H5N1-vaccinatie met en zonder AS03: analyse van systeembiologie

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch onvruchtbaar via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet postmenopauzaal zijn gedurende >/= 1 jaar) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (inclusief, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met gesteriliseerde partner, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, spiraaltjes en goedgekeurde hormonale methoden) tijdens het onderzoek gedurende ten minste 30 dagen na de laatste vaccinatie. De anticonceptiemethode wordt vastgelegd op het betreffende casusrapportformulier (CRF).
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk), medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek (zonder genitaal en rectaal onderzoek) om er zeker van te zijn dat er geen bestaande chronische medische diagnoses of aandoeningen aanwezig zijn.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie.
• Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende allergie hebben voor eieren of andere bestanddelen van het vaccin (waaronder gelatine, formaldehyde, octoxinol-9, thimerosal en kippeneiwit), of allergisch zijn voor adjuvantia op basis van squaleen.
• Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.
• Langdurig gebruik hebben (gedefinieerd als in totaal 2 weken of langer ingenomen op enig moment gedurende de afgelopen 2 maanden) van hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden (hoge dosis gedefinieerd als prednison >/= 20 mg totale dagelijkse dosis, of equivalente dosis van andere glucocorticoïden); of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (hoge dosis gedefinieerd als >800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent); of systemische corticosteroïden van welke dosis dan ook in de afgelopen 4 weken.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) in de voorafgaande 36 maanden.
• Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Een diagnose hebben van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen in de afgelopen 10 jaar.
• Het ontvangen van systemische, voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van chronische medische aandoeningen, tenzij dergelijk gebruik alleen op basis van PRN (indien nodig) is. Niet-PRN-gebruik van systemische, vrij verkrijgbare medicijnen en PRN-systemische, voorgeschreven medicatie kan worden toegestaan ​​als ze naar de mening van de onderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van immunogeniciteit/reactogeniciteit. Opmerking: actuele, nasale en geïnhaleerde medicijnen; vitamines; en anticonceptiemiddelen zijn ook toegestaan.
• Premedicatie met pijnstillende of koortswerende middelen ontvangen in de 6 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of geplande medicatie met pijnstillende of koortswerende middelen in de week na de eerste vaccinatie. Dit criterium mag proefpersonen niet beletten dergelijke medicatie te krijgen als dat nodig is. Premedicatie moet echter worden ontmoedigd.
• Immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Levende goedgekeurde vaccins binnen 4 weken of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie ontvangen of geplande ontvangst van dergelijke vaccins binnen 56 dagen na de eerste vaccinatie. Dit is inclusief goedgekeurde seizoensgriepvaccins.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken, de evaluatie van de respons zou verstoren of die over het algemeen niet wordt gezien bij "normale, gezonde proefpersonen".
• Heb een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met hedendaagse griepvirusvaccins.
• Een acute ziekte hebben, inclusief een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 graden F, binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Puls is minder dan 55 bpm of meer dan 100 bpm.
• De systolische bloeddruk is lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
• De diastolische bloeddruk is lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg.
• Een experimenteel middel ontvangen (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie of verwacht een experimenteel middel te ontvangen, anders dan door deelname aan deze studie, tijdens de onderzoeksperiode van 14 maanden .
• Deelneemt of van plan bent deel te nemen aan een andere klinische proef met een gelicentieerd product tijdens de onderzoeksperiode van 14 maanden.
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven, of waardoor hij niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of de interpretatie van resultaten zou verwarren.
• Heeft in het verleden deelgenomen aan een influenza A/H5-vaccinonderzoek in een groep die het vaccin ontving (niet van toepassing op gedocumenteerde placebo-ontvangers) of een voorgeschiedenis van A/H5-infectie hebben voorafgaand aan inschrijving.
• Een actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Plan om buiten de VS te reizen in de tijd tussen de eerste vaccinatie en 56 dagen na de eerste vaccinatie.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.