H5N1-vaksinasjon med og uten AS03: Systembiologisk analyse

Inklusjonskriterier:

• Er menn eller ikke-gravide kvinner mellom 18 og 49 år inkludert.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i >/= 1 år) må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon (som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold med vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende middel eller skum, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder) under studien i minst 30 dager etter siste vaksinasjon. Prevensjonsmetode vil bli fanget opp på riktig saksrapportskjema (CRF).
• Har god helse, som bestemt av vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk), sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse (uten genital og rektal undersøkelse) for å sikre at ingen eksisterende kroniske medisinske diagnoser eller tilstander er tilstede.
• For kvinner i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon.
• Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol-9, timerosal og kyllingprotein), eller allergi mot squalenbaserte hjelpestoffer.
• Kvinner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første vaksinasjon til 30 dager etter siste vaksinasjon.
• Ha langtidsbruk (definert som tatt i 2 uker eller mer totalt til enhver tid i løpet av de siste 2 månedene) av høydose orale eller parenterale glukokortikoider (høy dose definert som prednison >/= 20 mg total daglig dose, eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider); eller høydose inhalerte steroider (høy dose definert som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende); eller systemiske kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen de siste 4 ukene.
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
• Mottak av systemiske, reseptbelagte medisiner for behandling av kroniske medisinske tilstander, med mindre slik bruk kun er på PRN-basis (etter behov). Ikke-PRN-bruk av systemiske, reseptfrie medisiner og PRN systemiske, reseptbelagte medisiner kan tillates dersom de, etter utrederens oppfatning, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av immunogenisitet/reaktogenisitet. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner; vitaminer; og prevensjonsmidler er også tillatt.
• Fikk premedisinering med smertestillende eller febernedsettende midler 6 timer før første vaksinasjon, eller planlagt medisinering med smertestillende eller febernedsettende i uken etter første vaksinasjon. Dette kriteriet bør ikke være til hinder for at forsøkspersoner får slike medisiner hvis behovet oppstår. Premedisinering bør imidlertid frarådes.
• Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 3 måneder før første vaksinasjon.
• Mottok alle levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker før første vaksinasjon eller planlegger mottak av slike vaksiner innen 56 dager etter første vaksinasjon. Dette inkluderer lisensierte sesonginfluensavaksiner.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren eller den aktuelle underetterforskeren mener vil gjøre vaksinasjon usikker, ville forstyrre evalueringen av responser eller vanligvis ikke sees hos "normale, friske forsøkspersoner".
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
• Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader F, innen 3 dager før første vaksinasjon.
• Pulsen er mindre enn 55 bpm eller høyere enn 100 bpm.
• Systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mm Hg eller større enn 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk er mindre enn 60 mm Hg eller større enn 90 mmHg.
• Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før første vaksinasjon eller forventer å motta et eksperimentelt middel, annet enn fra deltakelse i denne studien, i løpet av den 14-måneders studieperioden .
• Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et lisensiert produkt i løpet av den 14 måneder lange studieperioden.
• Har noen tilstand som, etter oppfatningen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forvirre tolkningen av resultatene.
• Deltok i en influensa A/H5-vaksinestudie i det siste i en gruppe som fikk vaksine (gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere) eller har en historie med A/H5-infeksjon før påmelding.
• Har kjent aktiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Planlegg å reise utenfor USA i tiden mellom første vaksinasjon og 56 dager etter første vaksinasjon.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.