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Bewertung massiver Eisenvorkommen

3. Juni 2019 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eisenüberladung ist eine schwere Komplikation mehrerer Bluttransfusionen. Da der Körper keinen physiologischen Mechanismus zum Abbau von Eisen hat, verursachen wiederholte Transfusionen eine Eisenakkumulation in den Organen und führen zu einer Eisentoxizität. Eine genaue Beurteilung der Eisenüberladung ist von größter Bedeutung, um eine übermäßige Eisenakkumulation zu quantifizieren und das Ansprechen auf eine Eisenchelattherapie zu überwachen. Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRI) wurden verwendet, um die hepatische Eisenkonzentration (HIC) nichtinvasiv zu messen. Obwohl MRT-basierte Messungen der transversalen Relaxationsraten (R2 und R2*) durch Biopsie nachgewiesene HICs unter 15 mg Fe/g genau vorhersagen, haben frühere Studien gezeigt, dass ihre Genauigkeit für HICs über 15 mg Fe/g begrenzt und über 25 mg ungenau ist Fe/g. Aktuelle R2* Gradientenecho (GRE) MR-Techniken versagen gelegentlich bei sehr hohen Eisenüberladungen (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) und immer bei massiven Eisenüberladungen (HIC > 25 mg Fe/g), weil R2* so hoch ist dass das MR-Signal abklingt, bevor es genau gemessen werden kann.

Gesamtzuwachs: 200 Patienten

Zweck: Bestimmung, ob ein neues MRT (UTE) die Eisenmenge in der Leber von Menschen mit großen Eisenmengen messen kann, und Vergleich der Ergebnisse mit dem Leberbx des gleichen Patienten. Die geschätzte Patientenzahl beträgt 150. Es wird geschätzt, dass bei 41 dieser Patienten eine klinische Indikation für eine Leberbiopsie besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MIDAS-Studie ist eine prospektive und nicht-therapeutische Studie, die eine neue MRT-Technik zur Beurteilung der Eisenüberladung in der Leber testen wird: die neu entwickelte ultrakurze Echozeit (UTE), R2*-UTE. Die R2*-UTE-Technik, die von St. Jude-Forschern der Abteilung für Radiologische Wissenschaften entwickelt wurde, wird zunächst an gesunden Freiwilligen auf Machbarkeit und Implementierung der Technik getestet. Die Technik wird dann an Forschungsteilnehmern getestet, die sowohl die R2*-GRE- als auch die R2*-UTE-Technik durchführen lassen, zusätzlich zu einer Leberbiopsie zur Lebereisenquantifizierung, falls klinisch indiziert. Die Quantifizierung des Lebergewebeeisens wird im Labor der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, durchgeführt.

Hauptziel:

  • Testen des Zusammenhangs zwischen dem mit der neu entwickelten 1,5-T-R2*-UTE-Technik gemessenen hepatischen Eisengehalt (HIC) und der durch Leberbiopsie quantifizierten HIC bei Personen mit Eisenüberladung.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollte die Beziehung zwischen 1,5T R2*-UTE- und 1,5T R2*-GRE-Messungen bei Probanden mit Eisenüberladung untersucht werden.
  • Es sollte die Beziehung zwischen 1,5 T R2*-UTE-Messungen und Eisenstudien (Serum-Eisen und Transferrin-Sättigung) bei Probanden mit Eisen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geschichte von 12 oder mehr lebenslangen Erythrozytentransfusionen, UND
  • Notwendigkeit einer Beurteilung des Eisengehalts der Leber (durch MRT oder Leberbiopsie)

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein bestimmter MR-unsicherer Fremdmaterialien im Körper oder andere Bedingungen, die den Forschungsteilnehmer für eine MRT-Untersuchung gemäß den Richtlinien von St. Jude ungeeignet machen.
  • Jeder Zustand oder jede chronische Krankheit, die nach Meinung der PIs die Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Eisenüberlastet

Patienten mit Eisenüberladung oder übermäßiger Eisenbelastung des Körpers, einer schwerwiegenden Erkrankung, die auf eine erhöhte gastrointestinale Resorption aus der Nahrung, mehrere Erythrozytentransfusionen oder beides zurückzuführen ist.

Interventionen: R2*-UTE, R2*-GRE und falls klinisch indiziert, Leberbiopsie.
Gerät: R2*-UTE
Magnetresonanztomographie (MRT) mit ultrakurzer Echozeit (UTE). Die Studienteilnehmer werden einer MRT-Untersuchung der Leber auf einem 1,5-T-MRT- und einem 3-T-MRT-Scanner unterzogen. Da Metallnadelfragmente der Leberbiopsie die MRT-Messungen stören könnten, werden die MRT-Untersuchungen immer der Leberbiopsie vorausgehen. Multi-Echo-GRE-Sequenzen werden verwendet, um Bilder mit zunehmenden TEs zu erfassen. Bilder der Leber werden in transversaler Schichtorientierung durch das Zentrum der Leber auf Höhe des Ursprungs der Hauptportalvene aufgenommen. An äquivalenten Schichtpositionen werden R2*-UTE-Scans durchgeführt.
Gerät: R2*-GRE
Gradientenecho (GRE) Magnetresonanztomographie (MRT). Die Studienteilnehmer werden einer MRT-Untersuchung der Leber auf einem 1,5-T-MRT- und einem 3-T-MRT-Scanner unterzogen. Da Metallnadelfragmente der Leberbiopsie die MRT-Messungen stören könnten, werden die MRT-Untersuchungen immer der Leberbiopsie vorausgehen. Multi-Echo-GRE-Sequenzen werden verwendet, um Bilder mit zunehmenden TEs zu erfassen. Bilder der Leber werden in transversaler Schichtorientierung durch das Zentrum der Leber auf Höhe des Ursprungs der Hauptportalvene aufgenommen. An äquivalenten Schichtpositionen werden R2*-UTE-Scans durchgeführt.
Verfahren: Leber Biopsie
Indikationen für eine Leberbiopsie umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit, Lebergewebeeisen zu quantifizieren und histopathologische Informationen des Lebergewebes zu erhalten. Leberbiopsien werden nur bei klinischer Indikation und nur einmal pro Patient durchgeführt. Die zu verwendende Technik ist die koaxiale perkutane (transkapsuläre) Technik; jedoch kann eine koaxiale transjuguläre Technik bei Patienten mit erhöhter Blutungsdiathese durchgeführt werden, da sie mit einem geringeren Blutungsrisiko verbunden ist. Gesunde Freiwillige werden keiner Leberbiopsie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Eisengehalt in der Leber mittels Leberbiopsie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach MRT
Hepatischer Eisengehalt in der Leber mittels Leberbiopsie
bis zu 30 Tage nach MRT
MRT-abgeleitete R2*-Werte unter Verwendung der 1,5-T-UTE-Technik
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach MRT
Hepatischer Eisengehalt der Leber mittels MRT-abgeleiteter 1,5T R2*-UTE-Messung, mit Ergebnissen in Hz. R2* ist ein Maß, das mit MRI erhalten wird, d. h. MRI R2*. Sie wird in Hertz (Hz) gemessen. Laienhaft ausgedrückt nimmt das MRT-Gerät während des Scannens des Gewebes ein Signal vom Gewebe zurück. Bei jedem „Bild gemacht“ ist dieses Signal anfangs stark und lässt dann nach. R2* gibt an, wie schnell das Signal abnimmt. Befindet sich zu viel Eisen im Gewebe, verschwindet das Signal schneller, wodurch der T2*-Wert niedrig wird. T2* ist der Kehrwert von R2* (R2*= 1/T2*). Wenn also das Signal schnell abfällt, ist T2* niedrig und R2* hoch. In dieser Studie messen wir den R2*-Wert. Je höher R2*, desto mehr Eisen im Lebergewebe. Wir können den R2*-Wert mit dem einer Leberbiopsie vergleichen, um dann den R2*-Wert zu verwenden, um uns zu sagen, wie viel Eisen in der Leber ist, ohne die Leber biopsieren zu müssen.
Bis zu 30 Tage nach MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-abgeleitetes R2* unter Verwendung der 1,5-T-GRE-Technik
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach MRT
MRT-abgeleitetes R2* unter Verwendung der 1,5-T-GRE-Technik in Hz. R2* ist ein Maß, das mit MRI erhalten wird, d. h. MRI R2*. Sie wird in Hertz (Hz) gemessen. Laienhaft ausgedrückt nimmt das MRT-Gerät während des Scannens des Gewebes ein Signal vom Gewebe zurück. Bei jedem „Bild gemacht“ ist dieses Signal anfangs stark und lässt dann nach. R2* gibt an, wie schnell das Signal abnimmt. Befindet sich zu viel Eisen im Gewebe, verschwindet das Signal schneller, wodurch der T2*-Wert niedrig wird. T2* ist der Kehrwert von R2* (R2*= 1/T2*). Wenn also das Signal schnell abfällt, ist T2* niedrig und R2* hoch. In dieser Studie messen wir den R2*-Wert. Je höher R2*, desto mehr Eisen im Lebergewebe. Wir können den R2*-Wert mit dem einer Leberbiopsie vergleichen, um dann den R2*-Wert zu verwenden, um uns zu sagen, wie viel Eisen in der Leber ist, ohne die Leber biopsieren zu müssen.
Bis zu 30 Tage nach MRT
MRT-abgeleitetes R2* unter Verwendung der 1,5-T-UTE-Technik
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach MRT
MRT-abgeleiteter R2*-Wert unter Verwendung von 1,5T R2*-UTE in Hz. R2* ist ein Maß, das mit MRI erhalten wird, d. h. MRI R2*. Sie wird in Hertz (Hz) gemessen. Laienhaft ausgedrückt nimmt das MRT-Gerät während des Scannens des Gewebes ein Signal vom Gewebe zurück. Bei jedem „Bild gemacht“ ist dieses Signal anfangs stark und lässt dann nach. R2* gibt an, wie schnell das Signal abnimmt. Befindet sich zu viel Eisen im Gewebe, verschwindet das Signal schneller, wodurch der T2*-Wert niedrig wird. T2* ist der Kehrwert von R2* (R2*= 1/T2*). Wenn also das Signal schnell abfällt, ist T2* niedrig und R2* hoch. In dieser Studie messen wir den R2*-Wert. Je höher R2*, desto mehr Eisen im Lebergewebe. Wir können den R2*-Wert mit dem einer Leberbiopsie vergleichen, um dann den R2*-Wert zu verwenden, um uns zu sagen, wie viel Eisen in der Leber ist, ohne die Leber biopsieren zu müssen.
bis zu 30 Tage nach MRT
R2* Verwendung der 1,5-T-UTE-Technik für Patienten mit Serumeisen- und Transferrinsättigungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach MRT
MRT-abgeleiteter R2*-Wert unter Verwendung von 1,5T R2*-UTE in Hz für Patienten, bei denen Serumeisen- und Transferrinsättigungsmessungen durchgeführt wurden. R2* ist ein Maß, das mit MRI erhalten wird, d. h. MRI R2*. Sie wird in Hertz (Hz) gemessen. Laienhaft ausgedrückt nimmt das MRT-Gerät während des Scannens des Gewebes ein Signal vom Gewebe zurück. Bei jedem „Bild gemacht“ ist dieses Signal anfangs stark und lässt dann nach. R2* gibt an, wie schnell das Signal abnimmt. Befindet sich zu viel Eisen im Gewebe, verschwindet das Signal schneller, wodurch der T2*-Wert niedrig wird. T2* ist der Kehrwert von R2* (R2*= 1/T2*). Wenn also das Signal schnell abfällt, ist T2* niedrig und R2* hoch. In dieser Studie messen wir den R2*-Wert. Je höher R2*, desto mehr Eisen im Lebergewebe. Wir können den R2*-Wert mit dem einer Leberbiopsie vergleichen, um dann den R2*-Wert zu verwenden, um uns zu sagen, wie viel Eisen in der Leber ist, ohne die Leber biopsieren zu müssen.
Bis zu 30 Tage nach MRT
Serum-Eisenmessungen im Vergleich zu 1,5 T R2* UTE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach MRT
Serum-Eisenmessungen geeigneter Patienten ergaben 1,5 T R2*-UTE und Serum-Eisen- und Transferrin-Sättigungsmessungen.
Bis zu 30 Tage nach MRT
Transferrin-Sättigungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach MRT
Messungen der Eisen-Transferrin-Sättigung in % Transferrin-Sättigungsmessungen geeigneter Patienten ergaben 1,5 T R2*-UTE und Messungen der Serum-Eisen- und Transferrin-Sättigung.
Bis zu 30 Tage nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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