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Évaluation massive des gisements de fer

3 juin 2019 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

La surcharge en fer est une complication grave des transfusions sanguines multiples. Comme le corps n'a pas de mécanisme physiologique pour éliminer le fer, les transfusions répétées provoquent une accumulation de fer dans les organes et entraînent une toxicité ferreuse. Une évaluation précise de la surcharge en fer est primordiale pour quantifier l'accumulation excessive de fer et pour surveiller la réponse au traitement par chélation du fer. Des méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été utilisées pour mesurer de manière non invasive la concentration en fer hépatique (HIC). Bien que les mesures basées sur l'IRM des taux de relaxation transversale (R2 et R2 *) prédisent avec précision les HIC prouvés par biopsie en dessous de 15 mg Fe/g, des études antérieures ont montré que leur précision est limitée pour les HIC supérieurs à 15 mg Fe/g et inexactes au-dessus de 25 mg Fe/g. Les techniques actuelles d'IRM à écho de gradient R2* (GRE) échouent occasionnellement pour des surcharges en fer très élevées (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) et toujours pour des surcharges massives en fer (HIC > 25 mg Fe/g) parce que R2* est si élevé que le signal MR décroît avant de pouvoir être mesuré avec précision.

Cumul global : 200 patients

Objectif : Déterminer si une nouvelle IRM (UTE) peut mesurer la quantité de fer dans le foie de personnes ayant de grandes quantités de fer et comparer les résultats avec le bx hépatique du même patient. Le nombre de patients estimé est de 150. On estime que 41 de ces patients auront une indication clinique pour une biopsie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MIDAS est une étude prospective et non thérapeutique qui testera une nouvelle technique d'IRM pour l'évaluation de la surcharge en fer dans le foie : le nouveau temps d'écho ultra court (UTE), R2*-UTE. La technique R2*-UTE, développée par les chercheurs de St. Jude du Département des sciences radiologiques, sera d'abord testée sur des volontaires sains pour la faisabilité et la mise en œuvre de la technique. La technique sera ensuite testée chez les participants à la recherche, qui subiront à la fois les techniques R2*-GRE et R2*-UTE, en plus d'une biopsie hépatique pour la quantification du fer hépatique si cela est cliniquement indiqué. La quantification du fer dans les tissus hépatiques sera effectuée au laboratoire de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota.

Objectif principal:

  • Tester l'association entre la teneur en fer hépatique (HIC) mesurée avec la technique 1.5T R2*-UTE nouvellement développée et la HIC quantifiée par biopsie hépatique chez des sujets présentant une surcharge en fer.

Objectifs secondaires :

  • Explorer la relation entre les mesures 1,5T R2*-UTE et 1,5T R2*-GRE chez les sujets présentant une surcharge en fer.
  • Explorer la relation entre les mesures de 1,5 T R2*-UTE et les études sur le fer (fer sérique et saturation de la transferrine) chez des sujets présentant du fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Antécédents de 12 transfusions érythrocytaires ou plus à vie, ET
  • Nécessité d'une évaluation de la teneur en fer du foie (par IRM ou biopsie hépatique)

Critère d'exclusion

  • Présence de certains corps étrangers dangereux pour la RM dans le corps, ou d'autres conditions qui rendent le participant à la recherche inadmissible à une IRM conformément aux politiques de St. Jude.
  • Toute condition ou maladie chronique qui, de l'avis des CP, rend la participation à l'étude malavisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Surchargé de fer

Patients présentant une surcharge en fer ou une charge corporelle excessive en fer, une affection grave résultant d'une augmentation de l'absorption gastro-intestinale alimentaire, de multiples transfusions d'érythrocytes ou des deux.

Interventions : R2*-UTE, R2*-GRE, et si cliniquement indiqué, biopsie du foie.
Dispositif: R2*-UTE
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à temps d'écho ultra court (UTE). Les participants à l'étude subiront un examen IRM du foie sur un IRM 1.5T et un scanner IRM 3T chacun. Étant donné que les fragments d'aiguilles métalliques de biopsie hépatique pourraient interférer avec les mesures IRM, les examens IRM précéderont toujours la biopsie hépatique. Des séquences GRE multi-écho seront utilisées pour acquérir des images avec des TE croissants. Des images du foie seront obtenues en orientation de coupe transversale passant par le centre du foie au niveau de l'origine de la veine porte principale. Aux emplacements de tranches équivalents, des balayages R2*-UTE seront effectués.
Dispositif: R2*-GRE
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à écho de gradient (GRE). Les participants à l'étude subiront un examen IRM du foie sur un IRM 1.5T et un scanner IRM 3T chacun. Étant donné que les fragments d'aiguilles métalliques de biopsie hépatique pourraient interférer avec les mesures IRM, les examens IRM précéderont toujours la biopsie hépatique. Des séquences GRE multi-écho seront utilisées pour acquérir des images avec des TE croissants. Des images du foie seront obtenues en orientation de coupe transversale passant par le centre du foie au niveau de l'origine de la veine porte principale. Aux emplacements de tranches équivalents, des balayages R2*-UTE seront effectués.
Procédure: Biopsie du foie
Les indications de la biopsie hépatique comprennent, mais sans s'y limiter, la nécessité de quantifier le fer du tissu hépatique et la nécessité d'obtenir des informations histopathologiques sur le tissu hépatique. Les biopsies hépatiques ne seront effectuées que si elles sont cliniquement indiquées et ne seront effectuées qu'une seule fois par patient. La technique à utiliser est la technique percutanée coaxiale (transcapsulaire) ; cependant, une technique transjugulaire coaxiale peut être réalisée chez les sujets présentant une diathèse hémorragique accrue, car elle est associée à un risque hémorragique moindre. Les volontaires sains ne subiront pas de biopsie du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en fer hépatique dans le foie à l'aide d'une biopsie hépatique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'IRM
Teneur en fer hépatique dans le foie à l'aide d'une biopsie hépatique
jusqu'à 30 jours après l'IRM
Valeurs R2* dérivées de l'IRM à l'aide de la technique UTE 1,5 T
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'IRM
Teneur en fer hépatique du foie à l'aide de la mesure 1,5T R2*-UTE dérivée de l'IRM, avec des résultats en Hz. R2* est une mesure obtenue avec l'IRM, c'est-à-dire IRM R2*. Elle est mesurée en hertz (Hz). En termes simples, l'appareil IRM capte un signal du tissu pendant le processus de numérisation des tissus. A chaque "photo prise", ce signal est fort au début puis s'estompe. R2* reflète la vitesse à laquelle le signal diminue. S'il y a trop de fer dans les tissus, le signal disparaît plus rapidement, ce qui réduit la valeur de T2*. T2* est l'inverse de R2* (R2*= 1/T2*). Ainsi, si le signal chute rapidement, le T2* est bas et le R2* est haut. Dans cette étude, nous mesurons la valeur R2*. Plus le R2* est élevé, plus il y a de fer dans le tissu hépatique. Nous pouvons comparer la valeur R2* avec celle d'une biopsie du foie pour ensuite utiliser la valeur R2* pour nous indiquer la quantité de fer dans le foie sans avoir à biopsier le foie.
Jusqu'à 30 jours après l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R2* dérivé de l'IRM utilisant la technique 1.5T GRE
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'IRM
R2* dérivé de l'IRM utilisant la technique 1.5T GRE en Hz. R2* est une mesure obtenue avec l'IRM, c'est-à-dire IRM R2*. Elle est mesurée en hertz (Hz). En termes simples, l'appareil IRM capte un signal du tissu pendant le processus de numérisation des tissus. A chaque "photo prise", ce signal est fort au début puis s'estompe. R2* reflète la vitesse à laquelle le signal diminue. S'il y a trop de fer dans les tissus, le signal disparaît plus rapidement, ce qui réduit la valeur de T2*. T2* est l'inverse de R2* (R2*= 1/T2*). Ainsi, si le signal chute rapidement, le T2* est bas et le R2* est haut. Dans cette étude, nous mesurons la valeur R2*. Plus le R2* est élevé, plus il y a de fer dans le tissu hépatique. Nous pouvons comparer la valeur R2* avec celle d'une biopsie du foie pour ensuite utiliser la valeur R2* pour nous indiquer la quantité de fer dans le foie sans avoir à biopsier le foie.
Jusqu'à 30 jours après l'IRM
R2 dérivé par IRM* à l'aide de la technique UTE 1,5 T
Délai: jusqu'à 30 jours après l'IRM
Valeur R2* dérivée de l'IRM utilisant 1,5T R2*-UTE en Hz. R2* est une mesure obtenue avec l'IRM, c'est-à-dire IRM R2*. Elle est mesurée en hertz (Hz). En termes simples, l'appareil IRM capte un signal du tissu pendant le processus de numérisation des tissus. A chaque "photo prise", ce signal est fort au début puis s'estompe. R2* reflète la vitesse à laquelle le signal diminue. S'il y a trop de fer dans les tissus, le signal disparaît plus rapidement, ce qui réduit la valeur de T2*. T2* est l'inverse de R2* (R2*= 1/T2*). Ainsi, si le signal chute rapidement, le T2* est bas et le R2* est haut. Dans cette étude, nous mesurons la valeur R2*. Plus le R2* est élevé, plus il y a de fer dans le tissu hépatique. Nous pouvons comparer la valeur R2* avec celle d'une biopsie du foie pour ensuite utiliser la valeur R2* pour nous indiquer la quantité de fer dans le foie sans avoir à biopsier le foie.
jusqu'à 30 jours après l'IRM
R2* utilisant la technique UTE 1.5T pour les patients avec des mesures de saturation en fer sérique et en transferrine
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'IRM
Valeur R2* dérivée de l'IRM utilisant 1,5T R2*-UTE en Hz pour les patients qui ont eu des mesures de saturation du fer sérique et de la transferrine. R2* est une mesure obtenue avec l'IRM, c'est-à-dire IRM R2*. Elle est mesurée en hertz (Hz). En termes simples, l'appareil IRM capte un signal du tissu pendant le processus de numérisation des tissus. A chaque "photo prise", ce signal est fort au début puis s'estompe. R2* reflète la vitesse à laquelle le signal diminue. S'il y a trop de fer dans les tissus, le signal disparaît plus rapidement, ce qui réduit la valeur de T2*. T2* est l'inverse de R2* (R2*= 1/T2*). Ainsi, si le signal chute rapidement, le T2* est bas et le R2* est haut. Dans cette étude, nous mesurons la valeur R2*. Plus le R2* est élevé, plus il y a de fer dans le tissu hépatique. Nous pouvons comparer la valeur R2* avec celle d'une biopsie du foie pour ensuite utiliser la valeur R2* pour nous indiquer la quantité de fer dans le foie sans avoir à biopsier le foie.
Jusqu'à 30 jours après l'IRM
Mesures du fer sérique par rapport à 1,5T R2* UTE
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'IRM
Les mesures du fer sérique des patients éligibles avaient 1,5 T R2*-UTE et des mesures de saturation du fer sérique et de la transferrine.
Jusqu'à 30 jours après l'IRM
Mesures de saturation de la transferrine
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'IRM
Mesures de la saturation en fer de la transferrine en % Les mesures de la saturation de la transferrine des patients éligibles avaient 1,5 T R2*-UTE et des mesures de saturation du fer et de la transferrine sériques.
Jusqu'à 30 jours après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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