대규모 철광상 평가
철 과부하는 여러 번의 수혈의 심각한 합병증입니다. 신체에는 철분을 제거하는 생리학적 메커니즘이 없기 때문에 반복적인 수혈은 장기에 철 축적을 일으켜 철 독성을 유발합니다. 철 과부하의 정확한 평가는 과도한 철 축적을 정량화하고 철 킬레이트 요법에 대한 반응을 모니터링하는 데 가장 중요합니다. 자기 공명 영상(MRI) 방법은 간 철 농도(HIC)를 비침습적으로 측정하는 데 사용되었습니다. 횡이완률(R2 및 R2*)의 MRI 기반 측정이 15mg Fe/g 미만의 생검으로 입증된 HIC를 정확하게 예측하지만, 이전 연구에서는 15mg Fe/g 이상의 HIC에 대해서는 정확도가 제한되고 25mg 이상에서는 부정확함을 보여주었습니다. Fe/g. 현재 R2* Gradient-Echo(GRE) MR 기술은 매우 높은 철 과부하(HIC ~ 15-25 mg Fe/g)의 경우 때때로 실패하고 R2*가 너무 높기 때문에 막대한 철 과부하(HIC > 25 mg Fe/g)의 경우 항상 실패합니다. MR 신호는 정확하게 측정되기 전에 감쇠됩니다.
전체 발생: 200명의 환자
목적: 새로운 MRI(UTE)가 철분 함량이 높은 사람의 간 내 철분량을 측정할 수 있는지 확인하고 그 결과를 같은 환자의 간 bx와 비교합니다. 예상 환자 발생액은 150명입니다. 이 환자들 중 41명이 간 생검에 대한 임상 적응증을 가질 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
MIDAS 연구는 간에서 철분 과부하를 평가하기 위한 새로운 MRI 기술인 새로 개발된 UTE(Ultra Short Echo Time), R2*-UTE를 테스트하는 전향적 및 비치료적 연구입니다. R2*-UTE 기술은 방사선 과학부의 St. Jude 조사관이 개발했으며 먼저 건강한 지원자를 대상으로 기술의 실행 가능성과 구현을 테스트할 것입니다. 이 기술은 R2*-GRE 및 R2*-UTE 기술을 모두 수행하는 연구 참여자에서 테스트되며, 임상적으로 필요한 경우 간 철분 정량화를 위한 간 생검도 수행됩니다. 간 조직 철분의 정량화는 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉 연구소에서 수행됩니다.
주요 목표:
- 새로 개발된 1.5T R2*-UTE 기술로 측정된 간 철분 함량(HIC)과 철분 과부하가 있는 피험자의 간 생검으로 정량화된 HIC의 연관성을 테스트합니다.
보조 목표:
- 철분 과부하가 있는 피험자에서 1.5T R2*-UTE와 1.5T R2*-GRE 측정 사이의 관계를 탐색합니다.
- 철을 가진 피험자에서 철 연구(혈청 철 및 트랜스페린 포화도)와 1.5T R2*-UTE 측정 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 평생 12회 이상의 적혈구 수혈 이력 및
- 간 철분 함량 평가 필요(MRI 또는 간 생검)
제외 기준
- 신체에 특정 MR에 안전하지 않은 이물질이 존재하거나 St. Jude 정책에 따라 연구 참가자가 MRI 스캔을 받을 자격이 없는 기타 조건.
- PI의 의견에 따라 연구 참여를 부적절하게 만드는 모든 상태 또는 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 철 과부하
철분 과부하 또는 과도한 체내 철분 부하, 식이 위장관 흡수 증가, 여러 번의 적혈구 수혈 또는 둘 다로 인해 심각한 상태인 환자. 중재: R2*-UTE, R2*-GRE 및 임상적으로 필요한 경우 간 생검. |
매우 짧은 에코 시간(UTE) 자기 공명 영상(MRI).
연구 참가자는 각각 1.5T MRI 및 3T MRI 스캐너에서 간 MRI 검사를 받게 됩니다.
간 생검 금속 바늘 조각이 MRI 측정을 방해할 수 있기 때문에 MRI 검사는 항상 간 생검에 선행합니다.
다중 에코 GRE 시퀀스는 TE가 증가하는 이미지를 획득하는 데 사용됩니다.
간의 이미지는 주요 간문맥의 기원 수준에서 간의 중심을 통해 가로 슬라이스 방향으로 얻을 수 있습니다.
동등한 슬라이스 위치에서 R2*-UTE 스캔이 수행됩니다.
그래디언트 에코(GRE) 자기 공명 영상(MRI).
연구 참가자는 각각 1.5T MRI 및 3T MRI 스캐너에서 간 MRI 검사를 받게 됩니다.
간 생검 금속 바늘 조각이 MRI 측정을 방해할 수 있기 때문에 MRI 검사는 항상 간 생검에 선행합니다.
다중 에코 GRE 시퀀스는 TE가 증가하는 이미지를 획득하는 데 사용됩니다.
간의 이미지는 주요 간문맥의 기원 수준에서 간의 중심을 통해 가로 슬라이스 방향으로 얻을 수 있습니다.
동등한 슬라이스 위치에서 R2*-UTE 스캔이 수행됩니다.
간 생검에 대한 적응증에는 간 조직 철분을 정량화할 필요성과 간 조직의 조직병리학적 정보를 얻을 필요성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
간 생검은 임상적으로 지시된 경우에만 수행되며 환자당 한 번만 수행됩니다.
사용되는 기술은 동축 경피(경피막) 기술입니다. 그러나 동축 경정맥 기술은 출혈 위험이 적기 때문에 출혈 체질이 증가한 피험자에서 수행할 수 있습니다.
건강한 지원자는 간 생검을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검을 이용한 간의 간 철분 함량
기간: MRI 후 최대 30일
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간 생검을 이용한 간의 간 내 철분 함량
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MRI 후 최대 30일
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1.5T UTE 기법을 이용한 MRI 유도 R2* 값
기간: MRI 후 최대 30일
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MRI에서 파생된 1.5T R2*-UTE 측정을 사용한 간의 간 철분 함량(결과는 Hz).
R2*는 MRI로 얻은 척도, 즉 MRI R2*이다.
헤르츠(Hz) 단위로 측정됩니다.
간단히 말해서 MRI 기계는 조직을 스캔하는 과정에서 조직에서 다시 신호를 포착합니다.
모든 "사진 촬영"에서 이 신호는 처음에는 강하다가 점차 약해집니다.
R2*는 신호가 약해지는 속도를 반영합니다.
조직에 철분이 너무 많으면 신호가 더 빨리 사라지고 T2* 값이 낮아집니다.
T2*는 R2*의 역수입니다(R2*= 1/T2*).
따라서 신호가 빠르게 떨어지면 T2*는 낮고 R2*는 높습니다.
이 연구에서는 R2* 값을 측정하고 있습니다.
R2*가 높을수록 간 조직에 철분이 많습니다.
R2* 값을 간 생검의 값과 비교한 다음 R2* 값을 사용하여 간을 생검하지 않고도 간에 얼마나 많은 철이 있는지 알 수 있습니다.
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MRI 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.5T GRE 기법을 이용한 MRI 유래 R2*
기간: MRI 후 최대 30일
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Hz에서 1.5T GRE 기술을 사용한 MRI 파생 R2*.
R2*는 MRI로 얻은 척도, 즉 MRI R2*이다.
헤르츠(Hz) 단위로 측정됩니다.
간단히 말해서 MRI 기계는 조직을 스캔하는 과정에서 조직에서 다시 신호를 포착합니다.
모든 "사진 촬영"에서 이 신호는 처음에는 강하다가 점차 약해집니다.
R2*는 신호가 약해지는 속도를 반영합니다.
조직에 철분이 너무 많으면 신호가 더 빨리 사라지고 T2* 값이 낮아집니다.
T2*는 R2*의 역수입니다(R2*= 1/T2*).
따라서 신호가 빠르게 떨어지면 T2*는 낮고 R2*는 높습니다.
이 연구에서는 R2* 값을 측정하고 있습니다.
R2*가 높을수록 간 조직에 철분이 많습니다.
R2* 값을 간 생검의 값과 비교한 다음 R2* 값을 사용하여 간을 생검하지 않고도 간에 얼마나 많은 철이 있는지 알 수 있습니다.
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MRI 후 최대 30일
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1.5T UTE 기법을 이용한 MRI 파생 R2*
기간: MRI 후 최대 30일
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Hz에서 1.5T R2*-UTE를 사용하여 MRI에서 파생된 R2* 값.
R2*는 MRI로 얻은 척도, 즉 MRI R2*이다.
헤르츠(Hz) 단위로 측정됩니다.
간단히 말해서 MRI 기계는 조직을 스캔하는 과정에서 조직에서 다시 신호를 포착합니다.
모든 "사진 촬영"에서 이 신호는 처음에는 강하다가 점차 약해집니다.
R2*는 신호가 약해지는 속도를 반영합니다.
조직에 철분이 너무 많으면 신호가 더 빨리 사라지고 T2* 값이 낮아집니다.
T2*는 R2*의 역수입니다(R2*= 1/T2*).
따라서 신호가 빠르게 떨어지면 T2*는 낮고 R2*는 높습니다.
이 연구에서는 R2* 값을 측정하고 있습니다.
R2*가 높을수록 간 조직에 철분이 많습니다.
R2* 값을 간 생검의 값과 비교한 다음 R2* 값을 사용하여 간을 생검하지 않고도 간에 얼마나 많은 철이 있는지 알 수 있습니다.
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MRI 후 최대 30일
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R2* 혈청 철 및 트랜스페린 포화도 측정 환자를 위한 1.5T UTE 기술 사용
기간: MRI 후 최대 30일
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혈청 철 및 트랜스페린 포화도 측정을 받은 환자에 대해 Hz에서 1.5T R2*-UTE를 사용하여 MRI에서 파생된 R2* 값.
R2*는 MRI로 얻은 척도, 즉 MRI R2*이다.
헤르츠(Hz) 단위로 측정됩니다.
간단히 말해서 MRI 기계는 조직을 스캔하는 과정에서 조직에서 다시 신호를 포착합니다.
모든 "사진 촬영"에서 이 신호는 처음에는 강하다가 점차 약해집니다.
R2*는 신호가 약해지는 속도를 반영합니다.
조직에 철분이 너무 많으면 신호가 더 빨리 사라지고 T2* 값이 낮아집니다.
T2*는 R2*의 역수입니다(R2*= 1/T2*).
따라서 신호가 빠르게 떨어지면 T2*는 낮고 R2*는 높습니다.
이 연구에서는 R2* 값을 측정하고 있습니다.
R2*가 높을수록 간 조직에 철분이 많습니다.
R2* 값을 간 생검의 값과 비교한 다음 R2* 값을 사용하여 간을 생검하지 않고도 간에 얼마나 많은 철이 있는지 알 수 있습니다.
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MRI 후 최대 30일
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1.5T R2* UTE와 비교한 혈청 철 측정
기간: MRI 후 최대 30일
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적격 환자의 혈청 철 측정치에는 1.5T R2*-UTE와 혈청 철 및 트랜스페린 포화 측정치가 있었습니다.
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MRI 후 최대 30일
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트랜스페린 포화도 측정
기간: MRI 후 최대 30일
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% 측정의 철 트랜스페린 포화도 적격 환자의 트랜스페린 포화도 측정은 1.5T R2*-UTE 및 혈청 철 및 트랜스페린 포화 측정을 가졌습니다.
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MRI 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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