Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массивная оценка отложений железа

3 июня 2019 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Перегрузка железом является тяжелым осложнением многократных переливаний крови. Поскольку в организме нет физиологического механизма выведения железа, повторные переливания вызывают накопление железа в органах и приводят к токсичности железа. Точная оценка перегрузки железом имеет первостепенное значение для количественной оценки избыточного накопления железа и мониторинга ответа на терапию хелаторами железа. Методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) использовались для неинвазивного измерения концентрации железа в печени (HIC). Хотя измерения скорости поперечной релаксации на основе МРТ (R2 и R2*) точно предсказывают подтвержденные биопсией HIC ниже 15 мг Fe/г, предыдущие исследования показали, что их точность ограничена для HIC выше 15 мг Fe/г и неточна выше 25 мг. Fe/г. Современные методы МРТ с градиентным эхом (GRE) R2* иногда терпят неудачу при очень высоких перегрузках железом (HIC ~ 15–25 мг Fe/г) и всегда при массивных перегрузках железом (HIC > 25 мг Fe/г), поскольку R2* очень высок. что МР-сигнал затухает до того, как его можно будет точно измерить.

Общее начисление: 200 пациентов

Цель: определить, может ли новая МРТ (UTE) измерить количество железа в печени людей с большим количеством железа, и сравнить результаты с печенью того же пациента bx. Расчетное количество пациентов составляет 150 человек. Предполагается, что у 41 из этих пациентов будут клинические показания для биопсии печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MIDAS — это проспективное и нетерапевтическое исследование, в ходе которого будет тестироваться новый метод МРТ для оценки перегрузки железом в печени: недавно разработанный метод сверхкороткого времени эхо-сигнала (UTE), R2*-UTE. Техника R2*-UTE, разработанная исследователями Сент-Джуда из Департамента радиологических наук, будет сначала протестирована на здоровых добровольцах на предмет осуществимости и реализации техники. Затем этот метод будет протестирован на участниках исследования, которым будут выполнены методы R2 *-GRE и R2 *-UTE, в дополнение к биопсии печени для количественного определения железа в печени, если это будет клинически показано. Количественное определение железа в ткани печени будет проводиться в лаборатории Mayo Clinic в Рочестере, штат Миннесота.

Основная цель:

  • Проверить взаимосвязь содержания железа в печени (HIC), измеренного с помощью недавно разработанного метода 1,5T R2*-UTE, и HIC, количественно определенного с помощью биопсии печени у субъектов с перегрузкой железом.

Второстепенные цели:

  • Изучить взаимосвязь между измерениями 1,5T R2*-UTE и 1,5T R2*-GRE у субъектов с перегрузкой железом.
  • Изучить взаимосвязь между измерениями 1,5T R2*-UTE и исследованиями железа (сывороточное железо и насыщение трансферрина) у субъектов с железом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • История 12 или более трансфузий эритроцитов в течение жизни, И
  • Необходимость оценки содержания железа в печени (с помощью МРТ или биопсии печени)

Критерий исключения

  • Наличие в организме определенных небезопасных для МРТ инородных тел или других состояний, которые лишают участника исследования права на МРТ в соответствии с политикой St. Jude.
  • Любое состояние или хроническое заболевание, которые, по мнению PI, делают участие в исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Перегруженный железом

Пациенты с перегрузкой железом или избыточной нагрузкой железом в организме, тяжелым состоянием, вызванным повышенным всасыванием пищи в желудочно-кишечном тракте, многократными переливаниями эритроцитов или тем и другим.

Вмешательства: R2*-UTE, R2*-GRE и, по клиническим показаниям, биопсия печени.
Устройство: R2*-УТЕ
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с ультракоротким эхо-временем (UTE). Участники исследования пройдут МРТ-обследование печени на 1,5Т МРТ и 3Т МРТ каждый. Поскольку фрагменты металлической иглы для биопсии печени могут мешать измерениям МРТ, исследованиям МРТ всегда предшествует биопсия печени. Последовательности мульти-эхо GRE будут использоваться для получения изображений с увеличением TE. Изображения печени будут получены в ориентации поперечного среза через центр печени на уровне начала основной воротной вены. В эквивалентных местах срезов будет выполняться сканирование R2*-UTE.
Устройство: R2*-ГРЭ
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с градиентным эхом (GRE). Участники исследования пройдут МРТ-обследование печени на 1,5Т МРТ и 3Т МРТ каждый. Поскольку фрагменты металлической иглы для биопсии печени могут мешать измерениям МРТ, исследованиям МРТ всегда предшествует биопсия печени. Последовательности мульти-эхо GRE будут использоваться для получения изображений с увеличением TE. Изображения печени будут получены в ориентации поперечного среза через центр печени на уровне начала основной воротной вены. В эквивалентных местах срезов будет выполняться сканирование R2*-UTE.
Процедура: Биопсия печени
Показания к биопсии печени включают, помимо прочего, необходимость количественного определения железа в ткани печени и необходимость получения гистопатологической информации о ткани печени. Биопсия печени будет проводиться только по клиническим показаниям и только один раз для каждого пациента. Используемая методика – коаксиальная чрескожная (транскапсулярная) техника; однако коаксиальная трансъюгулярная техника может быть выполнена у пациентов с повышенным геморрагическим диатезом, поскольку она связана с меньшим риском геморрагии. Здоровые добровольцы не будут подвергаться биопсии печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание печеночного железа в печени с помощью биопсии печени
Временное ограничение: до 30 дней после МРТ
Содержание печеночного железа в печени при биопсии печени
до 30 дней после МРТ
Полученные с помощью МРТ значения R2* с использованием метода 1,5T UTE
Временное ограничение: До 30 дней после МРТ
Содержание печеночного железа в печени с использованием измерения 1,5T R2*-UTE, полученного с помощью МРТ, с результатами в Гц. R2* — показатель, полученный с помощью МРТ, т. е. МРТ R2*. Измеряется в герцах (Гц). Проще говоря, аппарат МРТ улавливает сигнал от ткани в процессе сканирования тканей. С каждым «снимком» этот сигнал вначале сильный, а затем ослабевает. R2* отражает скорость затухания сигнала. Если в ткани слишком много железа, сигнал исчезает быстрее, что делает значение Т2* низким. T2* является обратной величиной R2* (R2*= 1/T2*). Таким образом, если сигнал быстро падает, T2* низкий, а R2* высокий. В этом исследовании мы измеряем значение R2*. Чем выше R2*, тем больше железа в ткани печени. Мы можем сравнить значение R2* со значением биопсии печени, чтобы затем использовать значение R2*, чтобы сказать нам, сколько железа находится в печени, без необходимости проведения биопсии печени.
До 30 дней после МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R2*, полученный с помощью МРТ, с использованием метода GRE 1,5 Тл
Временное ограничение: До 30 дней после МРТ
R2*, полученный с помощью МРТ с использованием метода GRE 1,5 Тл в Гц. R2* — показатель, полученный с помощью МРТ, т. е. МРТ R2*. Измеряется в герцах (Гц). Проще говоря, аппарат МРТ улавливает сигнал от ткани в процессе сканирования тканей. С каждым «снимком» этот сигнал вначале сильный, а затем ослабевает. R2* отражает скорость затухания сигнала. Если в ткани слишком много железа, сигнал исчезает быстрее, что делает значение Т2* низким. T2* является обратной величиной R2* (R2*= 1/T2*). Таким образом, если сигнал быстро падает, T2* низкий, а R2* высокий. В этом исследовании мы измеряем значение R2*. Чем выше R2*, тем больше железа в ткани печени. Мы можем сравнить значение R2* со значением биопсии печени, чтобы затем использовать значение R2*, чтобы сказать нам, сколько железа находится в печени, без необходимости проведения биопсии печени.
До 30 дней после МРТ
R2*, полученный с помощью МРТ с использованием метода 1,5T UTE
Временное ограничение: до 30 дней после МРТ
Полученное с помощью МРТ значение R2* с использованием 1,5T R2*-UTE в Гц. R2* — показатель, полученный с помощью МРТ, т. е. МРТ R2*. Измеряется в герцах (Гц). Проще говоря, аппарат МРТ улавливает сигнал от ткани в процессе сканирования тканей. С каждым «снимком» этот сигнал вначале сильный, а затем ослабевает. R2* отражает скорость затухания сигнала. Если в ткани слишком много железа, сигнал исчезает быстрее, что делает значение Т2* низким. T2* является обратной величиной R2* (R2*= 1/T2*). Таким образом, если сигнал быстро падает, T2* низкий, а R2* высокий. В этом исследовании мы измеряем значение R2*. Чем выше R2*, тем больше железа в ткани печени. Мы можем сравнить значение R2* со значением биопсии печени, чтобы затем использовать значение R2*, чтобы сказать нам, сколько железа находится в печени, без необходимости проведения биопсии печени.
до 30 дней после МРТ
R2* Использование метода 1,5T UTE для пациентов с измерением сывороточного железа и насыщения трансферрина
Временное ограничение: До 30 дней после МРТ
Полученное с помощью МРТ значение R2* с использованием 1,5T R2*-UTE в Гц для пациентов, у которых были проведены измерения сывороточного железа и насыщения трансферрина. R2* — показатель, полученный с помощью МРТ, т. е. МРТ R2*. Измеряется в герцах (Гц). Проще говоря, аппарат МРТ улавливает сигнал от ткани в процессе сканирования тканей. С каждым «снимком» этот сигнал вначале сильный, а затем ослабевает. R2* отражает скорость затухания сигнала. Если в ткани слишком много железа, сигнал исчезает быстрее, что делает значение Т2* низким. T2* является обратной величиной R2* (R2*= 1/T2*). Таким образом, если сигнал быстро падает, T2* низкий, а R2* высокий. В этом исследовании мы измеряем значение R2*. Чем выше R2*, тем больше железа в ткани печени. Мы можем сравнить значение R2* со значением биопсии печени, чтобы затем использовать значение R2*, чтобы сказать нам, сколько железа находится в печени, без необходимости проведения биопсии печени.
До 30 дней после МРТ
Измерения сывороточного железа по сравнению с 1,5T R2* UTE
Временное ограничение: До 30 дней после МРТ
Измерения сывороточного железа у подходящих пациентов включали 1,5T R2*-UTE, а также измерения сывороточного железа и насыщения трансферрина.
До 30 дней после МРТ
Измерения насыщения трансферрина
Временное ограничение: До 30 дней после МРТ
Насыщение трансферрина железом в % Измерения насыщения трансферрина у подходящих пациентов включали 1,5T R2*-UTE и измерения сывороточного железа и насыщения трансферрина.
До 30 дней после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIDAS
  • R01DK088988 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться