Evaluación de depósitos masivos de hierro
La sobrecarga de hierro es una complicación grave de las transfusiones de sangre múltiples. Como el cuerpo no tiene un mecanismo fisiológico para eliminar el hierro, las transfusiones repetidas provocan la acumulación de hierro en los órganos y provocan toxicidad por hierro. La evaluación precisa de la sobrecarga de hierro es fundamental para cuantificar la acumulación excesiva de hierro y monitorear la respuesta a la terapia de quelación de hierro. Los métodos de imágenes por resonancia magnética (IRM) se han utilizado para medir de forma no invasiva la concentración de hierro hepático (HIC). Aunque las mediciones basadas en IRM de las tasas de relajación transversal (R2 y R2*) predicen con precisión HIC comprobados por biopsia por debajo de 15 mg Fe/g, estudios previos han demostrado que su precisión es limitada para HIC por encima de 15 mg Fe/g e inexacta por encima de 25 mg Fe/g. Las técnicas actuales de RM con eco de gradiente (GRE) R2* fallan ocasionalmente para sobrecargas de hierro muy altas (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) y siempre para sobrecargas masivas de hierro (HIC > 25 mg Fe/g) porque R2* es muy alto que la señal de RM decae antes de que pueda medirse con precisión.
Acumulación general: 200 pacientes
Propósito: Determinar si una nueva resonancia magnética (UTE) puede medir la cantidad de hierro en el hígado de personas con grandes cantidades de hierro y comparar los resultados con el bx hepático del mismo paciente. La acumulación estimada de pacientes es de 150. Se estima que 41 de estos pacientes tendrán indicación clínica para biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MIDAS es un estudio prospectivo y no terapéutico que pondrá a prueba una nueva técnica de resonancia magnética para evaluar la sobrecarga de hierro en el hígado: el tiempo de eco ultracorto (UTE), R2*-UTE, recientemente desarrollado. La técnica R2*-UTE, desarrollada por investigadores de St. Jude del Departamento de Ciencias Radiológicas, se probará primero en voluntarios sanos para determinar la viabilidad y la implementación de la técnica. Luego, la técnica se probará en los participantes de la investigación, a quienes se les realizarán las técnicas R2*-GRE y R2*-UTE, además de una biopsia hepática para la cuantificación del hierro hepático si está clínicamente indicado. La cuantificación del hierro en el tejido hepático se realizará en el Laboratorio de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.
Objetivo primario:
- Probar la asociación del contenido hepático de hierro (HIC) medido con la técnica 1.5T R2*-UTE recientemente desarrollada y HIC cuantificado por biopsia hepática en sujetos con sobrecarga de hierro.
Objetivos secundarios:
- Explorar la relación entre las medidas de 1.5T R2*-UTE y 1.5T R2*-GRE en sujetos con sobrecarga de hierro.
- Explorar la relación entre las mediciones de 1.5T R2*-UTE con estudios de hierro (saturación de transferrina y hierro sérico) en sujetos con hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Antecedentes de 12 o más transfusiones de eritrocitos de por vida, Y
- Necesidad de evaluación del contenido de hierro en el hígado (mediante resonancia magnética o biopsia hepática)
Criterio de exclusión
- Presencia de cierto material extraño no seguro para la RM en el cuerpo u otras condiciones que hacen que el participante de la investigación no sea elegible para una resonancia magnética según las políticas de St. Jude.
- Cualquier condición o enfermedad crónica que, a juicio de los PI, haga desaconsejable la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sobrecargado de hierro
Pacientes con sobrecarga de hierro o carga corporal excesiva de hierro, una afección grave que resulta de una mayor absorción gastrointestinal en la dieta, transfusiones múltiples de eritrocitos o ambas. Intervenciones: R2*-UTE, R2*-GRE y, si está clínicamente indicado, biopsia hepática. |
Imágenes por resonancia magnética (IRM) de tiempo de eco ultracorto (UTE).
Los participantes del estudio se someterán a un examen de resonancia magnética del hígado en un escáner de resonancia magnética de 1.5T y un escáner de resonancia magnética de 3T cada uno.
Debido a que los fragmentos de agujas de metal de la biopsia de hígado podrían interferir con las mediciones de MRI, los exámenes de MRI siempre precederán a la biopsia de hígado.
Se utilizarán secuencias GRE multieco para adquirir imágenes con TE crecientes.
Se obtendrán imágenes del hígado en orientación de corte transversal a través del centro del hígado al nivel del origen de la vena porta principal.
En ubicaciones de corte equivalentes, se realizarán escaneos R2*-UTE.
Imágenes por resonancia magnética (MRI) de eco de gradiente (GRE).
Los participantes del estudio se someterán a un examen de resonancia magnética del hígado en un escáner de resonancia magnética de 1.5T y un escáner de resonancia magnética de 3T cada uno.
Debido a que los fragmentos de agujas de metal de la biopsia de hígado podrían interferir con las mediciones de MRI, los exámenes de MRI siempre precederán a la biopsia de hígado.
Se utilizarán secuencias GRE multieco para adquirir imágenes con TE crecientes.
Se obtendrán imágenes del hígado en orientación de corte transversal a través del centro del hígado al nivel del origen de la vena porta principal.
En ubicaciones de corte equivalentes, se realizarán escaneos R2*-UTE.
Las indicaciones para la biopsia hepática incluyen, entre otras, la necesidad de cuantificar el hierro del tejido hepático y la necesidad de obtener información histopatológica del tejido hepático.
Las biopsias de hígado solo se realizarán si están clínicamente indicadas y se realizarán solo una vez por paciente.
La técnica a utilizar es la técnica coaxial percutánea (transcapsular); sin embargo, se puede realizar una técnica transyugular coaxial en sujetos con mayor diátesis hemorrágica, ya que se asocia con menor riesgo hemorrágico.
Los voluntarios sanos no se someterán a una biopsia de hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de hierro hepático en el hígado mediante biopsia hepática
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Contenido hepático de hierro en el hígado mediante biopsia hepática
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hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Valores de R2* derivados de IRM utilizando la técnica UTE de 1,5 T
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Contenido de hierro hepático del hígado utilizando la medición 1.5T R2*-UTE derivada de MRI, con resultados en Hz.
R2* es una medida obtenida con MRI, es decir, MRI R2*.
Se mide en hercios (Hz).
En términos sencillos, la máquina de resonancia magnética recoge una señal del tejido durante el proceso de exploración de los tejidos.
Con cada "foto tomada", esta señal es fuerte al principio y luego se desvanece.
R2* refleja qué tan rápido se desvanece la señal.
Si hay demasiado hierro en el tejido, la señal desaparece más rápido, lo que hace que el valor de T2* sea bajo.
T2* es el recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Entonces, si la señal cae rápidamente, el T2* es bajo y el R2* es alto.
En este estudio, estamos midiendo el valor R2*.
Cuanto más alto es el R2*, más hierro hay en el tejido hepático.
Podemos comparar el valor de R2* con el de una biopsia de hígado para luego usar el valor de R2* para decirnos cuánto hierro hay en el hígado sin tener que hacer una biopsia de hígado.
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Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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R2* derivado de IRM con técnica GRE de 1,5 T
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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R2* derivado de IRM con técnica GRE de 1,5 T en Hz.
R2* es una medida obtenida con MRI, es decir, MRI R2*.
Se mide en hercios (Hz).
En términos sencillos, la máquina de resonancia magnética recoge una señal del tejido durante el proceso de exploración de los tejidos.
Con cada "foto tomada", esta señal es fuerte al principio y luego se desvanece.
R2* refleja qué tan rápido se desvanece la señal.
Si hay demasiado hierro en el tejido, la señal desaparece más rápido, lo que hace que el valor de T2* sea bajo.
T2* es el recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Entonces, si la señal cae rápidamente, el T2* es bajo y el R2* es alto.
En este estudio, estamos midiendo el valor R2*.
Cuanto más alto es el R2*, más hierro hay en el tejido hepático.
Podemos comparar el valor de R2* con el de una biopsia de hígado para luego usar el valor de R2* para decirnos cuánto hierro hay en el hígado sin tener que hacer una biopsia de hígado.
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Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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R2* derivado de IRM mediante técnica UTE de 1,5 T
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Valor R2* derivado de MRI usando 1.5T R2*-UTE en Hz.
R2* es una medida obtenida con MRI, es decir, MRI R2*.
Se mide en hercios (Hz).
En términos sencillos, la máquina de resonancia magnética recoge una señal del tejido durante el proceso de exploración de los tejidos.
Con cada "foto tomada", esta señal es fuerte al principio y luego se desvanece.
R2* refleja qué tan rápido se desvanece la señal.
Si hay demasiado hierro en el tejido, la señal desaparece más rápido, lo que hace que el valor de T2* sea bajo.
T2* es el recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Entonces, si la señal cae rápidamente, el T2* es bajo y el R2* es alto.
En este estudio, estamos midiendo el valor R2*.
Cuanto más alto es el R2*, más hierro hay en el tejido hepático.
Podemos comparar el valor de R2* con el de una biopsia de hígado para luego usar el valor de R2* para decirnos cuánto hierro hay en el hígado sin tener que hacer una biopsia de hígado.
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hasta 30 días después de la resonancia magnética
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R2* utilizando la técnica UTE de 1,5 T para pacientes con mediciones de saturación de transferrina y hierro sérico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Valor R2* derivado de MRI usando 1.5T R2*-UTE en Hz para pacientes a los que se les ha realizado mediciones de saturación de transferrina y hierro sérico.
R2* es una medida obtenida con MRI, es decir, MRI R2*.
Se mide en hercios (Hz).
En términos sencillos, la máquina de resonancia magnética recoge una señal del tejido durante el proceso de exploración de los tejidos.
Con cada "foto tomada", esta señal es fuerte al principio y luego se desvanece.
R2* refleja qué tan rápido se desvanece la señal.
Si hay demasiado hierro en el tejido, la señal desaparece más rápido, lo que hace que el valor de T2* sea bajo.
T2* es el recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Entonces, si la señal cae rápidamente, el T2* es bajo y el R2* es alto.
En este estudio, estamos midiendo el valor R2*.
Cuanto más alto es el R2*, más hierro hay en el tejido hepático.
Podemos comparar el valor de R2* con el de una biopsia de hígado para luego usar el valor de R2* para decirnos cuánto hierro hay en el hígado sin tener que hacer una biopsia de hígado.
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Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Mediciones de hierro sérico comparadas con 1.5T R2* UTE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Las mediciones de hierro sérico de pacientes elegibles tenían 1.5T R2*-UTE y mediciones de saturación de transferrina y hierro sérico.
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Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Mediciones de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Saturación de transferrina de hierro en mediciones de % Las mediciones de saturación de transferrina de pacientes elegibles tenían 1.5T R2*-UTE y mediciones de saturación de transferrina y hierro sérico.
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Hasta 30 días después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIDAS
- R01DK088988 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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