Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogromna ocena złóż żelaza

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Przeciążenie żelazem jest poważnym powikłaniem wielokrotnych transfuzji krwi. Ponieważ organizm nie ma fizjologicznego mechanizmu usuwania żelaza, powtarzane transfuzje powodują gromadzenie się żelaza w narządach i prowadzą do toksyczności żelaza. Dokładna ocena obciążenia żelazem ma zasadnicze znaczenie dla ilościowego określenia nadmiernej akumulacji żelaza i monitorowania odpowiedzi na terapię chelatującą żelazo. Do nieinwazyjnego pomiaru stężenia żelaza w wątrobie (HIC) zastosowano metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Chociaż oparte na MRI pomiary szybkości relaksacji poprzecznej (R2 i R2*) dokładnie przewidują potwierdzone biopsją HIC poniżej 15 mg Fe/g, wcześniejsze badania wykazały, że ich precyzja jest ograniczona dla HIC powyżej 15 mg Fe/g i niedokładna powyżej 25 mg Fe/g Obecne techniki rezonansu magnetycznego R2* gradient-echo (GRE) okazjonalnie zawodzą w przypadku bardzo wysokiego przeładowania żelazem (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) i zawsze w przypadku masywnego przeładowania żelazem (HIC > 25 mg Fe/g), ponieważ R2* jest tak wysokie że sygnał MR zanika, zanim będzie można go dokładnie zmierzyć.

Ogółem rozliczeń międzyokresowych: 200 pacjentów

Cel: Określenie, czy nowy MRI (UTE) może zmierzyć ilość żelaza w wątrobie osób z dużymi ilościami żelaza i porównać wyniki z bx wątroby tego samego pacjenta. Szacowana liczba pacjentów wynosi 150. Szacuje się, że 41 z tych pacjentów będzie miało kliniczne wskazania do biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MIDAS jest prospektywnym i nieterapeutycznym badaniem, które przetestuje nową technikę MRI do oceny obciążenia żelazem w wątrobie: nowo opracowany ultrakrótki czas echa (UTE), R2*-UTE. Technika R2*-UTE, opracowana przez badaczy St. Jude z Wydziału Nauk Radiologicznych, zostanie najpierw przetestowana na zdrowych ochotnikach pod kątem wykonalności i wdrożenia techniki. Technika zostanie następnie przetestowana na uczestnikach badań, u których zostaną wykonane zarówno techniki R2*-GRE, jak i R2*-UTE, oprócz biopsji wątroby w celu ilościowego oznaczenia żelaza w wątrobie, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Oznaczenie ilościowe żelaza w tkance wątroby zostanie wykonane w Mayo Clinic Laboratory w Rochester, Minnesota.

Podstawowy cel:

  • Aby przetestować związek między zawartością żelaza w wątrobie (HIC) mierzoną nowo opracowaną techniką 1,5T R2*-UTE i HIC ocenianym ilościowo za pomocą biopsji wątroby u osób z przeciążeniem żelazem.

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie związku między pomiarami 1,5T R2*-UTE i 1,5T R2*-GRE u osób z przeciążeniem żelazem.
  • Zbadanie związku między pomiarami 1,5T R2*-UTE a badaniami żelaza (żelazo w surowicy i nasycenie transferyną) u osób z żelazem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia 12 lub więcej transfuzji erytrocytów w ciągu całego życia ORAZ
  • Konieczność oceny zawartości żelaza w wątrobie (za pomocą rezonansu magnetycznego lub biopsji wątroby)

Kryteria wyłączenia

  • Obecność pewnych obcych materiałów niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego w ciele lub inne warunki, które sprawiają, że uczestnik badania nie kwalifikuje się do badania MRI zgodnie z zasadami St. Jude.
  • Każdy stan lub choroba przewlekła, które w opinii PI powodują, że udział w badaniu jest nierozsądny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przeciążony żelazem

Pacjenci z nadmiernym obciążeniem żelazem lub nadmiernym obciążeniem organizmu żelazem, poważny stan wynikający ze zwiększonego wchłaniania pokarmu z przewodu pokarmowego, wielokrotnych transfuzji erytrocytów lub obu.

Interwencje: R2*-UTE, R2*-GRE, aw przypadku wskazań klinicznych biopsja wątroby.
Urządzenie: R2*-UTE
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o bardzo krótkim czasie echa (UTE). Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu MRI wątroby na skanerze MRI 1,5 T i 3 T MRI. Ponieważ fragmenty metalowych igieł z biopsji wątroby mogą zakłócać pomiary MRI, badania MRI zawsze poprzedzają biopsję wątroby. Wieloechowe sekwencje GRE będą wykorzystywane do pozyskiwania obrazów ze wzrostem TE. Obrazy wątroby zostaną uzyskane w orientacji przekroju poprzecznego przez środek wątroby na poziomie odejścia głównej żyły wrotnej. W równoważnych lokalizacjach przekrojów zostaną wykonane skany R2*-UTE.
Urządzenie: R2*-GRE
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z echem gradientowym (GRE). Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu MRI wątroby na skanerze MRI 1,5 T i 3 T MRI. Ponieważ fragmenty metalowych igieł z biopsji wątroby mogą zakłócać pomiary MRI, badania MRI zawsze poprzedzają biopsję wątroby. Wieloechowe sekwencje GRE będą wykorzystywane do pozyskiwania obrazów ze wzrostem TE. Obrazy wątroby zostaną uzyskane w orientacji przekroju poprzecznego przez środek wątroby na poziomie odejścia głównej żyły wrotnej. W równoważnych lokalizacjach przekrojów zostaną wykonane skany R2*-UTE.
Procedura: Biopsja wątroby
Wskazania do biopsji wątroby obejmują między innymi potrzebę ilościowego oznaczenia żelaza w tkance wątroby oraz potrzebę uzyskania danych histopatologicznych tkanki wątroby. Biopsje wątroby będą wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych i będą wykonywane tylko raz na pacjenta. Stosowaną techniką jest współosiowa technika przezskórna (przeztorebkowa); jednak u osób ze zwiększoną skazą krwotoczną można wykonać współosiową technikę przezszyjną, ponieważ wiąże się to z mniejszym ryzykiem krwotoku. Zdrowi ochotnicy nie będą poddawani biopsji wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość żelaza w wątrobie w wątrobie przy użyciu biopsji wątroby
Ramy czasowe: do 30 dni po MRI
Zawartość żelaza w wątrobie za pomocą biopsji wątroby
do 30 dni po MRI
Wartości R2* uzyskane z rezonansu magnetycznego przy użyciu techniki 1,5 T UTE
Ramy czasowe: Do 30 dni po MRI
Zawartość żelaza w wątrobie przy użyciu pomiaru 1,5T R2*-UTE pochodzącego z rezonansu magnetycznego, z wynikami w Hz. R2* to miara uzyskana za pomocą MRI, tj. MRI R2*. Jest mierzony w hercach (Hz). Mówiąc wprost, maszyna MRI odbiera sygnał zwrotny z tkanki podczas procesu skanowania tkanek. Z każdym „zrobionym zdjęciem” sygnał ten jest silny na początku, a następnie słabnie. R2* odzwierciedla szybkość zanikania sygnału. Jeśli w tkance jest za dużo żelaza, sygnał zanika szybciej, przez co wartość T2* jest niska. T2* jest odwrotnością R2* (R2*= 1/T2*). Tak więc, jeśli sygnał szybko spada, T2* jest niski, a R2* wysoki. W tym badaniu mierzymy wartość R2*. Im wyższy R2*, tym więcej żelaza w tkance wątroby. Możemy porównać wartość R2* z wartością z biopsji wątroby, a następnie użyć wartości R2*, aby powiedzieć nam, ile żelaza znajduje się w wątrobie bez konieczności biopsji wątroby.
Do 30 dni po MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R2* pochodzący z rezonansu magnetycznego przy użyciu techniki 1,5 T GRE
Ramy czasowe: Do 30 dni po MRI
Wynik badania MRI R2* przy użyciu techniki 1,5 T GRE w Hz. R2* to miara uzyskana za pomocą MRI, tj. MRI R2*. Jest mierzony w hercach (Hz). Mówiąc wprost, maszyna MRI odbiera sygnał zwrotny z tkanki podczas procesu skanowania tkanek. Z każdym „zrobionym zdjęciem” sygnał ten jest silny na początku, a następnie słabnie. R2* odzwierciedla szybkość zanikania sygnału. Jeśli w tkance jest za dużo żelaza, sygnał zanika szybciej, przez co wartość T2* jest niska. T2* jest odwrotnością R2* (R2*= 1/T2*). Tak więc, jeśli sygnał szybko spada, T2* jest niski, a R2* wysoki. W tym badaniu mierzymy wartość R2*. Im wyższy R2*, tym więcej żelaza w tkance wątroby. Możemy porównać wartość R2* z wartością z biopsji wątroby, a następnie użyć wartości R2*, aby powiedzieć nam, ile żelaza znajduje się w wątrobie bez konieczności biopsji wątroby.
Do 30 dni po MRI
R2* uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego przy użyciu techniki 1,5 T UTE
Ramy czasowe: do 30 dni po MRI
Wartość R2* uzyskana z MRI przy użyciu 1,5T R2*-UTE w Hz. R2* to miara uzyskana za pomocą MRI, tj. MRI R2*. Jest mierzony w hercach (Hz). Mówiąc wprost, maszyna MRI odbiera sygnał zwrotny z tkanki podczas procesu skanowania tkanek. Z każdym „zrobionym zdjęciem” sygnał ten jest silny na początku, a następnie słabnie. R2* odzwierciedla szybkość zanikania sygnału. Jeśli w tkance jest za dużo żelaza, sygnał zanika szybciej, przez co wartość T2* jest niska. T2* jest odwrotnością R2* (R2*= 1/T2*). Tak więc, jeśli sygnał szybko spada, T2* jest niski, a R2* wysoki. W tym badaniu mierzymy wartość R2*. Im wyższy R2*, tym więcej żelaza w tkance wątroby. Możemy porównać wartość R2* z wartością z biopsji wątroby, a następnie użyć wartości R2*, aby powiedzieć nam, ile żelaza znajduje się w wątrobie bez konieczności biopsji wątroby.
do 30 dni po MRI
R2* Stosowanie techniki 1,5 T UTE u pacjentów z pomiarami wysycenia żelazem i transferyną w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 dni po MRI
Wartość R2* uzyskana z MRI przy użyciu 1,5T R2*-UTE w Hz dla pacjentów, u których wykonano pomiary wysycenia żelazem w surowicy i transferyną. R2* to miara uzyskana za pomocą MRI, tj. MRI R2*. Jest mierzony w hercach (Hz). Mówiąc wprost, maszyna MRI odbiera sygnał zwrotny z tkanki podczas procesu skanowania tkanek. Z każdym „zrobionym zdjęciem” sygnał ten jest silny na początku, a następnie słabnie. R2* odzwierciedla szybkość zanikania sygnału. Jeśli w tkance jest za dużo żelaza, sygnał zanika szybciej, przez co wartość T2* jest niska. T2* jest odwrotnością R2* (R2*= 1/T2*). Tak więc, jeśli sygnał szybko spada, T2* jest niski, a R2* wysoki. W tym badaniu mierzymy wartość R2*. Im wyższy R2*, tym więcej żelaza w tkance wątroby. Możemy porównać wartość R2* z wartością z biopsji wątroby, a następnie użyć wartości R2*, aby powiedzieć nam, ile żelaza znajduje się w wątrobie bez konieczności biopsji wątroby.
Do 30 dni po MRI
Pomiary żelaza w surowicy w porównaniu z 1,5T R2* UTE
Ramy czasowe: Do 30 dni po MRI
Pomiary żelaza w surowicy od kwalifikujących się pacjentów obejmowały pomiary 1,5 T R2*-UTE oraz pomiary wysycenia żelazem w surowicy i transferyną.
Do 30 dni po MRI
Pomiary nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Do 30 dni po MRI
Nasycenie transferyną żelaza w pomiarach % Pomiary wysycenia transferyny u kwalifikujących się pacjentów zawierały 1,5 T R2*-UTE oraz pomiary wysycenia żelazem i transferyną w surowicy.
Do 30 dni po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj