H5N1-vaccination med och utan AS03: Systembiologisk analys

Inklusionskriterier:

• Är män eller icke-gravida kvinnor mellan 18 och 49 år, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som inte är postmenopausala i >/= 1 år) måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (som kan inkludera, men inte begränsat till, abstinens, monogamt förhållande med vasektomerad partner, barriärmetoder som kondomer eller diafragma med spermiedödande medel eller skum, intrauterina anordningar och licensierade hormonella metoder) under studien i minst 30 dagar efter den senaste vaccinationen. Preventivmetoden kommer att fångas på lämpligt fallrapportformulär (CRF).
• Är vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken (oral temperatur, puls och blodtryck), medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning (utan genital och rektal undersökning) för att säkerställa att inga befintliga kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd finns.
• För kvinnor i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination.
• Kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (inklusive gelatin, formaldehyd, oktoxinol-9, timerosal och kycklingprotein), eller allergi mot squalenbaserade adjuvanser.
• Kvinnor som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första vaccinationen till 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Ha långtidsanvändning (definierad som intagen i 2 veckor eller mer totalt när som helst under de senaste 2 månaderna) av höga doser orala eller parenterala glukokortikoider (hög dos definierad som prednison >/= 20 mg total daglig dos, eller motsvarande dos av andra glukokortikoider); eller högdos inhalerade steroider (hög dos definierad som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande); eller systemiska kortikosteroider oavsett dos inom de senaste 4 veckorna.
• Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom de föregående 36 månaderna.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos.
• Inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra, under de senaste 10 åren.
• Ta emot systemiska, receptbelagda läkemedel för behandling av kroniska medicinska tillstånd, såvida inte sådan användning endast sker på PRN-basis (efter behov). Icke-PRN-användning av systemiska, receptfria läkemedel och PRN-systemiska, receptbelagda läkemedel kan tillåtas om de, enligt utredarens uppfattning, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av immunogenicitet/reaktogenicitet. Obs: Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel; vitaminer; och preventivmedel är också tillåtna.
• Fick förmedicinering med smärtstillande eller febernedsättande medel under 6 timmar före första vaccinationen, eller planerad medicinering med smärtstillande eller febernedsättande under veckan efter första vaccinationen. Detta kriterium bör inte utesluta att försökspersoner får sådan medicin om behov uppstår. Premedicinering bör dock avrådas.
• Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) inom 3 månader före den första vaccinationen.
• Fick alla levande licensierade vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade licensierade vacciner inom 2 veckor före den första vaccinationen eller planerade mottagande av sådana vacciner inom 56 dagar efter den första vaccinationen. Detta inkluderar licensierade vaccin mot säsongsinfluensa.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, skulle göra vaccination osäker, skulle störa utvärderingen av svar eller inte ses i allmänhet hos "normala, friska försökspersoner".
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med samtida vaccin mot influensavirus.
• Har en akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader F, inom 3 dagar före den första vaccinationen.
• Pulsen är mindre än 55 bpm eller högre än 100 bpm.
• Systoliskt blodtryck är mindre än 90 mm Hg eller högre än 140 mm Hg.
• Diastoliskt blodtryck är mindre än 60 mm Hg eller högre än 90 mmHg.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före den första vaccinationen eller förväntar sig att få ett experimentellt medel, annat än från deltagande i denna studie, under den 14 månader långa studieperioden .
• Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med en licensierad produkt under den 14 månader långa studieperioden.
• Ha något tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada, eller göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet, eller förvirra tolkningen av resultaten.
• Deltagit i en influensa A/H5-vaccinstudie tidigare i en grupp som fått vaccin (gäller inte dokumenterade placebomottagare) eller har en historia av A/H5-infektion före inskrivningen.
• Har känt aktiv HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Planera att resa utanför USA under tiden mellan den första vaccinationen och 56 dagar efter den första vaccinationen.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.