte van de lever met behulp van MRI-afgeleide 1,5T R2*-UTE-meting, met resultaten in Hz. R2* is een maat verkregen met MRI, d.w.z. MRI R2*. Het wordt gemeten in hertz (Hz). In lekentermen pikt de MRI-machine een signaal op van het weefsel tijdens het scannen van de weefsels. Bij elke "foto genomen" is dit signaal in het begin sterk en neemt daarna af. R2* geeft aan hoe snel het signaal afneemt. Als er te veel ijzer in het weefsel zit, verdwijnt het signaal sneller, waardoor de T2*-waarde laag wordt. T2* is het omgekeerde van R2* (R2*= 1/T2*). Dus als het signaal snel wegvalt, is de T2* laag en de R2* hoog. In deze studie meten we de R2*-waarde. Hoe hoger de R2*, hoe meer ijzer in het leverweefsel. We kunnen de R2*-waarde vergelijken met die van een leverbiopsie om vervolgens de R2*-waarde te gebruiken om ons te vertellen hoeveel ijzer er in de lever zit zonder een leverbiopt te hoeven nemen.
Tot 30 dagen na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-afgeleide R2* met behulp van 1,5T GRE-techniek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na MRI
MRI-afgeleide R2* met behulp van 1,5T GRE-techniek in Hz. R2* is een maat verkregen met MRI, d.w.z. MRI R2*. Het wordt gemeten in hertz (Hz). In lekentermen pikt de MRI-machine een signaal op van het weefsel tijdens het scannen van de weefsels. Bij elke "foto genomen" is dit signaal in het begin sterk en neemt daarna af. R2* geeft aan hoe snel het signaal afneemt. Als er te veel ijzer in het weefsel zit, verdwijnt het signaal sneller, waardoor de T2*-waarde laag wordt. T2* is het omgekeerde van R2* (R2*= 1/T2*). Dus als het signaal snel wegvalt, is de T2* laag en de R2* hoog. In deze studie meten we de R2*-waarde. Hoe hoger de R2*, hoe meer ijzer in het leverweefsel. We kunnen de R2*-waarde vergelijken met die van een leverbiopsie om vervolgens de R2*-waarde te gebruiken om ons te vertellen hoeveel ijzer er in de lever zit zonder een leverbiopt te hoeven nemen.
Tot 30 dagen na MRI
MRI-afgeleide R2* met behulp van 1,5T UTE-techniek
Tijdsspanne: tot 30 dagen na MRI
Van MRI afgeleide R2*-waarde met 1,5T R2*-UTE in Hz. R2* is een maat verkregen met MRI, d.w.z. MRI R2*. Het wordt gemeten in hertz (Hz). In lekentermen pikt de MRI-machine een signaal op van het weefsel tijdens het scannen van de weefsels. Bij elke "foto genomen" is dit signaal in het begin sterk en neemt daarna af. R2* geeft aan hoe snel het signaal afneemt. Als er te veel ijzer in het weefsel zit, verdwijnt het signaal sneller, waardoor de T2*-waarde laag wordt. T2* is het omgekeerde van R2* (R2*= 1/T2*). Dus als het signaal snel wegvalt, is de T2* laag en de R2* hoog. In deze studie meten we de R2*-waarde. Hoe hoger de R2*, hoe meer ijzer in het leverweefsel. We kunnen de R2*-waarde vergelijken met die van een leverbiopsie om vervolgens de R2*-waarde te gebruiken om ons te vertellen hoeveel ijzer er in de lever zit zonder een leverbiopt te hoeven nemen.
tot 30 dagen na MRI
R2* Gebruik van 1,5T UTE-techniek voor patiënten met serumijzer- en transferrineverzadigingsmetingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na MRI
Van MRI afgeleide R2*-waarde met behulp van 1,5T R2*-UTE in Hz voor patiënten bij wie serumijzer- en transferrineverzadigingsmetingen zijn uitgevoerd. R2* is een maat verkregen met MRI, d.w.z. MRI R2*. Het wordt gemeten in hertz (Hz). In lekentermen pikt de MRI-machine een signaal op van het weefsel tijdens het scannen van de weefsels. Bij elke "foto genomen" is dit signaal in het begin sterk en neemt daarna af. R2* geeft aan hoe snel het signaal afneemt. Als er te veel ijzer in het weefsel zit, verdwijnt het signaal sneller, waardoor de T2*-waarde laag wordt. T2* is het omgekeerde van R2* (R2*= 1/T2*). Dus als het signaal snel wegvalt, is de T2* laag en de R2* hoog. In deze studie meten we de R2*-waarde. Hoe hoger de R2*, hoe meer ijzer in het leverweefsel. We kunnen de R2*-waarde vergelijken met die van een leverbiopsie om vervolgens de R2*-waarde te gebruiken om ons te vertellen hoeveel ijzer er in de lever zit zonder een leverbiopt te hoeven nemen.
Tot 30 dagen na MRI
Serumijzermetingen vergeleken met 1,5T R2* UTE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na MRI
Serumijzermetingen van in aanmerking komende patiënten hadden 1,5T R2*-UTE en serumijzer- en transferrineverzadigingsmetingen.
Tot 30 dagen na MRI
Transferrine-verzadigingsmetingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na MRI
IJzertransferrineverzadiging in % metingen Transferrineverzadigingsmetingen van in aanmerking komende patiënten hadden 1,5T R2*-UTE en serumijzer- en transferrineverzadigingsmetingen.
Tot 30 dagen na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren