Vacinação H5N1 com e sem AS03: Análise de Biologia de Sistemas

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres não grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, inclusive.
• Mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente por meio de laqueadura, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estejam na pós-menopausa há >/= 1 ano) devem concordar em praticar contracepção adequada (que pode incluir, mas não se limita a, abstinência, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, métodos de barreira como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados) durante o estudo por pelo menos 30 dias após a última vacinação. O método de contracepção será capturado no formulário de relatório de caso (CRF) apropriado.
• Esteja com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial), histórico médico e exame físico completo (sem exame genital e retal) para garantir que não haja diagnósticos ou condições médicas crônicas existentes.
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.
• São capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol-9, timerosal e proteína de galinha) ou alergia a adjuvantes à base de esqualeno.
• Mulheres que estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação.
• Tem uso prolongado (definido como tomado por 2 semanas ou mais no total, a qualquer momento durante os últimos 2 meses) de glicocorticoides orais ou parenterais em altas doses (dose alta definida como prednisona >/= dose diária total de 20 mg ou dose equivalente de outros glicocorticóides); ou esteroides inalatórios em alta dose (dose alta definida como >800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente); ou corticosteroides sistêmicos de qualquer dose nas últimas 4 semanas.
• Tiver imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses.
• Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Ter um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros, nos últimos 10 anos.
• Receber medicamentos sistêmicos prescritos para o tratamento de condições médicas crônicas, a menos que tal uso seja apenas PRN (conforme necessário). O uso não PRN de medicamentos sistêmicos de venda livre e medicamentos prescritos sistêmicos PRN pode ser permitido se, na opinião do investigador, eles não representarem risco adicional à segurança do sujeito ou à avaliação de imunogenicidade/reatogenicidade. Nota: Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios; vitaminas; e contraceptivos também são permitidos.
• Recebeu pré-medicação com analgésicos ou antitérmicos nas 6 horas anteriores à primeira vacinação, ou planejou medicação com analgésicos ou antitérmicos na semana seguinte à primeira vacinação. Este critério não deve impedir os indivíduos de receberem tal medicação, se necessário. No entanto, a pré-medicação deve ser desencorajada.
• Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados (com exceção da imunoglobulina Rho D) nos 3 meses anteriores à primeira vacinação.
• Recebeu quaisquer vacinas vivas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas licenciadas dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação ou plano de recebimento de tais vacinas dentro de 56 dias após a primeira vacinação. Isso inclui vacinas contra influenza sazonal licenciadas.
• Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, tornaria a vacinação insegura, interferiria na avaliação das respostas ou geralmente não é observada em "indivíduos normais e saudáveis".
• Tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Ter uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus F, dentro de 3 dias antes da primeira vacinação.
• O pulso é inferior a 55 bpm ou superior a 100 bpm.
• A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
• A pressão arterial diastólica é inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da primeira vacinação ou espera receber um agente experimental, além da participação neste estudo, durante o período de estudo de 14 meses .
• Estão participando ou planejam participar de outro ensaio clínico com um produto licenciado durante o período de estudo de 14 meses.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou o tornaria incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou confundiria a interpretação dos resultados.
• Participou de um estudo de vacina contra influenza A/H5 no passado em um grupo que recebeu vacina (não se aplica a receptores documentados de placebo) ou tem histórico de infecção por A/H5 antes da inscrição.
• Ter conhecido infecção ativa por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Planeje viajar para fora dos EUA no período entre a primeira vacinação e 56 dias após a primeira vacinação.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.