Вакцинация H5N1 с AS03 и без нее: системно-биологический анализ

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
• Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные в результате перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии или не находящиеся в постменопаузе в течение >/= 1 года) должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (которая может включать, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с вазэктомированный партнер, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы) во время исследования в течение как минимум 30 дней после последней вакцинации. Метод контрацепции будет указан в соответствующей форме истории болезни (CRF).
• Имеют хорошее здоровье, что подтверждается жизненно важными показателями (температура полости рта, пульс и кровяное давление), историей болезни и полным медицинским обследованием (без осмотра половых органов и прямой кишки), чтобы убедиться в отсутствии существующих хронических медицинских диагнозов или состояний.
• Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации.
• Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Имеют известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины (включая желатин, формальдегид, октоксинол-9, тимеросал и куриный белок) или аллергию на адъюванты на основе сквалена.
• Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации.
• При длительном приеме (определяется как прием в течение 2 недель или более в любое время в течение последних 2 месяцев) высоких доз пероральных или парентеральных глюкокортикоидов (высокая доза определяется как общая суточная доза преднизолона >/= 20 мг или эквивалентная доза другие глюкокортикоиды); или высокие дозы ингаляционных стероидов (высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента); или системные кортикостероиды в любой дозе в течение последних 4 недель.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
• Наличие шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического диагноза.
• Госпитализирован в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
• Получение системных, отпускаемых по рецепту лекарств для лечения хронических заболеваний, за исключением случаев, когда такое использование осуществляется только на основе PRN (при необходимости). Использование системных безрецептурных препаратов без PRN и системных рецептурных препаратов PRN может быть разрешено, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки иммуногенности/реактогенности. Примечание. Лекарства для местного, назального и ингаляционного применения; витамины; и противозачаточные средства также разрешены.
• Получил премедикацию анальгетиками или жаропонижающими средствами за 6 часов до первой вакцинации или запланировал лечение анальгетиками или жаропонижающими средствами в течение недели после первой вакцинации. Этот критерий не должен исключать возможность получения субъектами таких препаратов, если в этом возникнет необходимость. Однако премедикация не рекомендуется.
• Получал иммуноглобулин или другие препараты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 3 месяцев до первой вакцинации.
• Получили любые живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до первой вакцинации или запланировали получение таких вакцин в течение 56 дней после первой вакцинации. Это включает лицензированные вакцины против сезонного гриппа.
• Иметь острое или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, сделает вакцинацию небезопасной, помешает оценке реакции или обычно не наблюдается у «нормальных, здоровых субъектов».
• Иметь в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Иметь острое заболевание, в том числе температуру полости рта, превышающую или равную 100,4 градуса по Фаренгейту, в течение 3 дней до первой вакцинации.
• Пульс менее 55 ударов в минуту или больше 100 ударов в минуту.
• Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до первой вакцинации или ожидает получить экспериментальный агент, кроме участия в этом исследовании, в течение 14-месячного периода исследования. .
• Участвуете или планируете участвовать в другом клиническом исследовании лицензированного продукта в течение 14-месячного периода исследования.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя участка или соответствующего суб-исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску получения травмы, или сделало бы его неспособным выполнить требования протокола, или исказило бы интерпретацию результатов.
• Участвовали в исследовании вакцины против гриппа A/H5 в прошлом в группе, получавшей вакцину (не относится к зарегистрированным реципиентам плацебо), или имели историю инфекции A/H5 до регистрации.
• Наличие активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• Планируйте выезд за пределы США в период между первой вакцинацией и 56 днями после первой вакцинации.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.