Massiv vurdering af jernindskud
Overbelastning af jern er en alvorlig komplikation ved flere blodtransfusioner. Da kroppen ikke har nogen fysiologisk mekanisme til at rense jern, forårsager gentagne transfusioner jernophobning i organer og fører til jerntoksicitet. Nøjagtig vurdering af jernoverbelastning er altafgørende for at kvantificere overdreven jernakkumulering og for at overvåge respons på jernkelatbehandling. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder er blevet brugt til non-invasiv måling af hepatisk jernkoncentration (HIC). Selvom MRI-baserede målinger af tværgående afslapningshastigheder (R2 og R2*) nøjagtigt forudsiger biopsi-beviste HIC'er under 15 mg Fe/g, har tidligere undersøgelser vist, at deres præcision er begrænset for HIC'er over 15 mg Fe/g og unøjagtige over 25 mg Fe/g. Nuværende R2* gradient-ekko (GRE) MR-teknikker fejler lejlighedsvis for meget høje jernoverbelastninger (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) og altid for massive jernoverbelastninger (HIC > 25 mg Fe/g), fordi R2* er så høj at MR-signalet henfalder, før det kan måles præcist.
Samlet optjening: 200 patienter
Formål: At afgøre om en ny MR (UTE) kan måle mængden af jern i leveren hos mennesker med store mængder jern og sammenligne resultaterne med samme patients leverbx. Estimeret patienttilvækst er 150. Det anslås, at 41 af disse patienter vil have klinisk indikation for leverbiopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MIDAS-studiet er et prospektivt og ikke-terapeutisk studie, der skal teste en ny MR-teknik til vurdering af jernoverbelastning i leveren: den nyudviklede ultrakorte ekkotid (UTE), R2*-UTE. R2*-UTE-teknikken, udviklet af St. Jude-forskere fra Institut for Radiologiske Videnskaber, vil først blive testet hos raske frivillige for gennemførlighed og implementering af teknikken. Teknikken vil derefter blive testet i forskningsdeltagere, som vil få udført både R2*-GRE og R2*-UTE teknikkerne, foruden en leverbiopsi til leverjernkvantificering, hvis det er klinisk indiceret. Kvantificering af levervævsjern vil blive udført på Mayo Clinic Laboratory i Rochester, Minnesota.
Primært mål:
- At teste sammenhængen mellem hepatisk jernindhold (HIC) målt med den nyudviklede 1.5T R2*-UTE-teknik og HIC kvantificeret ved leverbiopsi hos personer med jernoverbelastning.
Sekundære mål:
- At udforske forholdet mellem 1,5T R2*-UTE og 1,5T R2*-GRE målinger hos forsøgspersoner med jernoverbelastning.
- At udforske forholdet mellem 1,5T R2*-UTE målinger med jernundersøgelser (serumjern og transferrinmætning) hos forsøgspersoner med jern.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Historie om 12 eller flere livsvarige erytrocyttransfusioner, OG
- Behov for vurdering af leverens jernindhold (ved MRI eller leverbiopsi)
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af visse MR-usikre fremmedlegemer i kroppen eller andre forhold, der gør forskningsdeltageren ude af stand til at foretage en MR-scanning i henhold til St. Judes politikker.
- Enhver tilstand eller kronisk sygdom, som efter PI'ernes mening gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Overbelastet jern
Patienter med jernoverskud eller overdreven jernbyrde i kroppen, en alvorlig tilstand som følge af øget absorption i mave-tarmkanalen, multiple erytrocyttransfusioner eller begge dele. Interventioner: R2*-UTE, R2*-GRE, og hvis det er klinisk indiceret, leverbiopsi. |
Ultrakort ekkotid (UTE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studiedeltagere vil gennemgå en MR-undersøgelse af leveren på en 1,5T MR og en 3T MR-scanner hver.
Fordi fragmenter af metalnåle fra leverbiopsi kan forstyrre MR-målingerne, vil MR-undersøgelserne altid gå forud for leverbiopsi.
Multi-ekko GRE-sekvenser vil blive brugt til at erhverve billeder med stigende TE'er.
Billeder af leveren vil blive opnået i tværgående skiveorientering gennem midten af leveren på niveau med oprindelsen af hovedportalvenen.
På tilsvarende skiveplaceringer udføres R2*-UTE-scanninger.
Gradient-ekko (GRE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studiedeltagere vil gennemgå en MR-undersøgelse af leveren på en 1,5T MR og en 3T MR-scanner hver.
Fordi fragmenter af metalnåle fra leverbiopsi kan forstyrre MR-målingerne, vil MR-undersøgelserne altid gå forud for leverbiopsi.
Multi-ekko GRE-sekvenser vil blive brugt til at erhverve billeder med stigende TE'er.
Billeder af leveren vil blive opnået i tværgående skiveorientering gennem midten af leveren på niveau med oprindelsen af hovedportalvenen.
På tilsvarende skiveplaceringer udføres R2*-UTE-scanninger.
Indikationer for leverbiopsi omfatter, men er ikke begrænset til, behovet for at kvantificere levervævsjern og behovet for at opnå histopatologisk information om levervævet.
Leverbiopsier vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret, og vil kun blive udført én gang pr. patient.
Teknikken, der skal anvendes, er koaksial perkutan (transkapsulær) teknik; dog kan en koaksial transjugulær teknik udføres hos personer med øget blødningsdiatese, da det er forbundet med mindre blødningsrisiko.
Raske frivillige vil ikke gennemgå leverbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk jernindhold i leveren ved hjælp af leverbiopsi
Tidsramme: op til 30 dage efter MR
|
Hepatisk jernindhold i leveren ved hjælp af leverbiopsi
|
op til 30 dage efter MR
|
|
MR-afledte R2*-værdier ved brug af 1,5T UTE-teknik
Tidsramme: Op til 30 dage efter MR
|
Hepatisk jernindhold i leveren ved hjælp af MRI-afledt 1,5T R2*-UTE-måling, med resultater i Hz.
R2* er et mål opnået med MRI, dvs. MRI R2*.
Det måles i hertz (Hz).
I lægtermer opfanger MR-maskinen et signal tilbage fra vævet under processen med at scanne vævene.
For hvert "billede, der tages", er dette signal stærkt i begyndelsen og aftager derefter.
R2* afspejler, hvor hurtigt signalet aftager.
Hvis der er for meget jern i vævet, forsvinder signalet hurtigere, hvilket gør T2*-værdien lav.
T2* er den reciproke af R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet falder hurtigt, er T2* lav og R2* høj.
I denne undersøgelse måler vi R2*-værdien.
Jo højere R2*, jo mere jern i levervævet.
Vi kan sammenligne R2*-værdien med en leverbiopsi for derefter at bruge R2*-værdien til at fortælle os, hvor meget jern der er i leveren uden at skulle biopsi leveren.
|
Op til 30 dage efter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-afledt R2* Bruger 1,5T GRE-teknik
Tidsramme: Op til 30 dage efter MR
|
MRI-afledt R2* Bruger 1,5T GRE-teknik i Hz.
R2* er et mål opnået med MRI, dvs. MRI R2*.
Det måles i hertz (Hz).
I lægtermer opfanger MR-maskinen et signal tilbage fra vævet under processen med at scanne vævene.
For hvert "billede, der tages", er dette signal stærkt i begyndelsen og aftager derefter.
R2* afspejler, hvor hurtigt signalet aftager.
Hvis der er for meget jern i vævet, forsvinder signalet hurtigere, hvilket gør T2*-værdien lav.
T2* er den reciproke af R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet falder hurtigt, er T2* lav og R2* høj.
I denne undersøgelse måler vi R2*-værdien.
Jo højere R2*, jo mere jern i levervævet.
Vi kan sammenligne R2*-værdien med en leverbiopsi for derefter at bruge R2*-værdien til at fortælle os, hvor meget jern der er i leveren uden at skulle biopsi leveren.
|
Op til 30 dage efter MR
|
|
MR-afledt R2* ved hjælp af 1,5T UTE-teknik
Tidsramme: op til 30 dage efter MR
|
MRI-afledt R2*-værdi ved brug af 1,5T R2*-UTE i Hz.
R2* er et mål opnået med MRI, dvs. MRI R2*.
Det måles i hertz (Hz).
I lægtermer opfanger MR-maskinen et signal tilbage fra vævet under processen med at scanne vævene.
For hvert "billede, der tages", er dette signal stærkt i begyndelsen og aftager derefter.
R2* afspejler, hvor hurtigt signalet aftager.
Hvis der er for meget jern i vævet, forsvinder signalet hurtigere, hvilket gør T2*-værdien lav.
T2* er den reciproke af R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet falder hurtigt, er T2* lav og R2* høj.
I denne undersøgelse måler vi R2*-værdien.
Jo højere R2*, jo mere jern i levervævet.
Vi kan sammenligne R2*-værdien med en leverbiopsi for derefter at bruge R2*-værdien til at fortælle os, hvor meget jern der er i leveren uden at skulle biopsi leveren.
|
op til 30 dage efter MR
|
|
R2* Brug af 1,5T UTE-teknik til patienter med serumjern- og transferrinmætningsmålinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter MR
|
MR-afledt R2*-værdi ved brug af 1,5T R2*-UTE i Hz for patienter, der har fået målt serumjern og transferrinmætning.
R2* er et mål opnået med MRI, dvs. MRI R2*.
Det måles i hertz (Hz).
I lægtermer opfanger MR-maskinen et signal tilbage fra vævet under processen med at scanne vævene.
For hvert "billede, der tages", er dette signal stærkt i begyndelsen og aftager derefter.
R2* afspejler, hvor hurtigt signalet aftager.
Hvis der er for meget jern i vævet, forsvinder signalet hurtigere, hvilket gør T2*-værdien lav.
T2* er den reciproke af R2* (R2*= 1/T2*).
Så hvis signalet falder hurtigt, er T2* lav og R2* høj.
I denne undersøgelse måler vi R2*-værdien.
Jo højere R2*, jo mere jern i levervævet.
Vi kan sammenligne R2*-værdien med en leverbiopsi for derefter at bruge R2*-værdien til at fortælle os, hvor meget jern der er i leveren uden at skulle biopsi leveren.
|
Op til 30 dage efter MR
|
|
Serumjernmål sammenlignet med 1,5T R2* UTE
Tidsramme: Op til 30 dage efter MR
|
Serumjernmålinger fra kvalificerede patienter havde 1,5T R2*-UTE og serumjern- og transferrinmætningsmålinger.
|
Op til 30 dage efter MR
|
|
Transferrinmætningsmålinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter MR
|
Jerntransferrinmætning i %-målinger Transferrinmætningsmålinger fra kvalificerede patienter havde 1,5T R2*-UTE og serum-jern- og transferrinmætningsmålinger.
|
Op til 30 dage efter MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIDAS
- R01DK088988 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .