使用和不使用 AS03 的 H5N1 疫苗接种：系统生物学分析

纳入标准：

• 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
• 有生育能力的妇女（未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行绝育手术或未绝经 >/= 1 年）必须同意采取充分的避孕措施（可能包括但不限于禁欲、与伴侣保持一夫一妻制关系）在最后一次疫苗接种后至少 30 天的研究期间，输精管结扎的伴侣、屏障方法（例如避孕套或带有杀精子剂或泡沫的隔膜、宫内节育器和许可的激素方法）。 避孕方法将记录在适当的病例报告表 (CRF) 中。
• 健康状况良好，由生命体征（口腔温度、脉搏和血压）、病史和完整的身体检查（不包括生殖器和直肠检查）确定，以确保不存在现有的慢性医学诊断或病症。
• 对于有生育能力、接种前 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性的女性。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（包括明胶、甲醛、octoxinol-9、硫柳汞和鸡蛋白）过敏，或对基于角鲨烯的佐剂过敏。
• 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天的任何给定时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的妇女。
• 长期使用（定义为在过去 2 个月内的任何时间服用总计 2 周或更长时间）大剂量口服或肠外糖皮质激素（高剂量定义为强的松 >/= 20 mg 每日总剂量，或等效剂量的其他糖皮质激素）；或高剂量吸入类固醇（高剂量定义为 >800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）；过去 4 周内任何剂量的全身性皮质类固醇。
• 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
• 患有活动性肿瘤疾病或有任何血液系统恶性肿瘤病史。
• 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神病学诊断。
• 在过去 10 年内因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
• 接受用于治疗慢性疾病的全身性处方药，除非此类使用仅基于 PRN（根据需要）。 如果研究者认为它们不会对受试者安全或免疫原性/反应原性评估造成额外风险，则可以允许非 PRN 使用全身性非处方药和 PRN 全身性处方药。 注意：外用、鼻腔和吸入药物；维生素;避孕药具也是允许的。
• 首次接种前6小时内接受过镇痛药或退热药的预先用药，或计划在首次接种后的一周内服用镇痛药或退热药。 如果需要，该标准不应排除受试者接受此类药物治疗。 但是，不鼓励预先用药。
• 首次接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。
• 在首次接种疫苗前 4 周内接种过任何获许可的活疫苗或在首次接种疫苗前 2 周内接种过灭活许可疫苗，或计划在首次接种疫苗后 56 天内接种此类疫苗。 这包括获得许可的季节性流感疫苗。
• 患有急性或慢性疾病，根据现场首席调查员或适当的副调查员的意见，这会使疫苗接种不安全，会干扰反应评估或在“正常、健康的受试者”中通常不会出现。
• 以前接种现代流感病毒疫苗后有严重反应史。
• 在第一次接种疫苗前 3 天内患有急性疾病，包括口腔温度高于或等于 100.4 华氏度。
• 脉搏小于 55 bpm 或大于 100 bpm。
• 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱。
• 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
• 在第一次接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、设备、血液制品或药物），或在 14 个月的研究期间预期接受实验药物，而不是因为参与本研究.
• 在 14 个月的研究期间，正在或计划参加另一项使用许可产品的临床试验。
• 有任何情况，根据现场首席调查员或适当的副调查员的意见，会使受试者处于不可接受的受伤风险中，或使他们无法满足协议的要求，或混淆结果的解释。
• 过去曾在接受疫苗的群体中参加过甲型/H5 流感疫苗研究（不适用于有记录的安慰剂接受者）或在入组前有甲型/H5 感染史。
• 已知有活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
• 计划在第一次接种疫苗和第一次接种疫苗后 56 天之间的时间内到美国境外旅行。
• 有吉兰-巴利综合征病史。