Avaliação de depósito de ferro maciço
A sobrecarga de ferro é uma complicação grave de múltiplas transfusões de sangue. Como o corpo não possui mecanismo fisiológico para eliminar o ferro, as transfusões repetidas causam acúmulo de ferro nos órgãos e levam à toxicidade do ferro. A avaliação precisa da sobrecarga de ferro é fundamental para quantificar o acúmulo excessivo de ferro e monitorar a resposta à terapia de quelação de ferro. Métodos de ressonância magnética (MRI) têm sido usados para medir a concentração hepática de ferro (HIC) de forma não invasiva. Embora as medições baseadas em ressonância magnética das taxas de relaxamento transversal (R2 e R2*) prevejam com precisão HICs comprovados por biópsia abaixo de 15 mg Fe/g, estudos anteriores mostraram que sua precisão é limitada para HICs acima de 15 mg Fe/g e imprecisa acima de 25 mg Fe/g. As técnicas atuais de RM gradiente-eco (GRE) R2* falham ocasionalmente para sobrecargas de ferro muito altas (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) e sempre para sobrecargas maciças de ferro (HIC > 25 mg Fe/g) porque R2* é muito alto que o sinal MR decai antes que possa ser medido com precisão.
Acumulação geral: 200 pacientes
Objetivo: Determinar se uma nova ressonância magnética (UTE) pode medir a quantidade de ferro no fígado de pessoas com grandes quantidades de ferro e comparar os resultados com o fígado do mesmo paciente bx. O acúmulo estimado de pacientes é de 150. Estima-se que 41 desses pacientes terão indicação clínica para biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MIDAS é um estudo prospectivo e não terapêutico que testará uma nova técnica de ressonância magnética para a avaliação da sobrecarga de ferro no fígado: o recém-desenvolvido ultra short echo time (UTE), R2*-UTE. A técnica R2*-UTE, desenvolvida por pesquisadores do St. Jude do Departamento de Ciências Radiológicas, será testada pela primeira vez em voluntários saudáveis para viabilidade e implementação da técnica. A técnica será então testada em participantes da pesquisa, que terão as técnicas R2*-GRE e R2*-UTE realizadas, além de uma biópsia hepática para quantificação de ferro hepático, se clinicamente indicado. A quantificação do ferro do tecido hepático será feita no Mayo Clinic Laboratory em Rochester, Minnesota.
Objetivo primário:
- Testar a associação do teor de ferro hepático (HIC) medido com a técnica 1.5T R2*-UTE recém-desenvolvida e HIC quantificado por biópsia hepática em indivíduos com sobrecarga de ferro.
Objetivos Secundários:
- Explorar a relação entre as medidas de 1,5T R2*-UTE e 1,5T R2*-GRE em indivíduos com sobrecarga de ferro.
- Explorar a relação entre as medições de 1,5T R2*-UTE com estudos de ferro (ferro sérico e saturação de transferrina) em indivíduos com ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- História de 12 ou mais transfusões de eritrócitos ao longo da vida, E
- Necessidade de avaliação do teor de ferro hepático (por ressonância magnética ou biópsia hepática)
Critério de exclusão
- Presença de certos materiais estranhos inseguros para ressonância magnética no corpo ou outras condições que tornem o participante da pesquisa inelegível para uma varredura de ressonância magnética de acordo com as políticas do St. Jude.
- Qualquer condição ou doença crônica que, na opinião dos PIs, torna a participação no estudo desaconselhável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sobrecarregado de ferro
Pacientes com sobrecarga de ferro ou carga excessiva de ferro corporal, uma condição grave resultante de aumento da absorção gastrointestinal da dieta, múltiplas transfusões de eritrócitos ou ambos. Intervenções: R2*-UTE, R2*-GRE e, se clinicamente indicado, biópsia hepática. |
Ressonância magnética (RM) com tempo de eco ultracurto (UTE).
Os participantes do estudo serão submetidos a um exame de ressonância magnética do fígado em um scanner de ressonância magnética de 1,5 T e um scanner de ressonância magnética de 3 T cada.
Como os fragmentos de agulha de metal da biópsia hepática podem interferir nas medições da ressonância magnética, os exames de ressonância magnética sempre precederão a biópsia hepática.
Sequências GRE multieco serão usadas para adquirir imagens com TEs crescentes.
As imagens do fígado serão obtidas na orientação do corte transversal através do centro do fígado ao nível da origem da veia porta principal.
Em locais de cortes equivalentes, varreduras R2*-UTE serão realizadas.
Gradiente-eco (GRE) ressonância magnética (MRI).
Os participantes do estudo serão submetidos a um exame de ressonância magnética do fígado em um scanner de ressonância magnética de 1,5 T e um scanner de ressonância magnética de 3 T cada.
Como os fragmentos de agulha de metal da biópsia hepática podem interferir nas medições da ressonância magnética, os exames de ressonância magnética sempre precederão a biópsia hepática.
Sequências GRE multieco serão usadas para adquirir imagens com TEs crescentes.
As imagens do fígado serão obtidas na orientação do corte transversal através do centro do fígado ao nível da origem da veia porta principal.
Em locais de cortes equivalentes, varreduras R2*-UTE serão realizadas.
As indicações para biópsia hepática incluem, entre outras, a necessidade de quantificar o ferro do tecido hepático e a necessidade de obter informações histopatológicas do tecido hepático.
As biópsias hepáticas só serão realizadas se clinicamente indicadas e serão feitas apenas uma vez por paciente.
A técnica a ser utilizada é a técnica coaxial percutânea (transcapsular); no entanto, uma técnica transjugular coaxial pode ser realizada em indivíduos com diátese hemorrágica aumentada, uma vez que está associada a menor risco hemorrágico.
Voluntários saudáveis não serão submetidos a biópsia hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de Ferro Hepático no Fígado Usando Biópsia Hepática
Prazo: até 30 dias após ressonância magnética
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Teor de ferro hepático no fígado usando biópsia hepática
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até 30 dias após ressonância magnética
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Valores R2* derivados de ressonância magnética usando a técnica 1.5T UTE
Prazo: Até 30 dias após ressonância magnética
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Teor de ferro hepático do fígado usando medição 1.5T R2*-UTE derivada de ressonância magnética, com resultados em Hz.
R2* é uma medida obtida com MRI, ou seja, MRI R2*.
É medido em hertz (Hz).
Em termos leigos, a máquina de ressonância magnética capta um sinal de volta do tecido durante o processo de digitalização dos tecidos.
Com cada "foto tirada", esse sinal é forte no começo e depois diminui.
R2* reflete a rapidez com que o sinal diminui.
Se houver excesso de ferro no tecido, o sinal desaparece mais rapidamente, tornando o valor de T2* baixo.
T2* é o recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Então, se o sinal cair rápido, o T2* é baixo e o R2* é alto.
Neste estudo, estamos medindo o valor de R2*.
Quanto maior o R2*, mais ferro no tecido hepático.
Podemos comparar o valor R2* com o de uma biópsia hepática para então usar o valor R2* para nos dizer quanto ferro há no fígado sem precisar fazer uma biópsia do fígado.
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Até 30 dias após ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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R2* derivado de ressonância magnética usando a técnica 1.5T GRE
Prazo: Até 30 dias após ressonância magnética
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R2* derivado de ressonância magnética usando a técnica 1.5T GRE em Hz.
R2* é uma medida obtida com MRI, ou seja, MRI R2*.
É medido em hertz (Hz).
Em termos leigos, a máquina de ressonância magnética capta um sinal de volta do tecido durante o processo de digitalização dos tecidos.
Com cada "foto tirada", esse sinal é forte no começo e depois diminui.
R2* reflete a rapidez com que o sinal diminui.
Se houver excesso de ferro no tecido, o sinal desaparece mais rapidamente, tornando o valor de T2* baixo.
T2* é o recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Então, se o sinal cair rápido, o T2* é baixo e o R2* é alto.
Neste estudo, estamos medindo o valor de R2*.
Quanto maior o R2*, mais ferro no tecido hepático.
Podemos comparar o valor R2* com o de uma biópsia hepática para então usar o valor R2* para nos dizer quanto ferro há no fígado sem precisar fazer uma biópsia do fígado.
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Até 30 dias após ressonância magnética
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MRI Derivado R2* Usando a Técnica 1.5T UTE
Prazo: até 30 dias após ressonância magnética
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Valor R2* derivado de MRI usando 1,5T R2*-UTE em Hz.
R2* é uma medida obtida com MRI, ou seja, MRI R2*.
É medido em hertz (Hz).
Em termos leigos, a máquina de ressonância magnética capta um sinal de volta do tecido durante o processo de digitalização dos tecidos.
Com cada "foto tirada", esse sinal é forte no começo e depois diminui.
R2* reflete a rapidez com que o sinal diminui.
Se houver excesso de ferro no tecido, o sinal desaparece mais rapidamente, tornando o valor de T2* baixo.
T2* é o recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Então, se o sinal cair rápido, o T2* é baixo e o R2* é alto.
Neste estudo, estamos medindo o valor de R2*.
Quanto maior o R2*, mais ferro no tecido hepático.
Podemos comparar o valor R2* com o de uma biópsia hepática para então usar o valor R2* para nos dizer quanto ferro há no fígado sem precisar fazer uma biópsia do fígado.
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até 30 dias após ressonância magnética
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R2* usando a técnica de 1,5T UTE para pacientes com medições de ferro sérico e saturação de transferrina
Prazo: Até 30 dias após ressonância magnética
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Valor R2* derivado de ressonância magnética usando 1,5T R2*-UTE em Hz para pacientes que tiveram ferro sérico e medições de saturação de transferrina.
R2* é uma medida obtida com MRI, ou seja, MRI R2*.
É medido em hertz (Hz).
Em termos leigos, a máquina de ressonância magnética capta um sinal de volta do tecido durante o processo de digitalização dos tecidos.
Com cada "foto tirada", esse sinal é forte no começo e depois diminui.
R2* reflete a rapidez com que o sinal diminui.
Se houver excesso de ferro no tecido, o sinal desaparece mais rapidamente, tornando o valor de T2* baixo.
T2* é o recíproco de R2* (R2*= 1/T2*).
Então, se o sinal cair rápido, o T2* é baixo e o R2* é alto.
Neste estudo, estamos medindo o valor de R2*.
Quanto maior o R2*, mais ferro no tecido hepático.
Podemos comparar o valor R2* com o de uma biópsia hepática para então usar o valor R2* para nos dizer quanto ferro há no fígado sem precisar fazer uma biópsia do fígado.
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Até 30 dias após ressonância magnética
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Medições de ferro sérico comparadas com 1,5T R2* UTE
Prazo: Até 30 dias após ressonância magnética
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Medições de ferro sérico de pacientes elegíveis tinham 1,5T R2*-UTE e medições de ferro sérico e saturação de transferrina.
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Até 30 dias após ressonância magnética
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Medições de saturação de transferrina
Prazo: Até 30 dias após ressonância magnética
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Saturação de transferrina de ferro em % medições As medições de saturação de transferrina de pacientes elegíveis tiveram 1,5T R2*-UTE e ferro sérico e medições de saturação de transferrina.
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Até 30 dias após ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIDAS
- R01DK088988 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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