Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení masivních ložisek železa

3. června 2019 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Přetížení železem je závažnou komplikací vícenásobných krevních transfuzí. Protože tělo nemá žádný fyziologický mechanismus pro odstraňování železa, opakované transfuze způsobují hromadění železa v orgánech a vedou k toxicitě železa. Přesné posouzení přetížení železem je prvořadé pro kvantifikaci nadměrné akumulace železa a pro sledování odpovědi na chelatační terapii železem. K neinvazivnímu měření koncentrace železa v játrech (HIC) byly použity metody magnetické rezonance (MRI). Ačkoli měření příčných relaxačních rychlostí na základě MRI (R2 a R2*) přesně předpovídají biopsií ověřené HIC pod 15 mg Fe/g, předchozí studie ukázaly, že jejich přesnost je omezená pro HIC nad 15 mg Fe/g a nepřesná nad 25 mg Fe/g. Současné techniky R2* gradient-echo (GRE) MR občas selhávají pro velmi vysoké přetížení železem (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) a vždy pro masivní přetížení železem (HIC > 25 mg Fe/g), protože R2* je tak vysoké že signál MR se rozpadne dříve, než jej lze přesně změřit.

Celkový přírůstek: 200 pacientů

Účel: Zjistit, zda nová MRI (UTE) dokáže změřit množství železa v játrech lidí s velkým množstvím železa a porovnat výsledky s játry stejného pacienta bx. Odhadovaný přírůstek pacientů je 150. Odhaduje se, že 41 z těchto pacientů bude mít klinickou indikaci k jaterní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MIDAS je prospektivní a neterapeutická studie, která bude testovat novou MRI techniku ​​pro hodnocení přetížení jater železem: nově vyvinutý ultra short echo time (UTE), R2*-UTE. Technika R2*-UTE, vyvinutá vyšetřovateli St. Jude z Oddělení radiologických věd, bude nejprve testována na zdravých dobrovolnících z hlediska proveditelnosti a implementace této techniky. Technika bude poté testována na účastnících výzkumu, kterým bude provedena jak technika R2*-GRE, tak i technika R2*-UTE, navíc k biopsii jater pro kvantifikaci železa v játrech, pokud je to klinicky indikováno. Kvantifikace železa v jaterní tkáni bude provedena v Mayo Clinic Laboratory v Rochesteru, Minnesota.

Primární cíl:

  • Testovat souvislost obsahu železa v játrech (HIC) měřeného nově vyvinutou technikou 1,5T R2*-UTE a HIC kvantifikovaného jaterní biopsií u subjektů s přetížením železem.

Sekundární cíle:

  • Prozkoumat vztah mezi měřením 1,5T R2*-UTE a 1,5T R2*-GRE u subjektů s přetížením železem.
  • Prozkoumat vztah mezi měřením 1,5T R2*-UTE se studiemi železa (železo v séru a saturace transferinu) u subjektů s železem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Anamnéza 12 nebo více celoživotních transfuzí erytrocytů A
  • Potřeba hodnocení obsahu železa v játrech (pomocí MRI nebo jaterní biopsie)

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost určitého cizího materiálu nebezpečného pro MR v těle nebo jiné podmínky, kvůli kterým není účastník výzkumu způsobilý k vyšetření magnetickou rezonancí podle zásad St. Jude.
  • Jakýkoli stav nebo chronické onemocnění, které podle názoru PI činí účast ve studii nerozumnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Přetížené železem

Pacienti s přetížením železem nebo nadměrnou tělesnou zátěží železem, závažným stavem vyplývajícím ze zvýšené gastrointestinální absorpce z potravy, vícenásobných transfuzí erytrocytů nebo obojího.

Intervence: R2*-UTE, R2*-GRE, a pokud je to klinicky indikováno, jaterní biopsie.
Přístroj: R2*-UTE
Ultra short echo time (UTE) magnetická rezonance (MRI). Účastníci studie podstoupí MRI vyšetření jater na 1,5T MRI a 3T MRI skeneru. Protože fragmenty kovové jehly jaterní biopsie by mohly interferovat s měřením MRI, budou vyšetření MRI vždy předcházet jaterní biopsii. Sekvence multi-echo GRE budou použity k získání snímků s rostoucími TE. Snímky jater budou získány v orientaci transverzálního řezu středem jater na úrovni počátku hlavní portální žíly. Na ekvivalentních místech řezů budou provedeny skeny R2*-UTE.
Přístroj: R2*-GRE
Gradient-echo (GRE) magnetická rezonance (MRI). Účastníci studie podstoupí MRI vyšetření jater na 1,5T MRI a 3T MRI skeneru. Protože fragmenty kovové jehly jaterní biopsie by mohly interferovat s měřením MRI, budou vyšetření MRI vždy předcházet jaterní biopsii. Sekvence multi-echo GRE budou použity k získání snímků s rostoucími TE. Snímky jater budou získány v orientaci transverzálního řezu středem jater na úrovni počátku hlavní portální žíly. Na ekvivalentních místech řezů budou provedeny skeny R2*-UTE.
Postup: Biopsie jater
Indikace pro jaterní biopsii zahrnují, ale nejsou omezeny na potřebu kvantifikovat železo v jaterní tkáni a potřebu získat histopatologické informace o jaterní tkáni. Jaterní biopsie se budou provádět pouze v případě, že je to klinicky indikováno, a budou prováděny pouze jednou u pacienta. Použitá technika je koaxiální perkutánní (transkapsulární) technika; u subjektů se zvýšenou krvácivou diatézou však lze provést koaxiální transjugulární techniku, protože je spojena s menším rizikem hemoragie. Zdraví dobrovolníci nepodstoupí jaterní biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah jaterního železa v játrech pomocí jaterní biopsie
Časové okno: do 30 dnů po MRI
Obsah železa v játrech pomocí jaterní biopsie
do 30 dnů po MRI
Hodnoty R2* odvozené z MRI s použitím techniky 1,5T UTE
Časové okno: Až 30 dní po MRI
Obsah železa v játrech pomocí měření 1,5T R2*-UTE odvozeného z MRI, s výsledky v Hz. R2* je míra získaná pomocí MRI, tj. MRI R2*. Měří se v hertzech (Hz). Laicky řečeno, MRI přístroj zachytí signál zpět z tkáně během procesu skenování tkání. S každým „vyfoceným snímkem“ je tento signál zpočátku silný a pak slábne. R2* vyjadřuje, jak rychle signál ubývá. Pokud je ve tkáni příliš mnoho železa, signál mizí rychleji, čímž se hodnota T2* sníží. T2* je převrácená hodnota R2* (R2*= 1/T2*). Pokud tedy signál rychle klesá, T2* je nízký a R2* vysoký. V této studii měříme hodnotu R2*. Čím vyšší R2*, tím více železa v jaterní tkáni. Hodnotu R2* můžeme porovnat s hodnotou jaterní biopsie, abychom pak pomocí hodnoty R2* řekli, kolik železa je v játrech, aniž bychom museli játra biopsii.
Až 30 dní po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R2* odvozené z MRI pomocí techniky 1,5T GRE
Časové okno: Až 30 dní po MRI
R2* odvozené z MRI pomocí techniky 1,5T GRE v Hz. R2* je míra získaná pomocí MRI, tj. MRI R2*. Měří se v hertzech (Hz). Laicky řečeno, MRI přístroj zachytí signál zpět z tkáně během procesu skenování tkání. S každým „vyfoceným snímkem“ je tento signál zpočátku silný a pak slábne. R2* vyjadřuje, jak rychle signál ubývá. Pokud je ve tkáni příliš mnoho železa, signál mizí rychleji, čímž se hodnota T2* sníží. T2* je převrácená hodnota R2* (R2*= 1/T2*). Pokud tedy signál rychle klesá, T2* je nízký a R2* vysoký. V této studii měříme hodnotu R2*. Čím vyšší R2*, tím více železa v jaterní tkáni. Hodnotu R2* můžeme porovnat s hodnotou jaterní biopsie, abychom pak pomocí hodnoty R2* řekli, kolik železa je v játrech, aniž bychom museli játra biopsii.
Až 30 dní po MRI
MRI odvozené R2* s použitím techniky 1,5T UTE
Časové okno: do 30 dnů po MRI
Hodnota R2* odvozená z MRI pomocí 1,5T R2*-UTE v Hz. R2* je míra získaná pomocí MRI, tj. MRI R2*. Měří se v hertzech (Hz). Laicky řečeno, MRI přístroj zachytí signál zpět z tkáně během procesu skenování tkání. S každým „vyfoceným snímkem“ je tento signál zpočátku silný a pak slábne. R2* vyjadřuje, jak rychle signál ubývá. Pokud je ve tkáni příliš mnoho železa, signál mizí rychleji, čímž se hodnota T2* sníží. T2* je převrácená hodnota R2* (R2*= 1/T2*). Pokud tedy signál rychle klesá, T2* je nízký a R2* vysoký. V této studii měříme hodnotu R2*. Čím vyšší R2*, tím více železa v jaterní tkáni. Hodnotu R2* můžeme porovnat s hodnotou jaterní biopsie, abychom pak pomocí hodnoty R2* řekli, kolik železa je v játrech, aniž bychom museli játra biopsii.
do 30 dnů po MRI
R2* Použití techniky 1,5T UTE pro pacienty s měřením sérového železa a saturace transferinu
Časové okno: Až 30 dní po MRI
Hodnota R2* odvozená z MRI s použitím 1,5T R2*-UTE v Hz u pacientů, kteří podstoupili měření sérového železa a saturace transferinu. R2* je míra získaná pomocí MRI, tj. MRI R2*. Měří se v hertzech (Hz). Laicky řečeno, MRI přístroj zachytí signál zpět z tkáně během procesu skenování tkání. S každým „vyfoceným snímkem“ je tento signál zpočátku silný a pak slábne. R2* vyjadřuje, jak rychle signál ubývá. Pokud je ve tkáni příliš mnoho železa, signál mizí rychleji, čímž se hodnota T2* sníží. T2* je převrácená hodnota R2* (R2*= 1/T2*). Pokud tedy signál rychle klesá, T2* je nízký a R2* vysoký. V této studii měříme hodnotu R2*. Čím vyšší R2*, tím více železa v jaterní tkáni. Hodnotu R2* můžeme porovnat s hodnotou jaterní biopsie, abychom pak pomocí hodnoty R2* řekli, kolik železa je v játrech, aniž bychom museli játra biopsii.
Až 30 dní po MRI
Měření sérového železa ve srovnání s 1,5T R2* UTE
Časové okno: Až 30 dní po MRI
Měření sérového železa u vhodných pacientů mělo 1,5T R2*-UTE a měření sérového železa a saturace transferinu.
Až 30 dní po MRI
Měření saturace transferinu
Časové okno: Až 30 dní po MRI
Saturace transferinu železa v % měření Měření saturace transferinu od vhodných pacientů mělo 1,5T R2*-UTE a měření sérového železa a saturace transferinu.
Až 30 dní po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit