AS03の有無にかかわらずH5N1ワクチン接種：システム生物学分析

包含基準:

• 18歳から49歳までの男性または妊娠していない女性です。
• -出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または閉経後1年以上ではない）は、適切な避妊を実践することに同意する必要があります（禁欲、精管切除されたパートナー、殺精子剤または泡を使用したコンドームまたは横隔膜などのバリア法、子宮内器具、および認可されたホルモン法） 最後のワクチン接種から少なくとも30日間の研究中。 避妊の方法は、適切な症例報告書 (CRF) に記録されます。
• バイタルサイン（口腔体温、脈拍、血圧）、病歴、完全な身体検査（性器と直腸の検査を除く）によって決定される健康状態が良好であり、既存の慢性的な医学的診断や状態が存在しないことを確認します。
• 出産の可能性のある女性の場合、ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性。
• -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• -卵またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、チメロサール、チキンプロテインを含む）に対する既知のアレルギー、またはスクアレンベースのアジュバントに対するアレルギーがある.
• 最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の30日後までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性。
• -高用量の経口または非経口グルココルチコイド（プレドニゾンとして定義される高用量> / = 20 mgの1日総用量、または同等の用量の他のグルココルチコイド);または高用量の吸入ステロイド (高用量は > 800 mcg/日として定義されるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物);または過去4週間以内の任意の用量の全身性コルチコステロイド。
• -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
• -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 過去10年以内に、精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自傷行為または他人への危害による監禁により入院した。
• PRN (必要に応じて) のみの使用でない限り、慢性病状の治療のために全身の処方薬を受け取る。 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または免疫原性/反応原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、PRN 以外の全身性市販薬および PRN 全身性処方薬の使用が許可される場合があります。 注: 局所、経鼻、および吸入薬。ビタミン;避妊薬も許可されています。
• -最初のワクチン接種の6時間前に鎮痛剤または解熱剤の前投薬を受けたか、または最初のワクチン接種の次の週に鎮痛剤または解熱剤の計画投薬を受けました。 この基準は、必要が生じた場合にそのような投薬を受けている被験者を排除すべきではありません。 ただし、前投薬はお勧めできません。
• -最初のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。
• -最初のワクチン接種の2週間前に4週間以内に認可された生ワクチンまたは不活化認可されたワクチンを受け取った、または最初のワクチン接種後56日以内にそのようなワクチンを受け取る予定。 これには、認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
• サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見では、ワクチン接種を危険にする、反応の評価を妨げる、または一般的に「正常で健康な被験者」には見られない急性または慢性の病状がある。
• -現代のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
• 1回目のワクチン接種前3日以内に、口腔内温度が華氏100.4度以上になるなどの急性疾患がある。
• 脈拍が 55 bpm 未満または 100 bpm を超える。
• 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える。
• 拡張期血圧が 60 mmHg 未満または 90 mmHg を超える。
• -最初のワクチン接種の1か月前に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究への参加以外で、14か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取ることを期待している.
• -14か月の研究期間中にライセンス製品を使用して別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
• -施設の主任研究者または適切な副研究者の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、またはプロトコルの要件を満たすことができなくなる、または結果の解釈を混乱させるような状態にある.
• -過去にワクチン接種グループでインフルエンザA / H5ワクチン研究に参加した（文書化されたプラセボ受信者には適用されません）、または登録前にA / H5感染の病歴があります。
• -アクティブなHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている.
• 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
• 1回目のワクチン接種から56日後までの間に米国外への渡航を計画している。
• ギラン・バレー症候群の病歴がある。