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Massiccia valutazione del deposito di ferro

3 giugno 2019 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Il sovraccarico di ferro è una grave complicanza delle trasfusioni multiple di sangue. Poiché il corpo non ha un meccanismo fisiologico per eliminare il ferro, trasfusioni ripetute causano l'accumulo di ferro negli organi e portano alla tossicità del ferro. Una valutazione accurata del sovraccarico di ferro è fondamentale per quantificare l'eccessivo accumulo di ferro e per monitorare la risposta alla terapia chelante del ferro. I metodi di risonanza magnetica (MRI) sono stati utilizzati per misurare in modo non invasivo la concentrazione di ferro epatico (HIC). Sebbene le misurazioni basate sulla risonanza magnetica dei tassi di rilassamento trasverso (R2 e R2*) prevedano accuratamente gli HIC comprovati dalla biopsia al di sotto di 15 mg Fe/g, studi precedenti hanno dimostrato che la loro precisione è limitata per gli HIC al di sopra di 15 mg Fe/g e imprecisa al di sopra di 25 mg Fe/gr. Le attuali tecniche RM gradient-echo (GRE) R2* falliscono occasionalmente per sovraccarichi di ferro molto elevati (HIC ~ 15-25 mg Fe/g) e sempre per sovraccarichi massicci di ferro (HIC > 25 mg Fe/g) perché R2* è così alto che il segnale MR decade prima di poter essere misurato con precisione.

Attribuzione complessiva: 200 pazienti

Scopo: determinare se una nuova risonanza magnetica (UTE) può misurare la quantità di ferro nel fegato di persone con grandi quantità di ferro e confrontare i risultati con il fegato bx dello stesso paziente. L'accantonamento stimato del paziente è 150. Si stima che 41 di questi pazienti avranno indicazione clinica per la biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MIDAS è uno studio prospettico e non terapeutico che testerà una nuova tecnica di risonanza magnetica per la valutazione del sovraccarico di ferro nel fegato: il tempo di eco ultra breve (UTE), R2*-UTE, di nuova concezione. La tecnica R2*-UTE, sviluppata dai ricercatori del St. Jude del Dipartimento di Scienze Radiologiche, sarà prima testata su volontari sani per verificare la fattibilità e l'implementazione della tecnica. La tecnica verrà quindi testata nei partecipanti alla ricerca, che eseguiranno entrambe le tecniche R2*-GRE e R2*-UTE, oltre a una biopsia epatica per la quantificazione del ferro epatico se clinicamente indicato. La quantificazione del ferro nel tessuto epatico sarà effettuata presso il Mayo Clinic Laboratory di Rochester, Minnesota.

Obiettivo primario:

  • Testare l'associazione del contenuto di ferro epatico (HIC) misurato con la tecnica 1.5T R2*-UTE di nuova concezione e HIC quantificato mediante biopsia epatica in soggetti con sovraccarico di ferro.

Obiettivi secondari:

  • Esplorare la relazione tra le misurazioni di 1.5T R2*-UTE e 1.5T R2*-GRE in soggetti con sovraccarico di ferro.
  • Esplorare la relazione tra le misurazioni di 1.5T R2*-UTE con studi sul ferro (ferro sierico e saturazione della transferrina) in soggetti con ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Storia di 12 o più trasfusioni di eritrociti nel corso della vita, E
  • Necessità di valutazione del contenuto di ferro nel fegato (mediante risonanza magnetica o biopsia epatica)

Criteri di esclusione

  • Presenza di alcuni materiali estranei non sicuri per la risonanza magnetica nel corpo o altre condizioni che rendono il partecipante alla ricerca non idoneo per una scansione MRI secondo le politiche di St. Jude.
  • Qualsiasi condizione o malattia cronica che a giudizio dei PI renda sconsigliata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sovraccarico di ferro

Pazienti con sovraccarico di ferro o eccessivo carico di ferro corporeo, una condizione grave derivante da un aumentato assorbimento gastrointestinale alimentare, trasfusioni multiple di eritrociti o entrambi.

Interventi: R2*-UTE, R2*-GRE e, se clinicamente indicato, biopsia epatica.
Dispositivo: R2*-UTE
Risonanza magnetica (MRI) a tempo di eco ultra breve (UTE). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un esame MRI del fegato su uno scanner MRI 1.5T e uno scanner MRI 3T ciascuno. Poiché i frammenti di ago metallico per biopsia epatica potrebbero interferire con le misurazioni MRI, gli esami MRI precederanno sempre la biopsia epatica. Sequenze GRE multieco verranno utilizzate per acquisire immagini con TE crescenti. Le immagini del fegato saranno ottenute con orientamento a strati trasversali attraverso il centro del fegato a livello dell'origine della vena porta principale. In posizioni di slice equivalenti verranno eseguite scansioni R2*-UTE.
Dispositivo: R2*-GRE
Risonanza magnetica (MRI) con eco gradiente (GRE). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un esame MRI del fegato su uno scanner MRI 1.5T e uno scanner MRI 3T ciascuno. Poiché i frammenti di ago metallico per biopsia epatica potrebbero interferire con le misurazioni MRI, gli esami MRI precederanno sempre la biopsia epatica. Sequenze GRE multieco verranno utilizzate per acquisire immagini con TE crescenti. Le immagini del fegato saranno ottenute con orientamento a strati trasversali attraverso il centro del fegato a livello dell'origine della vena porta principale. In posizioni di slice equivalenti verranno eseguite scansioni R2*-UTE.
Procedura: Biopsia epatica
Le indicazioni per la biopsia epatica includono, ma non sono limitate, alla necessità di quantificare il ferro del tessuto epatico e alla necessità di ottenere informazioni istopatologiche del tessuto epatico. Le biopsie epatiche verranno eseguite solo se clinicamente indicato e verranno eseguite solo una volta per paziente. La tecnica da utilizzare è la tecnica percutanea coassiale (transcapsulare); tuttavia, una tecnica transgiugulare coassiale può essere eseguita in soggetti con aumento della diatesi emorragica, poiché è associata a un minor rischio emorragico. I volontari sani non verranno sottoposti a biopsia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di ferro epatico nel fegato mediante biopsia epatica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Contenuto di ferro epatico nel fegato mediante biopsia epatica
fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Valori R2* derivati ​​dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica 1.5T UTE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Contenuto di ferro epatico del fegato utilizzando la misurazione 1.5T R2*-UTE derivata dalla risonanza magnetica, con risultati in Hz. R2* è una misura ottenuta con MRI, cioè MRI R2*. Si misura in hertz (Hz). In parole povere, la macchina per la risonanza magnetica raccoglie un segnale dal tessuto durante il processo di scansione dei tessuti. Con ogni "foto scattata", questo segnale è forte all'inizio e poi svanisce. R2* riflette la velocità con cui il segnale svanisce. Se c'è troppo ferro nel tessuto, il segnale scompare più velocemente, abbassando il valore di T2*. T2* è il reciproco di R2* (R2*= 1/T2*). Quindi, se il segnale cade velocemente, T2* è basso e R2* è alto. In questo studio, stiamo misurando il valore R2*. Maggiore è l'R2*, maggiore è la quantità di ferro nel tessuto epatico. Possiamo confrontare il valore R2* con quello di una biopsia epatica per poi utilizzare il valore R2* per dirci quanto ferro c'è nel fegato senza dover eseguire la biopsia del fegato.
Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R2* derivato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica 1.5T GRE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
R2* derivato dalla risonanza magnetica utilizzando la tecnica GRE da 1,5 T in Hz. R2* è una misura ottenuta con MRI, cioè MRI R2*. Si misura in hertz (Hz). In parole povere, la macchina per la risonanza magnetica raccoglie un segnale dal tessuto durante il processo di scansione dei tessuti. Con ogni "foto scattata", questo segnale è forte all'inizio e poi svanisce. R2* riflette la velocità con cui il segnale svanisce. Se c'è troppo ferro nel tessuto, il segnale scompare più velocemente, abbassando il valore di T2*. T2* è il reciproco di R2* (R2*= 1/T2*). Quindi, se il segnale cade velocemente, T2* è basso e R2* è alto. In questo studio, stiamo misurando il valore R2*. Maggiore è l'R2*, maggiore è la quantità di ferro nel tessuto epatico. Possiamo confrontare il valore R2* con quello di una biopsia epatica per poi usare il valore R2* per dirci quanto ferro c'è nel fegato senza dover eseguire la biopsia del fegato.
Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
MRI Derivato R2* Utilizzando la tecnica 1.5T UTE
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Valore R2* derivato dalla risonanza magnetica utilizzando 1,5 T R2*-UTE in Hz. R2* è una misura ottenuta con MRI, cioè MRI R2*. Si misura in hertz (Hz). In parole povere, la macchina per la risonanza magnetica raccoglie un segnale dal tessuto durante il processo di scansione dei tessuti. Con ogni "foto scattata", questo segnale è forte all'inizio e poi svanisce. R2* riflette la velocità con cui il segnale svanisce. Se c'è troppo ferro nel tessuto, il segnale scompare più velocemente, abbassando il valore di T2*. T2* è il reciproco di R2* (R2*= 1/T2*). Quindi, se il segnale cade velocemente, T2* è basso e R2* è alto. In questo studio, stiamo misurando il valore R2*. Maggiore è l'R2*, maggiore è la quantità di ferro nel tessuto epatico. Possiamo confrontare il valore R2* con quello di una biopsia epatica per poi utilizzare il valore R2* per dirci quanto ferro c'è nel fegato senza dover eseguire la biopsia del fegato.
fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
R2* Utilizzo della tecnica UTE 1.5T per pazienti con misurazioni della saturazione di ferro e transferrina nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Valore R2* derivato dalla risonanza magnetica utilizzando 1,5 T R2*-UTE in Hz per i pazienti che hanno effettuato misurazioni della saturazione di sideremia e transferrina. R2* è una misura ottenuta con MRI, cioè MRI R2*. Si misura in hertz (Hz). In parole povere, la macchina per la risonanza magnetica raccoglie un segnale dal tessuto durante il processo di scansione dei tessuti. Con ogni "foto scattata", questo segnale è forte all'inizio e poi svanisce. R2* riflette la velocità con cui il segnale svanisce. Se c'è troppo ferro nel tessuto, il segnale scompare più velocemente, abbassando il valore di T2*. T2* è il reciproco di R2* (R2*= 1/T2*). Quindi, se il segnale cade velocemente, T2* è basso e R2* è alto. In questo studio, stiamo misurando il valore R2*. Maggiore è l'R2*, maggiore è la quantità di ferro nel tessuto epatico. Possiamo confrontare il valore R2* con quello di una biopsia epatica per poi utilizzare il valore R2* per dirci quanto ferro c'è nel fegato senza dover eseguire la biopsia del fegato.
Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Misurazioni del ferro sierico rispetto a 1,5 T R2* UTE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Le misurazioni della sideremia dei pazienti idonei avevano 1,5 T R2*-UTE e misurazioni della saturazione della sideremia e della transferrina.
Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Misurazioni della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Misurazioni della saturazione della transferrina di ferro in % Le misurazioni della saturazione della transferrina da pazienti idonei avevano 1,5 T R2*-UTE e misurazioni della saturazione di ferro e transferrina nel siero.
Fino a 30 giorni dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Regional One Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIDAS
  • R01DK088988 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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